[Ensayo de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos una indicación estándar de marcapasos
2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad
3. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos
4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado escrito firmado, aprobado por el CE local

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene una válvula tricúspide mecánica, reparación o reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide, o un filtro de vena cava implantado
2. El sujeto presenta evidencia de estenosis tricúspide, atresia tricúspide o presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular adecuado para el procedimiento del estudio
3. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio previo
4. Se espera que el sujeto sea dependiente del marcapasos
5. El sujeto tiene un cable o dispositivo previo o existente en el corazón derecho o el tabique interventricular (incluye fragmentos de cable, cables de marcapasos temporales y dispositivos de cierre)
6. El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantable activo que no se puede apagar durante el procedimiento del estudio
7. El sujeto ha tenido cirugía cardiovascular o vascular periférica reciente dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento
8. El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona o cualquier material en contacto con sangre o tejido utilizado en el procedimiento del estudio
9. El sujeto no puede recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada
10. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica conocida, incluidos pacientes en diálisis
11. El sujeto tiene una infección sistémica activa
12. El sujeto tiene antecedentes conocidos o reparación de un defecto del tabique auricular, foramen oval permeable o defecto del tabique ventricular
13. El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica que podría afectar los resultados de la investigación clínica
14. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica
15. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento de la investigación clínica
16. El sujeto no sabe leer ni escribir