[Prøve av enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må ha minst én standard indikasjon for pacemaker
2. Deltakeren må være minst 18 år gammel
3. Deltakeren er villig til å følge klinisk undersøkelsesprosedyre og samtykker i å komme tilbake til klinikken for alle påkrevde oppfølgingsbesøk, tester og undersøkelser
4. Deltakeren har blitt informert om den kliniske undersøkelsens natur, samtykker i dens bestemmelser og har signert et skriftlig informert samtykke, godkjent av den lokale etikkomiteen

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren har en mekanisk trikuspidalklaff, percutan trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning, eller et implantert vena cava-filter
2. Deltakeren har tegn på trikuspidalstenose, trikuspidalatresi, eller tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker tilstrekkelig vaskulær tilgang for studieprosedyren
3. Deltakeren har tidligere hatt hjerteinfarkt
4. Deltakeren forventes å være pacemakeravhengig
5. Deltakeren har en tidligere eller eksisterende ledning eller enhet i høyre hjerte eller interventrikulær septum (inkluderer ledningsfragmenter, midlertidige pacemakerledninger og lukkingsenheter)
6. Deltakeren har en aktiv implanterbar elektronisk enhet som ikke kan slås av under studieprosedyren
7. Deltakeren har gjennomgått nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi innen 30 dager etter inkludering
8. Deltakeren har kjent allergi eller overfølsomhet mot < 1 mg deksametason natriumfosfat eller noe blod- eller vevskontaktmateriale brukt i studieprosedyren
9. Deltakeren kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulering
10. Deltakeren har kjent kronisk nyresvikt, inkludert pasienter på dialyse
11. Deltakeren har en aktiv systeminfeksjon
12. Deltakeren har kjent historie eller reparasjon av et atrieseptumdefekt, patent foramen ovale, eller ventrikelseptumdefekt
13. Deltakeren deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke resultatene av den kliniske undersøkelsen
14. Gravide eller ammende deltakere og de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske undersøkelsens oppfølgingsperiode
15. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som, etter forskerens mening, kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å følge oppfølgingskravene i den kliniske undersøkelsen
16. Deltakeren kan ikke lese eller skrive