[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

Kryteria włączenia:

1. Pacjent musi mieć co najmniej jedno standardowe wskazanie do wszczepienia stymulatora serca
2. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
3. Pacjent jest gotowy do przestrzegania procedur badania klinicznego i zgadza się na powroty do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i badania
4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania klinicznego, zgadza się na jego warunki i dostarczył podpisane pisemne świadome zgody, zatwierdzonej przez lokalną komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma mechaniczną zastawkę trójdzielną, przezskórną naprawę lub wymianę zastawki trójdzielnej lub wszczepiony filtr żyły głównej
2. Pacjent ma objawy zwężenia zastawki trójdzielnej, atrezji zastawki trójdzielnej lub obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy do procedury badawczej
3. Pacjent miał wcześniej zawał mięśnia sercowego
4. Pacjent prawdopodobnie będzie zależny od stymulatora
5. Pacjent ma wcześniejszą lub istniejącą elektrodę lub urządzenie w prawej części serca lub przegrodzie międzykomorowej (obejmuje fragmenty elektrod, tymczasowe elektrody stymulujące i urządzenia zamykające)
6. Pacjent ma aktywne wszczepialne urządzenie elektroniczne, którego nie można wyłączyć podczas procedury badawczej
7. Pacjent przeszedł niedawno operację sercowo-naczyniową lub obwodowo-naczyniową w ciągu 30 dni przed rejestracją
8. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na < 1 mg fosforanu deksametazonu sodu lub jakikolwiek materiał kontaktujący się z krwią lub tkankami użyty w procedurze badawczej
9. Pacjent nie może otrzymać heparyny lub akceptowalnego zamiennika w celu osiągnięcia odpowiedniej antykoagulacji
10. Pacjent ma znaną przewlekłą niewydolność nerek, w tym pacjentów dializowanych
11. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
12. Pacjent ma znaną historię lub naprawę ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, drożnego otworu owalnego lub ubytku przegrody międzykomorowej
13. Pacjent aktualnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki badania klinicznego
14. Pacjentki w ciąży lub karmiące oraz te, które planują ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
15. Obecność innych anatomicznych lub współistniejących schorzeń lub innych medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które, według opinii badacza, mogłyby ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań obserwacyjnych badania klinicznego
16. Pacjent nie umie czytać ani pisać