Laktoferriinilla rikastettu maitotuote raskausajan diabeteksessa
Maitotuotteen, jota on rikastettu laktoferriinilla, vaikutus raudan tilaan naisilla, joilla on raskausdiabetes. Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoferriini tunnustetaan sekä tehokkaaksi että turvalliseksi raskauden aikana. Siitä huolimatta tutkimuksia, jotka erityisesti tutkivat sen vaikutuksia GDM:ää sairastavilla naisilla, on rajoitetusti.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite oli seerumi ferritinipitoisuuden muutos laktoferriinilla rikastetun jogurtin kulutuksen jälkeen verrattuna ei-rikastettuun kontrollijogurttiin. Toissijaisia tuloksia olivat muutokset kahden ryhmän välillä hemoglobiinipitoisuudessa, hematokriitissa, punasolujen lukumäärässä, seerumi raudassa, transferriinitasoissa, kokonaisrautasitoutumiskapasiteetissa ja transferriinikyllästyksessä. Lisätuloksia olivat metabolisten muuttujien vaihteluiden arviointi, äiti- ja vastasyntyneeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen sekä äidin suoliston mikrobiston muutokset ennen ja jälkeen intervention.
Tutkimus alkoi 1. maaliskuuta 2023 ja jatkui 31. toukokuuta 2025 asti. Kaikki GDM-diagnoosin saaneet osallistujat rekrytoitiin sisällytyskriteerien mukaisesti.
Osallistujat saivat saman ruokavalioneuvonnan ja ravitsemussuositukset, jotka olivat linjassa nykyisten ohjeiden kanssa koulutettujen rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien toimesta. Naiset satunnaistettiin saamaan laktoferriinilla rikastettua jogurttia (kokeellinen ryhmä, n=25) ja ei-rikastettua kontrollijogurttia (kontrolliryhmä, n=25). Molemmat tuotteet olivat peräisin laadukkaasta lehmänmaidosta, niillä oli sama väri, maku, tekstuuri ja ne oli pakattu identtisiin merkitsemättömiin valkoisiin 125g muovikuppeihin, joista jokainen tunnistettiin yksinomaan koodilla. Kokeellinen tuote rikastettiin laktoferriinilla valmistusprosessin aikana (100mg/125g).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- GDM-diagnoosi vahvistettu 75 g glukoosilla suoritetulla suun kautta annettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).
- Eurooppalainen syntyperä, raskausviikkojen 24 ja 30 välillä.
- Ikä >18 ja <50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 22,5 ja 35 kg/m² välillä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 diabetes.
- Allergiat maitoproteiineille tai laktoosi-intoleranssi.
- Tunnettu anemia.
- Kaksosraskaus.
- Ennalta oleva raudan lisäravinteiden käyttö yli 30 mg/vrk.
- Insuliinihoidon käyttö rekrytointivaiheessa.
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka edellyttää erityisiä ruokavaliohoitoja.
- Samanaikaiset fyysiset tai henkiset olot, jotka edellyttävät lääkehoitoa.
- Autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktoferriinilla rikastettu jogurtti
Tässä ryhmässä osallistujat satunnaistettiin saamaan laktoferriinilla rikastettua jugurttia (100 mg/125 g) kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.
|
Naiset satunnaistettiin saamaan laktoferriini-vahvistettua jogurttia (kokeellinen ryhmä, n=25) - (100 mg/125 g) 2 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan. Jogurtti valmistettiin laadukkaasta lehmänmaidosta, ja sillä oli sama väri, maku ja tekstuuri kuin kontrolliryhmän laktoferriini-vahvistamattomalla jogurtilla. Kaikki ryhmän naiset saivat ravitsemusohjausta ruokavaliotavoitteiden mukaisesti, jotka huomioivat 250 g päivässä nautitun jogurtin makroravintoainepitoisuuden. Tuotteet toimitettiin merkitsemättömissä valkoisissa muovimukeissa, jotka erotettiin toisistaan vain yksilöllisellä koodilla. |
|
Muut: Ei-vahvistettu jogurtti
Tässä ryhmässä osallistujat arvottiin saamaan rikastamaton jogurtti (125 g) kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan rikastamatonta jogurttia (125g) (kontrolliryhmä) kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan.
Jogurtti valmistettiin korkealaatuisesta puolirasvattua lehmänmaidosta, ja se oli identtinen väriltään, maultaan, tekstuuriltaan ja pakkaukseltaan koejogurtille, joka sisältää laktoferriiniä.
Tuotteet toimitettiin merkitsemättömissä valkoisissa muovikuppeissa, joita erotti toisistaan vain yksilöllinen koodi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin ferritinitasoissa laktoferriinilla rikastetun jogurtin kulutuksen jälkeen verrattuna rikastamattomaan kontrollijogurttiin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa - Muutosta seerumin ferritinipitoisuudessa arvioitiin lähtöarvosta interventiojakson loppuun.
|
8 viikkoa - Muutosta seerumin ferritinipitoisuudessa arvioitiin lähtöarvosta interventiojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutokset. (HGB) [g/dL]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuuden mittayksikkö on grammaa desilitraa kohden (g/dL).
|
8 viikkoa
|
|
Haittallisten äitiysvälitulosten esiintyminen [osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittayksikkönä on osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla on vähintään yksi haitallinen äitiin liittyvä tapahtuma (kyllä/ei).
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset hematokriittiarvoissa. (HCT) [%]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hematokriittiarvojen mittayksikkö on prosentti (%).
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset punasolujen lukumäärässä. (Punasolut) [×10⁶/µL]
Aikaikkuna: 8 VIIKkoa
|
Punasolujen lukumäärän mittayksikkö on ×10⁶ mikrolitraa kohti (µL).
|
8 VIIKkoa
|
|
Muutokset seerumin rautasuhteissa. [µg/dL]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittayksikkö seerumin rautapitoisuudelle on mikrogrammaa desilitralla kohti (µg/dL).
|
8 viikkoa
|
|
Transferriinitasojen muutokset. [mg/dL]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transferriinitasojen mittayksikkö on milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kokonaisrautasiirtokapasiteetissa (TIBC) [µg/dL]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TIBC:n mittayksikkö on mikrogrammaa desilitralla kohden (µg/dL)
|
8 viikkoa
|
|
Siirtoferriinisaturaation muutos. [%]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Transferriinikyllästyksen mittayksikkö on prosentti (%).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos paastoverensokeripitoisuudessa (metaboliset muuttujat) [mg/dL]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoosipitoisuuden mittayksikkö on milligrammaa desilitralla (mg/dL).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos paastoinsuliinitasoissa (metaboliset muuttujat) [mIU/L]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insuliinin mittayksikkö on milli-international units per liter (mIU/L).
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen vastasyntyneillä [osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus]
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Mittayksikkönä on vastasyntyneiden lukumäärä ja prosenttiosuus (%), joilla on vähintään yksi haitallinen vastasyntyneen lopputulos (kyllä/ei).
|
Synnytyksessä
|
|
Emättimen suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset. [%]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittayksikkönä on bakteeriryhmien suhteellinen runsaus (%), jotka on tunnistettu 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACTO_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .