Produit Laitier Enrichi en Lactoferrine dans le Diabète Gestationnel
Effets d'un Produit Laitier Enrichi en Lactoferrine sur le Statut en Fer des Femmes avec Diabète Gestationnel. Un Essai Pilote Randomisé Contrôlé en Double Aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lactoferrine est reconnue comme étant à la fois efficace et sûre pendant la grossesse. Néanmoins, les études portant spécifiquement sur ses effets chez les femmes atteintes de diabète gestationnel sont limitées.
Le critère d'évaluation principal de cet essai contrôlé randomisé pilote était la variation de la concentration sérique de ferritine après la consommation de yaourt enrichi en lactoferrine par rapport au yaourt témoin non enrichi. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les différences entre les deux groupes concernant la concentration d'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges, le fer sérique, les taux de transferrine, la capacité totale de fixation du fer et la saturation de la transferrine. Des critères supplémentaires étaient l'évaluation des variations des variables métaboliques, la survenue d'effets indésirables maternels et néonatals, et les modifications du microbiote intestinal maternel avant et après l'intervention.
L'étude a débuté le 1er mars 2023 et s'est poursuivie jusqu'au 31 mai 2025. Toutes les participantes ayant reçu un diagnostic de diabète gestationnel ont été recrutées selon les critères d'inclusion.
Les participantes ont reçu le même conseil diététique et les mêmes recommandations nutritionnelles conformes aux directives actuelles, dispensés par des diététiciens diplômés formés. Les femmes ont été randomisées pour recevoir soit le yaourt enrichi en lactoferrine (bras expérimental, n=25), soit le yaourt témoin non enrichi (bras témoin, n=25). Les deux produits étaient issus de lait de vache de haute qualité, avaient la même couleur, la même saveur, la même texture et étaient conditionnés dans des pots en plastique blancs identiques de 125g, sans étiquette, identifiés uniquement par un code. Le produit expérimental a été enrichi en lactoferrine lors du processus de fabrication (100mg/125g).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino
-
Torino, Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète gestationnel confirmé par un test d'hyperglycémie provoquée orale (HGPO) de 75 g de glucose.
- Ethnie caucasienne, âge gestationnel entre 24 et 30 semaines.
- Âge >18 et <50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 22,5 et 35 kg/m².
- Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1.
- Allergies aux protéines de lait ou intolérance au lactose.
- Anémie connue.
- Grossesse gémellaire.
- Supplémentation en fer préexistante dépassant 30 mg/jour.
- Traitement par insuline au moment de l'inclusion.
- Toute affection ou maladie nécessitant des traitements diététiques spécifiques.
- Affections physiques ou mentales concomitantes nécessitant un traitement pharmacologique.
- Troubles auto-immuns.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt enrichi en lactoferrine
Dans ce bras, les participants ont été randomisés pour recevoir un yaourt enrichi en lactoferrine (100 mg/125 g) deux fois par jour pendant deux mois.
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Les femmes ont été randomisées pour recevoir le yaourt enrichi en lactoferrine (bras expérimental, n=25) - (100mg/125g) 2 fois par jour pendant 2 mois. Le yaourt était dérivé de lait de vache de haute qualité, avec la même couleur, la même saveur et la même texture que le yaourt du groupe témoin non enrichi en lactoferrine. Toutes les femmes du groupe ont reçu des conseils nutritionnels conformes aux directives diététiques qui tenaient compte de l'apport en macronutriments fourni par 250g/jour de yaourt. Les produits ont été fournis dans des gobelets en plastique blanc non étiquetés, distinguables uniquement par un code unique. |
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Autre: Yaourt non enrichi
Dans ce bras, les participants ont été randomisés pour recevoir un yaourt non enrichi (125g) deux fois par jour pendant deux mois.
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Les participants ont été randomisés pour recevoir un yaourt non enrichi (125 g) (bras témoin) deux fois par jour pendant 2 mois.
Le yaourt était produit à partir de lait de vache demi-écrémé de haute qualité et était identique en couleur, goût, texture et emballage au yaourt expérimental contenant de la lactoferrine.
Les produits étaient fournis dans des pots en plastique blanc non étiquetés, identifiables uniquement par un code unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation des niveaux de ferritine sérique après consommation de yaourt enrichi en lactoferrine par rapport au yaourt témoin non enrichi.
Délai: 8 semaines - La variation de la concentration de ferritine sérique a été évaluée entre le début et la fin de la période d'intervention.
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8 semaines - La variation de la concentration de ferritine sérique a été évaluée entre le début et la fin de la période d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variations de la concentration d'hémoglobine. (HGB) [g/dL]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure de la concentration d'hémoglobine est le gramme par décilitre (g/dL).
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8 semaines
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Occurrence d'effets indésirables maternels [nombre et pourcentage de participants]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure est le nombre et le pourcentage (%) de participantes ayant au moins un événement maternel indésirable (oui/non).
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8 semaines
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Modifications des valeurs d'hématocrite. (HCT) [%]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure des valeurs d'hématocrite est le pourcentage (%).
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8 semaines
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Variations de la numération des globules rouges. (GR) [×10⁶/µL]
Délai: 8 SEMAINES
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L'unité de mesure de la numération globulaire est ×10⁶ par microlitre (µL).
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8 SEMAINES
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Variations des taux de fer sérique. [µg/dL]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure des taux de fer sérique est le microgramme par décilitre (µg/dL).
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8 semaines
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Changements des niveaux de Transferrine. [mg/dL]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure des niveaux de transferrine est le milligramme par décilitre (mg/dL).
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8 semaines
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Changement de la capacité totale de fixation du fer (TIBC) [µg/dL]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure pour la capacité totale de fixation du fer (TIBC) est les microgrammes par décilitre (µg/dL)
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8 semaines
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Variation de la saturation de la transferrine. [%]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure pour la saturation de la transferrine est le pourcentage (%).
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8 semaines
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Changement de la concentration de glucose sanguin à jeun (variables métaboliques) [mg/dL]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure de la concentration de glucose est le milligramme par décilitre (mg/dL).
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8 semaines
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Changement des niveaux d'insuline sérique à jeun (variables métaboliques) [mIU/L]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure de l'insuline est le milli-unité internationale par litre (mIU/L).
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8 semaines
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Survenue d’issues néonatales indésirables [nombre et pourcentage de participants]
Délai: À la livraison
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L'unité de mesure est le nombre et le pourcentage (%) de nouveau-nés avec au moins un résultat néonatal indésirable (oui/non).
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À la livraison
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Modifications de la composition du microbiote intestinal maternel. [%]
Délai: 8 semaines
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L'unité de mesure est l'abondance relative (%) des taxons bactériens identifiés par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACTO_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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