[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 3월 25일 업데이트: Abbott Medical Devices
[미국 FDA에서 승인되거나 허가되지 않은 장치의 임상시험]
AVEIR™ 전도계 페이싱(CSP) 무전극 페이스메이커 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군, 비무작위, 비맹검, 만성 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 표준 페이싱 적응증을 가진 환자 집단에서 AVEIR CSP 무전극 페이스메이커 시스템의 만성적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구에 참여하는 피험자는 기준선, 이식 시술, 퇴원 전, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후의 추적 관찰, 그리고 그 이후 연구 완료까지 6개월마다 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Homolce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 최소한 하나 이상의 표준 페이스메이커 적응증을 가져야 합니다
- 대상자는 최소 18세 이상이어야 합니다
- 대상자는 임상 시험 절차를 준수할 의사가 있으며, 모든 필요한 추적 방문, 검사 및 검진을 위해 병원에 돌아오는 데 동의합니다
- 대상자는 임상 시험의 성격에 대해 설명을 듣고, 그 조항에 동의하며, 지역 윤리위원회가 승인한 서명된 서면 동의서를 제공했습니다
제외 기준:
- 대상자는 기계적 삼첨판막, 경피적 삼첨판막 수리 또는 대체술, 또는 이식된 대정맥 필터를 가지고 있습니다
- 대상자는 삼첨판 협착증, 삼첨판 폐쇄증의 증거가 있거나, 연구 절차에 적절한 혈관 접근을 방해하는 어떠한 상태가 존재합니다
- 대상자는 이전에 심근 경색증을 겪은 적이 있습니다
- 대상자는 페이스메이커 의존성이 예상됩니다
- 대상자는 우심장 또는 심실 중격에 이전 또는 현재의 리드나 장치를 가지고 있습니다(리드 파편, 일시적 페이싱 리드 및 폐쇄 장치 포함)
- 대상자는 연구 절차 중에 끌 수 없는 활성 이식형 전자 장치를 가지고 있습니다
- 대상자는 등록 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초 혈관 수술을 받았습니다
- 대상자는 1 mg 미만의 덱사메타손 인산나트륨 또는 연구 절차에 사용되는 혈액 또는 조직 접촉 물질에 대한 알레르기나 과민증이 알려져 있습니다
- 대상자는 적절한 항응고를 달성하기 위해 헤파린이나 허용 가능한 대안을 받을 수 없습니다
- 대상자는 투석 중인 환자를 포함한 만성 신장 기능 저하가 알려져 있습니다
- 대상자는 활성 전신 감염을 가지고 있습니다
- 대상자는 심방 중격 결손, 난원공 개존증, 또는 심실 중격 결손의 알려진 병력이나 수리가 있습니다
- 대상자는 현재 임상 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자 및 임상 시험 추적 기간 동안 임신 계획이 있는 대상자
- 연구자의 판단에 따라, 대상자의 임상 시험 참여 능력이나 임상 시험의 추적 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 의학적, 사회적, 심리적 상태가 존재합니다
- 대상자는 읽거나 쓸 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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환자는 단일 또는 이중 챔버 무전극 페이스메이커 시스템 이식을 받게 되며, 이때 연구용 AVEIR CSP 무전극 페이스메이커가 우심실에 이식됩니다.
그런 다음, 적응증이 있는 경우 상용 AVEIR AR 무전극 페이스메이커를 우심방에 추가로 이식할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 시점에서 AVEIR CSP 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 1개월
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AVEIR CSP 무전극 심박조율기(LP) 시스템 합병증 무발생율.
합병증은 AVEIR CSP LP 장치 또는 AVEIR CSP 시술과 관련된 심각한 이상사건으로 정의됩니다.
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1개월
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1개월 시점의 평균 AVEIR CSP LP 페이싱 임계값 및 감지 진폭 측정치
기간: 1개월
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AVEIR CSP LP의 포착 유형별 1개월 시점에서 0.4 ms 펄스 폭 및 감지 진폭에서의 페이싱 역치.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점에 AVEIR CSP 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 3개월
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AVEIR CSP 무전극 페이스메이커(LP) 시스템 합병증 없음 비율.
합병증은 AVEIR CSP LP 장치 또는 AVEIR CSP 시술과 관련된 심각한 이상반응으로 정의됩니다.
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3개월
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3개월 시점에서의 평균 AVEIR CSP LP 박동 역치 및 감지 진폭 측정값
기간: 3개월
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AVEIR CSP LP의 0.4ms 펄스 폭 및 감지 진폭에서 3개월 시점의 캡처 유형별 페이싱 역치
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Y Reddy, MD, The Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 모든 참가자 데이터는 연구 책임 연구원이 승인한 데이터 사용 계획을 제출한 연구자 또는 기타 연구 위원회 구성원들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료 날짜 이후 25년 동안 1차 결과 발표 후 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AVEIR CSP 리드리스 페이스메이커 시스템에 대한 임상 시험
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