[Proef met apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet ten minste één standaard pacemakerindicatie hebben
2. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn
3. De proefpersoon is bereid om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en stemt in met terugkeer naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en onderzoeken
4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek, stemt in met de bepalingen en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, zoals goedgekeurd door de lokale EC

Exclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklep, percutane tricuspidalisklepreparatie of -vervanging, of een geïmplanteerd vena cava-filter
2. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor tricuspidalisklepstenose, tricuspidalisatresie, of de aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang voor de onderzoeksprocedure verhindert
3. De proefpersoon heeft een eerdere myocardinfarct
4. De proefpersoon wordt verwacht pacemakerafhankelijk te zijn
5. De proefpersoon heeft een eerdere of bestaande elektrode of apparaat in het rechterhart of interventriculaire septum (inclusief elektrode-fragmenten, tijdelijke pacemakerelektroden en sluitingsapparaten)
6. De proefpersoon heeft een actief implanteerbaar elektronisch apparaat dat niet kan worden uitgeschakeld tijdens de onderzoeksprocedure
7. De proefpersoon heeft recente cardiovasculaire of perifere vaatchirurgie binnen 30 dagen na inschrijving
8. De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor < 1 mg dexamethason-natriumfosfaat of enig bloed- of weefselcontactmateriaal dat wordt gebruikt in de onderzoeksprocedure
9. De proefpersoon kan geen heparine of een acceptabel alternatief ontvangen om adequate antistolling te bereiken
10. De proefpersoon heeft bekende chronische nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die dialyse ondergaan
11. De proefpersoon heeft een actieve systemische infectie
12. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis of reparatie van een atriumseptumdefect, patent foramen ovale, of ventriculair septumdefect
13. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomsten van het klinisch onderzoek zou kunnen beïnvloeden
14. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
15. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitscondities, of andere medische, sociale of psychologische condities die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek of de naleving van de follow-upvereisten van het klinisch onderzoek zouden kunnen beperken
16. De proefpersoon kan niet lezen of schrijven