[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klarlagt af den amerikanske FDA]

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal have mindst én standard pacemakerindikation
2. Patienten skal være mindst 18 år gammel
3. Patienten er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken til alle nødvendige opfølgende besøg, tests og undersøgelser
4. Patienten er blevet informeret om den kliniske undersøgelses karakter, accepterer dens bestemmelser og har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykke, som er godkendt af det lokale etiske komité

Eksklusionskriterier:

1. Patienten har en mekanisk trikuspidalklap, percutan trikuspidalklapreparation eller -udskiftning, eller et implanteret vena cava-filter
2. Patienten har tegn på trikuspidalstenose, trikuspidalatresi eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der forhindrer passende vaskulær adgang til undersøgelsesproceduren
3. Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt
4. Patienten forventes at være pacemakerafhængig
5. Patienten har en tidligere eller eksisterende ledning eller enhed i højre hjerte eller interventrikulært septum (inkluderer ledningsfragmenter, midlertidige pacemakerledninger og lukkende enheder)
6. Patienten har en aktiv implanterbar elektronisk enhed, der ikke kan slukkes under undersøgelsesproceduren
7. Patienten har gennemgået ny kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi inden for 30 dage fra indskrivning
8. Patienten har kendt allergi eller overfølsomhed over for < 1 mg dexamethasonnatriumphosphat eller ethvert blod- eller vævskontaktmateriale anvendt i undersøgelsesproceduren
9. Patienten er ude af stand til at modtage heparin eller et acceptabelt alternativ for at opnå tilstrækkelig antikoagulation
10. Patienten har kendt kronisk nyreinsufficiens, herunder patienter i dialyse
11. Patienten har en aktiv systemisk infektion
12. Patienten har kendt historie eller reparation af et atrielt septumdefekt, patent foramen ovale eller ventrikulært septumdefekt
13. Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af den kliniske undersøgelse
14. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelses opfølgningsperiode
15. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter forskerens mening kan begrænse patientens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskravene i den kliniske undersøgelse
16. Patienten er ude af stand til at læse eller skrive