[米国FDAにより承認または許可されていないデバイスの試験]

選択基準：

1. 被験者は少なくとも1つの標準的なペースメーカー適応症を有していること
2. 被験者は18歳以上であること
3. 被験者は臨床試験手順に従う意思があり、必要なすべての追跡調査訪問、検査、および診察のためにクリニックに戻ることに同意すること
4. 被験者は臨床試験の性質について説明を受け、その規定に同意し、地域の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントに署名していること

除外基準：

1. 被験者が機械的三尖弁、経皮的三尖弁修復または置換、または留置された大静脈フィルターを有している場合
2. 被験者に三尖弁狭窄、三尖弁閉鎖、または研究手順に適切な血管アクセスを妨げる状態がある場合
3. 被験者が過去に心筋梗塞を有している場合
4. 被験者がペースメーカー依存性であると予想される場合
5. 被験者が右心または心室中隔に過去または現在のリードまたはデバイスを有している場合（リード断片、一時的ペーシングリード、閉鎖デバイスを含む）
6. 被験者が研究手順中に電源を切ることができないアクティブな植込み型電子デバイスを有している場合
7. 被験者が登録後30日以内に最近の心血管または末梢血管手術を受けた場合
8. 被験者が1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウムまたは研究手順で使用される血液または組織接触材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有している場合
9. 被験者が十分な抗凝固を達成するためにヘパリンまたは許容可能な代替薬を受けられない場合
10. 被験者が既知の慢性腎不全（透析患者を含む）を有している場合
11. 被験者が活動性の全身感染症を有している場合
12. 被験者が心房中隔欠損、卵円孔開存、または心室中隔欠損の既知の既往歴または修復歴を有している場合
13. 被験者が現在、臨床試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している場合
14. 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床試験追跡期間中に妊娠を計画している被験者
15. 他の解剖学的または併存疾患、または試験責任者の意見において、被験者の臨床試験への参加能力または臨床試験の追跡要件への遵守を制限する可能性のある他の医学的、社会的、または心理的状態の存在
16. 被験者が読み書きできない場合