[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai vahvistanut]
Prospektiivinen, yksihaarainen, satunnaistamaton, avoin, krooninen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AVEIR™ Conduction System Pacing (CSP) -johtimettoman sydämentahdistinjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AVEIR CSP Leadless Pacemaker -järjestelmän kroonista turvallisuutta ja suorituskykyä potilasväestössä, jolla on standardit sydämentahdistusindikaatiot.
Tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä kerätään tietoja lähtötasolla, implantointimenettelyn yhteydessä, ennen (sairaala) kotiutumista sekä seurannassa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 6. kuukausi, kunnes tutkimus päättyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwangdeok Lee, PhD
- Puhelinnumero: 972-526-9673
- Sähköposti: kwangdeok.lee@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Nemocnice na Homolce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöllä on oltava vähintään yksi perussydämentahdistusindikaatio
- Koehenkilön on oltava vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö on valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja sitoutuu palaamaan klinikalle kaikille vaadituille seurantakäynneille, testeille ja tutkimuksille
- Koehenkilö on saanut tiedon kliinisen tutkimuksen luonteesta, hyväksyy sen ehdot ja on antanut paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on mekaaninen trikuspidaaliläppä, perkutaaninen trikuspidaaliläppäkorjaus tai -vaihto tai asennettu ontelolaskimonsuodatin
- Koehenkilöllä on todisteita trikuspidaalistenoosista, trikuspidaaliatresiasta tai minkä tahansa tilan olemassaolosta, joka estää sopivan verisuonipääsyn tutkimusmenettelyyn
- Koehenkilöllä on aiempi sydäninfarkti
- Koehenkilön odotetaan olevan tahdistusriippuvainen
- Koehenkilöllä on aiempi tai olemassa oleva johto tai laite oikeassa sydämessä tai kammioväliseinässä (sisältää johdon sirpaleet, väliaikaiset tahdistusjohdot ja sulkulaitteet)
- Koehenkilöllä on aktiivinen implantoitava elektroninen laite, jota ei voida sammuttaa tutkimusmenettelyn aikana
- Koehenkilöllä on äskettäinen sydän- tai ääreisverisuonikirurgia 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai yliherkkyys alle 1 mg deksametason natriumfosfaattia tai mihin tahansa tutkimusmenettelyssä käytettyyn veri- tai kudoskontaktimateriaaliin
- Koehenkilö ei voi saada hepariinia tai hyväksyttävää vaihtoehtoa riittävän antikoagulaation saavuttamiseksi
- Koehenkilöllä on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat
- Koehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio
- Koehenkilöllä on tunnettu aiempi sydänväliseinäavanne, avoin foramen ovale tai kammioväliseinäavanne tai niiden korjaus
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Muiden anatomisten tai komorbidisten tilojen tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Koehenkilö ei osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Potilaat saavat yksikammioisen tai kaksikammioisen johtimettoman sydämentahdistinjärjestelmän, jossa tutkittava AVEIR CSP -johtimeton tahdistin asennetaan oikeaan kammioon.
Sitten kaupallinen AVEIR AR -johtimeton tahdistin voidaan haluttaessa asentaa myös oikeaan eteiseen, mikäli se on aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla ei ole AVEIR CSP:hen liittyviä komplikaatioita 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AVEIR CSP Leadless Pacemaker (LP) Systemin komplikaatiovapausprosentti.
Komplikaationa määritellään AVEIR CSP LP -laitteeseen tai AVEIR CSP -toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräiset AVEIR CSP LP:n ärsytyskynnykset ja aistinamplitudimittaukset 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AVEIR CSP LP:n stimulaatiokynnykset 0,4 ms pulssileveydellä ja aistimisamplitudit kiinnitystyyppikohtaisesti 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole AVEIR CSP:ään liittyviä komplikaatioita 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AVEIR CSP Leadless Pacemaker (LP) -järjestelmän komplikaatioiden vapaa osuus.
Komplikaatioksi määritellään AVEIR CSP LP -laitteeseen tai AVEIR CSP -toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset AVEIR CSP LP:n virityskynnykset ja aistintaajuuden amplitudimittaukset 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AVEIR CSP LP:n tahdistuskynnykset 0,4 ms pulssileveydellä ja aistintaajuudet eroteltuna kaappauksen tyypin mukaan 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tunnistamattomaksi tehdyt yksittäisen osallistujan tiedot jaetaan tutkijoiden tai muiden tutkimuskomitean jäsenten kanssa, joiden ehdotettu tiedon käyttö on hyväksytty tutkimuksen päävastuullisen tutkijan toimesta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 25 vuoden ajan tutkimuksen päättymispäivän jälkeen ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .