[试验性设备(未经美国FDA批准或核准)]
2026年7月14日 更新者:Abbott Medical Devices
[试验设备未获得美国FDA批准或认证]
前瞻性、单臂、非随机、非盲、长期可行性研究,旨在评估AVEIR™ 传导系统起搏(CSP)无导线起搏器系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本次临床研究的目的是在具有标准起搏指征的患者群体中评估AVEIR CSP无导线起搏器系统的长期安全性和性能。
参与研究的受试者将在基线、植入手术、出院前以及1个月、3个月、6个月、12个月和此后每6个月的随访中收集数据,直至研究完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kwangdeok Lee, PhD
- 电话号码:972-526-9673
- 邮箱:kwangdeok.lee@abbott.com
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- 招聘中
- Nemocnice na Homolce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 受试者必须至少符合一项标准起搏器适应症
- 受试者年龄必须至少为18岁
- 受试者愿意遵守临床研究程序,并同意返回诊所进行所有必需的随访、测试和检查
- 受试者已被告知临床研究的性质,同意其规定,并已提供经当地伦理委员会批准的签署书面知情同意书
排除标准:
- 受试者患有机械性三尖瓣、经皮三尖瓣修复或置换,或已植入下腔静脉滤器
- 受试者有三尖瓣狭窄、三尖瓣闭锁的证据,或存在任何妨碍研究程序适当血管通路的情况
- 受试者有既往心肌梗死病史
- 受试者预计将依赖起搏器
- 受试者右心或室间隔有既往或现有的导线或装置(包括导线碎片、临时起搏导线和封堵装置)
- 受试者有一个在研究过程中无法关闭的活性可植入电子设备
- 受试者在入组前30天内接受过近期心血管或外周血管手术
- 受试者对<1 mg的地塞米松磷酸钠或研究过程中使用的任何血液或组织接触材料有已知过敏或超敏反应
- 受试者无法接受肝素或可接受的替代品以达到充分抗凝
- 受试者有已知的慢性肾功能不全,包括透析患者
- 受试者有活动性全身感染
- 受试者有已知的房室间隔缺损、卵圆孔未闭或室间隔缺损病史或修复史
- 受试者目前正在参与另一项可能影响本临床研究结果的临床研究
- 妊娠或哺乳期受试者,以及计划在临床研究随访期间怀孕的受试者
- 存在其他解剖或合并症状况,或其他医学、社会或心理状况,根据研究者的意见,可能限制受试者参与临床研究或遵守临床研究随访要求的能力
- 受试者无法读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗臂
|
患者将接受单腔或双腔无导线起搏器系统植入,其中研究性AVEIR CSP无导线起搏器将植入右心室。
然后,如果适应症允许,可选择在右心房同时植入商业AVEIR AR无导线起搏器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月时无AVEIR CSP相关并发症的参与者百分比
大体时间:1个月
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AVEIR CSP 无导线起搏器(LP)系统无并发症率。
并发症定义为与 AVEIR CSP LP 设备或 AVEIR CSP 手术相关的严重不良事件。
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1个月
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AVEIR CSP LP 起搏阈值和感知幅度测量在1个月时的平均值
大体时间:1个月
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在1个月时,按捕获类型显示的AVEIR CSP LP在0.4毫秒脉冲宽度下的起搏阈值和感知振幅。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3个月时未发生AVEIR CSP相关并发症的参与者百分比
大体时间:3个月
|
AVEIR CSP 无导线起搏器(LP)系统的无并发症率。
并发症定义为与 AVEIR CSP LP 设备或 AVEIR CSP 手术相关的严重不良事件。
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3个月
|
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3个月时AVEIR CSP LP起搏阈值和感知幅度测量的平均值
大体时间:3个月
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AVEIR CSP LP 在 3 个月时按捕获类型划分的 0.4 ms 脉宽起搏阈值和感知幅度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vivek Y Reddy, MD、The Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月13日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10614
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
任何已去标识化的个体参与者数据将与研究人员或其他研究委员会成员共享,前提是其拟定的数据使用方案已获得研究首席研究员的批准
IPD 共享时间框架
IPD将在研究完成日期后25年内,在主要结果发布后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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