[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
25. března 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní, jednoarmádní, nerandomizovaná, nezaslepená, chronická studie proveditelnosti navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému bezvodivého kardiostimulátoru AVEIR™ pro stimulaci srdečního převodního systému (CSP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit chronickou bezpečnost a výkonnost systému bezdrátového kardiostimulátoru AVEIR CSP u populace pacientů se standardními indikacemi ke kardiostimulaci.
U subjektů účastnících se studie budou údaje shromažďovány výchozí hodnoty, při implantaci, před propuštěním (z nemocnice) a při následných kontrolách po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a každých 6 měsíců poté až do ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít alespoň jednu standardní indikaci pro kardiostimulátor
- Subjekt musí být minimálně 18 let starý
- Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického hodnocení a souhlasí s návratem na kliniku pro všechny požadované kontrolní návštěvy, testy a vyšetření
- Subjekt byl informován o povaze klinického hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl podepsaný informovaný souhlas, schválený místním etickým výborem
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má mechanickou trikuspidální chlopeň, perkutánní opravu nebo náhradu trikuspidální chlopně, nebo implantovaný filtr vena cava
- Subjekt má známky trikuspidální stenózy, trikuspidální atrézie nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje vhodný vaskulární přístup pro studijní postup
- Subjekt má anamnézu infarktu myokardu
- Subjekt je očekáván jako závislý na kardiostimulátoru
- Subjekt má předchozí nebo existující elektrodu nebo zařízení v pravé srdeční komoře nebo interventrikulárním septu (zahrnuje fragmenty elektrod, dočasné stimulační elektrody a uzavírací zařízení)
- Subjekt má aktivní implantovatelné elektronické zařízení, které nelze během studijního postupu vypnout
- Subjekt podstoupil nedávný kardiovaskulární nebo periferní vaskulární zákrok do 30 dnů od zařazení
- Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na < 1 mg dexamethason-fosfátu sodného nebo jakýkoli materiál přicházející do kontaktu s krví nebo tkání používaný ve studijním postupu
- Subjekt nemůže dostat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
- Subjekt má známé chronické selhání ledvin včetně pacientů na dialýze
- Subjekt má aktivní systémovou infekci
- Subjekt má známou anamnézu nebo opravu defektu síňového septa, otevřeného foramen ovale nebo defektu komorového septa
- Subjekt se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit výsledky tohoto klinického hodnocení
- Těhotné nebo kojící subjekty a ty, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických podmínek, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo dodržovat požadavky na sledování v klinickém hodnocení
- Subjekt neumí číst ani psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
|
Pacienti podstoupí implantaci jednokomorového nebo dvoukomorového bezvodíkového kardiostimulátoru, při níž bude do pravé komory implantován zkušební bezvodíkový kardiostimulátor AVEIR CSP.
Poté může být podle indikace volitelně spoluzaveden komerční bezvodíkový kardiostimulátor AVEIR AR do pravé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem AVEIR CSP po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
AVEIR CSP Leadless Pacemaker (LP) System bezkomplikovanost.
Komplikace je definována jako závažná nežádoucí příhoda související s AVEIR CSP LP zařízením nebo AVEIR CSP procedurou.
|
1 měsíc
|
|
Průměrné hodnoty prahů srdeční stimulace a měření amplitudy signálu systému AVEIR CSP LP v 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Prahové hodnoty stimulace při šířce pulzu 0,4 ms a hodnotách amplitudy vnímání AVEIR CSP LP podle typu zachycení za 1 měsíc.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez komplikací souvisejících s AVEIR CSP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra bez komplikací systému bezelektrodového kardiostimulátoru AVEIR CSP (LP).
Komplikace je definována jako závažná nežádoucí příhoda související se zařízením AVEIR CSP LP nebo s procedurou AVEIR CSP.
|
3 měsíce
|
|
Průměrné hodnoty prahů stimulace a amplitudy vnímání AVEIR CSP LP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Prahové hodnoty stimulace při šířce pulzu 0,4 ms a amplitudách vnímání AVEIR CSP LP podle typu zachycení po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakákoli anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena s vyšetřovateli nebo dalšími členy výboru pro studii, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno hlavním vyšetřovatelem studie
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po publikaci hlavních výsledků po dobu 25 let od data dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .