[Studie av en anordning som inte är godkänd eller godkänd av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA)]

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste ha minst en indikation för standard pacemaker
2. Patienten måste vara minst 18 år gammal
3. Patienten är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar
4. Patienten har informerats om den kliniska undersökningens karaktär, samtycker till dess villkor och har lämnat ett skriftligt informerat samtycke, godkänt av den lokala etikprövningsnämnden

Exklusionskriterier:

1. Patienten har en mekanisk trikuspidalklaff, perkutan trikuspidalklaffreparation eller -ersättning, eller ett implanterat vena cava-filter
2. Patienten har tecken på trikuspidalstenos, trikuspidalatrezi, eller förekomst av något tillstånd som utesluter lämplig vaskulär access för undersökningsproceduren
3. Patienten har tidigare haft hjärtinfarkt
4. Patienten förväntas vara pacemakerberoende
5. Patienten har tidigare eller befintlig ledning eller enhet i höger hjärta eller interventrikulär septum (inkluderar ledningsfragment, temporära pacemakerledningar och förslutningsanordningar)
6. Patienten har en aktiv implanterbar elektronisk enhet som inte kan stängas av under undersökningsproceduren
7. Patienten har genomgått nyligen kardiovaskulär eller perifer vaskulär kirurgi inom 30 dagar från inkludering
8. Patienten har känd allergi eller överkänslighet mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat eller något blod- eller vävnadskontaktmaterial som används i undersökningsproceduren
9. Patienten kan inte få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering
10. Patienten har känd kronisk njurinsufficiens inklusive patienter på dialys
11. Patienten har aktiv systeminfektion
12. Patienten har känd historik eller reparation av förmaksseptumdefekt, patent foramen ovale, eller kammarseptumdefekt
13. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan påverka resultaten av den kliniska undersökningen
14. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under den kliniska undersökningens uppföljningsperiod
15. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som, enligt undersökarens bedömning, kan begränsa patientens förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven för den kliniska undersökningen
16. Patienten kan inte läsa eller skriva