[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito deve ter pelo menos uma indicação padrão para pacemaker
2. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
3. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos da investigação clínica e concorda em regressar à clínica para todas as consultas de acompanhamento, testes e exames necessários
4. O sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica, concorda com as suas disposições e forneceu um consentimento informado escrito assinado, conforme aprovado pelo CE local

Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tem uma válvula tricúspide mecânica, reparo ou substituição percutânea da válvula tricúspide, ou um filtro de veia cava implantado
2. O sujeito tem evidência de estenose tricúspide, atresia tricúspide, ou presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular adequado para o procedimento do estudo
3. O sujeito tem histórico de enfarte do miocárdio
4. O sujeito é esperado ser dependente de pacemaker
5. O sujeito tem um cabo ou dispositivo prévio ou existente no coração direito ou septo interventricular (inclui fragmentos de cabo, cabos de pacemaker temporários e dispositivos de encerramento)
6. O sujeito tem um dispositivo eletrónico implantável ativo que não pode ser desligado durante o procedimento do estudo
7. O sujeito tem cirurgia cardiovascular ou vascular periférica recente dentro de 30 dias da inscrição
8. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona ou qualquer material de contacto com sangue ou tecido utilizado no procedimento do estudo
9. O sujeito não pode receber heparina ou uma alternativa aceitável para alcançar anticoagulação adequada
10. O sujeito tem insuficiência renal crónica conhecida, incluindo pacientes em diálise
11. O sujeito tem uma infeção sistémica ativa
12. O sujeito tem histórico conhecido ou reparo de um defeito do septo auricular, foramen oval patente ou defeito do septo ventricular
13. O sujeito está atualmente a participar em outra investigação clínica que possa afetar os resultados da investigação clínica
14. Sujeitos grávidas ou a amamentar e aqueles que planeiam gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
15. Presença de outras condições anatómicas ou comorbidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar na investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento da investigação clínica
16. O sujeito não consegue ler ou escrever