[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem felügyelt eszköz vizsgálata]

Bevonási kritériumok:

1. A betegnek legalább egy szabványos pacemaker-indikációval kell rendelkeznie
2. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
3. A beteg hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy visszatér a klinikára az összes szükséges kontrollvizsgálatra, tesztre és vizsgálatra
4. A beteget tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírt írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott, amelyet a helyi etikai bizottság jóváhagyott

Kizárási kritériumok:

1. A betegnél mechanikus tricuspidalis billentyű, percutan tricuspidalis billentyű-javítás vagy -csere, vagy implantált vena cava szűrő található
2. A betegnél tricuspidalis stenosis, tricuspidalis atresia vagy bármilyen olyan állapot jelei vannak, amelyek kizárják a vizsgálati eljáráshoz szükséges megfelelő vénás hozzáférést
3. A betegnél korábbi szívinfarktus történt
4. A beteg várhatóan pacemaker-függő
5. A betegnél korábbi vagy meglévő elektroda vagy eszköz van a jobb szívben vagy a kamrai septumon (ideértve az elektrodatöredékeket, az ideiglenes pacemaker-elektrodákat és a záróeszközöket)
6. A betegnél aktív implantálható elektronikus eszköz található, amelyet a vizsgálati eljárás során nem lehet kikapcsolni
7. A betegnél a bevonástól számított 30 napon belül kardiovaszkuláris vagy perifériás érsebészeti beavatkozás történt
8. A betegnél ismert allergia vagy túlérzékenység van < 1 mg dexametazon-nátrium-foszfátra vagy a vizsgálati eljárásban használt bármely vérrel vagy szövetekkel érintkező anyagra
9. A beteg nem kaphat heparint vagy elfogadható alternatívát a megfelelő anticoaguláció eléréséhez
10. A betegnél ismert krónikus veseelegtelenség van, ideértve a dialízisben részesülő betegeket
11. A betegnél aktív szisztémás fertőzés van
12. A betegnél ismert anamnézisben szerepel pitvarseptum-defektus, nyitott foramen ovale vagy kamrai septum-defektus, vagy ezek javítása
13. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit
14. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik a klinikai vizsgálat követési időszaka alatt terhességet terveznek
15. Egyéb anatómiai vagy komorbid állapotok, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai tényezők jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozhatják a beteg képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a klinikai vizsgálat követelményeinek betartására
16. A beteg nem tud olvasni vagy írni