[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion :

1. Le sujet doit avoir au moins une indication standard de stimulateur cardiaque
2. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
3. Le sujet est disposé à respecter les procédures de l'investigation clinique et accepte de revenir en clinique pour tous les visites de suivi, tests et examens requis
4. Le sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique, en accepte les dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit signé, approuvé par le comité d'éthique local

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a une valve tricuspide mécanique, une réparation ou un remplacement valvulaire tricuspide percutané, ou un filtre de veine cave implanté
2. Le sujet présente des signes de sténose tricuspide, d'atrésie tricuspide, ou toute condition empêchant un accès vasculaire approprié pour la procédure d'étude
3. Le sujet a déjà subi un infarctus du myocarde
4. Le sujet devrait être dépendant d'un stimulateur cardiaque
5. Le sujet a une sonde ou un dispositif antérieur ou existant dans le cœur droit ou le septum interventriculaire (inclut des fragments de sonde, des sondes de stimulation temporaires et des dispositifs de fermeture)
6. Le sujet a un dispositif électronique implantable actif qui ne peut pas être désactivé pendant la procédure d'étude
7. Le sujet a récemment subi une chirurgie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique dans les 30 jours précédant l'inclusion
8. Le sujet a une allergie ou hypersensibilité connue à < 1 mg de phosphate sodique de dexaméthasone ou à tout matériau en contact avec le sang ou les tissus utilisé dans la procédure d'étude
9. Le sujet ne peut pas recevoir d'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
10. Le sujet a une insuffisance rénale chronique connue, y compris les patients sous dialyse
11. Le sujet a une infection systémique active
12. Le sujet a des antécédents connus ou une réparation d'une communication interauriculaire, d'un foramen ovale perméable ou d'une communication interventriculaire
13. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui pourrait affecter les résultats de l'investigation clinique
14. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
15. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi de l'investigation clinique
16. Le sujet ne sait pas lire ou écrire