임신성 당뇨병에서 락토페린 강화 유제품
락토페린이 강화된 유제품이 임신성 당뇨병 여성의 철분 상태에 미치는 영향. 파일럿 무작위 대조 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
락토페린은 임신 중에 효과적이고 안전한 것으로 인정받고 있습니다. 그러나 GDM이 있는 여성을 대상으로 그 효과를 구체적으로 조사한 연구는 제한적입니다.
이 파일럿 RCT의 주요 결과는 대조군 요구르트와 비교하여 락토페린 강화 요구르트 섭취 후 혈청 페리틴 농도의 변화였습니다. 부차적 결과에는 두 군 간의 헤모글로빈 농도, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈청 철, 트랜스페린 수치, 총 철 결합 능력, 트랜스페린 포화도의 변화가 포함되었습니다. 추가 결과로는 대사 변수의 변동 평가, 모체 및 신생아의 부작용 발생, 그리고 중재 전후의 모체 장내 미생물군 변화 평가가 있었습니다.
연구는 2023년 3월 1일에 시작되어 2025년 5월 31일까지 진행되었습니다. 진단된 모든 GDM 참가자는 포함 기준에 따라 모집되었습니다.
참가자들은 훈련된 등록 영양사로부터 현재 지침에 맞춘 동일한 식이 상담과 영양 권장 사항을 받았습니다. 여성들은 랜덤하게 락토페린 강화 요구르트(실험군, n=25)와 비강화 대조 요구르트(대조군, n=25)를 받도록 배정되었습니다. 두 제품 모두 고품질 우유에서 유래되었으며, 색상, 맛, 질감이 동일하고, 동일한 무표지 흰색 125g 플라스틱 컵에 담겨 각각 코드로만 식별되었습니다. 실험 제품은 제조 과정 중에 락토페린(100mg/125g)으로 강화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 75g 포도당 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 확인된 GDM 진단.
- 코카서스 인종, 임신 24주에서 30주 사이.
- 나이 >18세 및 <50세.
- 체질량 지수(BMI) 22.5에서 35 kg/m² 사이.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 우유 단백질 알레르기 또는 유당 불내증.
- 알려진 빈혈.
- 쌍태 임신.
- 30 mg/일을 초과하는 기존 철분 보충.
- 등록 시점의 인슐린 치료.
- 특정 식이 치료가 필요한 모든 상태 또는 질병.
- 약물 치료가 필요한 동반 신체적 또는 정신적 상태.
- 자가면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린 강화 요거트
이 그룹에서 참가자들은 2개월 동안 하루에 두 번 락토페린이 강화된 요구르트(100mg/125g)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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여성들은 락토페린이 강화된 요구르트(실험군, n=25) - (100mg/125g)를 2개월 동안 하루 2회 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 요구르트는 고품질 젖소 우유에서 유래되었으며, 락토페린이 강화되지 않은 대조군 요구르트와 동일한 색상, 향미 및 질감을 가졌습니다. 그룹의 모든 여성은 하루 250g의 요구르트가 제공하는 주요 영양소 기여도를 고려한 식이 지침에 따라 영양 지도를 받았습니다. 제품은 라벨이 없는 흰색 플라스틱 컵에 제공되었으며, 고유 코드로만 구별할 수 있었습니다. |
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다른: 비강화 요구르트
이 그룹에서 참가자들은 2개월 동안 하루에 두 번씩 비강화 요구르트(125g)를 섭취하도록 무작위 배정되었습니다.
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참가자들은 무작위로 비강화 요구르트(125g)를(대조군) 2개월 동안 하루에 두 번 섭취하도록 배정되었습니다.
이 요구르트는 고품질의 반탈지 우유로 생산되었으며, 락토페린을 함유한 실험용 요구르트와 색상, 맛, 질감 및 포장이 동일했습니다.
제품은 라벨이 없는 흰색 플라스틱 컵에 담겨 제공되었으며, 고유 코드로만 구분할 수 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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락토페린이 강화된 요구르트와 강화되지 않은 대조군 요구르트를 섭취한 후 혈청 페리틴 수치의 변화.
기간: 8주 - 중재 기간의 시작부터 끝까지 혈청 페리틴 농도 변화를 평가했습니다.
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8주 - 중재 기간의 시작부터 끝까지 혈청 페리틴 농도 변화를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 농도 변화. (HGB) [g/dL]
기간: 8주
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헤모글로빈 농도의 측정 단위는 데시리터당 그램(g/dL)입니다.
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8주
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부작용적인 산모 결과 발생률 [참가자 수 및 백분율]
기간: 8주
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측정 단위는 적어도 하나 이상의 모체 부작용(예/아니오)이 발생한 참가자의 수와 백분율(%)입니다.
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8주
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헤마토크릿 값의 변화. (HCT) [%]
기간: 8주
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헤마토크릿 수치의 측정 단위는 퍼센트(%)입니다.
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8주
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적혈구 수 변화. (RBC) [×10⁶/µL]
기간: 8주
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적혈구 수의 측정 단위는 μL당 ×10⁶입니다.
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8주
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혈청 철 수준의 변화. [µg/dL]
기간: 8주
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혈청 철분 수치의 측정 단위는 데시리터당 마이크로그램(µg/dL)입니다.
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8주
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트랜스페린 수치 변화. [mg/dL]
기간: 8주
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트랜스페린 수치의 측정 단위는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)입니다.
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8주
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총 철 결합 능력(TIBC) 변화 [μg/dL]
기간: 8주
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TIBC의 측정 단위는 데시리터당 마이크로그램(µg/dL)입니다.
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8주
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트랜스페린 포화도 변화. [%]
기간: 8주
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트랜스페린 포화도의 측정 단위는 퍼센트(%)입니다.
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8주
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공복 혈당 농도 변화 (대사 변수) [mg/dL]
기간: 8주
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혈당 농도의 측정 단위는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)입니다.
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8주
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공복 혈청 인슐린 수치 변화(대사 변수) [mIU/L]
기간: 8주
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인슐린의 측정 단위는 리터당 밀리 국제 단위(mIU/L)입니다.
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8주
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신생아 불리한 결과의 발생 [참가자 수 및 백분율]
기간: 분만 시
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측정 단위는 하나 이상의 부작용성 신생아 결과(예/아니오)를 가진 신생아의 수와 백분율(%)입니다.
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분만 시
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산모의 장내 미생물 군집 조성 변화. [%]
기간: 8주
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측정 단위는 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 확인된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도(%)입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Turin, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACTO_2025
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