[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
14 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено к применению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)]
Перспективное, однорукавное, нерандомизированное, открытое, хроническое исследование осуществимости, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы безэлектродного кардиостимулятора AVEIR™ для стимуляции проводящей системы сердца (CSP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка хронической безопасности и эффективности системы безэлектродного кардиостимулятора AVEIR CSP у пациентов со стандартными показаниями к кардиостимуляции.
Участники исследования будут проходить сбор данных на исходном этапе, во время процедуры имплантации, перед выпиской из стационара, а также в ходе контрольных обследований через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждые 6 месяцев после этого до завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kwangdeok Lee, PhD
- Номер телефона: 972-526-9673
- Электронная почта: kwangdeok.lee@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Nemocnice na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь по крайней мере одно стандартное показание для имплантации кардиостимулятора
- Пациент должен быть не младше 18 лет
- Пациент готов соблюдать процедуры клинического исследования и согласен возвращаться в клинику для всех необходимых контрольных визитов, анализов и обследований
- Пациент был проинформирован о характере клинического исследования, согласен с его условиями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, утвержденное локальным этическим комитетом
Критерии исключения:
- Пациент имеет механический трикуспидальный клапан, перкутанную пластику или замену трикуспидального клапана, или имплантированный кава-фильтр
- У пациента имеются признаки трикуспидального стеноза, трикуспидальной атрезии или наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу для процедуры исследования
- Пациент перенес инфаркт миокарда
- Ожидается, что пациент будет зависеть от кардиостимулятора
- У пациента имеется предыдущий или существующий электрод или устройство в правых отделах сердца или межжелудочковой перегородке (включая фрагменты электродов, временные электроды для стимуляции и окклюдеры)
- У пациента имеется активное имплантируемое электронное устройство, которое нельзя отключить во время процедуры исследования
- Пациент перенес недавнюю сердечно-сосудистую или периферическую сосудистую операцию в течение 30 дней до включения в исследование
- У пациента имеется известная аллергия или гиперчувствительность к < 1 мг фосфата натрия дексаметазона или любому материалу, контактирующему с кровью или тканями, используемому в процедуре исследования
- Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагуляции
- У пациента имеется известная хроническая почечная недостаточность, включая пациентов на диализе
- У пациента имеется активная системная инфекция
- У пациента имеется известный анамнез или коррекция дефекта межпредсердной перегородки, открытого овального окна или дефекта межжелудочковой перегородки
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного клинического исследования
- Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период наблюдения клинического исследования
- Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, либо других медицинских, социальных или психологических условий, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность пациента участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования наблюдения клинического исследования
- Пациент не умеет читать или писать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Пациентам будет проведена имплантация однокамерной или двухкамерной безэлектродной системы кардиостимулятора, при которой исследовательский безэлектродный кардиостимулятор AVEIR CSP будет имплантирован в правый желудочек.
Затем, при наличии показаний, коммерческий безэлектродный кардиостимулятор AVEIR AR может быть дополнительно имплантирован в правое предсердие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без осложнений, связанных с AVEIR CSP, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень отсутствия осложнений системы безэлектродного кардиостимулятора AVEIR CSP (LP).
Осложнение определяется как серьезное нежелательное явление, связанное с устройством AVEIR CSP LP или процедурой AVEIR CSP.
|
1 месяц
|
|
Средние пороги стимуляции и амплитуды восприятия кардиостимулятора AVEIR CSP LP через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пороги стимуляции при ширине импульса 0,4 мс и амплитудах чувствительности AVEIR CSP LP по типу захвата через 1 месяц.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не имевших осложнений, связанных с AVEIR CSP, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель безосложнённости системы безэлектродного кардиостимулятора AVEIR CSP (LP).
Осложнение определяется как серьёзное нежелательное явление, связанное с устройством AVEIR CSP LP или процедурой AVEIR CSP.
|
3 месяца
|
|
Средние пороги стимуляции и амплитуда восприятия AVEIR CSP LP через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пороги стимуляции при длительности импульса 0,4 мс и амплитудах восприятия AVEIR CSP LP по типам захвата через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые обезличенные данные отдельных участников будут переданы исследователям или другим членам исследовательского комитета, предлагаемое использование данных которыми одобрено главным исследователем исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после публикации основных результатов в течение 25 лет после даты завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .