[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens eine Standard-Indikation für einen Herzschrittmacher haben
2. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
3. Der Proband ist bereit, die klinischen Untersuchungsverfahren einzuhalten und erklärt sich einverstanden, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen, Tests und Untersuchungen in die Klinik zurückzukehren
4. Der Proband wurde über die Art der klinischen Untersuchung informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet, wie von der lokalen Ethikkommission genehmigt

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine mechanische Trikuspidalklappe, eine perkutane Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz oder einen implantierten Vena-cava-Filter
2. Der Proband hat Anzeichen einer Trikuspidalstenose, Trikuspidalatresie oder das Vorliegen eines Zustands, der einen angemessenen vaskulären Zugang für das Studienverfahren ausschließt
3. Der Proband hatte einen früheren Myokardinfarkt
4. Der Proband wird voraussichtlich schrittmacherabhängig sein
5. Der Proband hat eine frühere oder bestehende Elektrode oder ein Gerät im rechten Herzen oder im interventrikulären Septum (einschließlich Elektrodenfragmente, temporäre Schrittmacherelektroden und Verschlussvorrichtungen)
6. Der Proband hat ein aktives implantierbares elektronisches Gerät, das während des Studienverfahrens nicht ausgeschaltet werden kann
7. Der Proband hatte kürzlich eine Herz-Kreislauf- oder periphere Gefäßchirurgie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
8. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat oder ein beliebiges Blut- oder Gewebekontaktmaterial, das im Studienverfahren verwendet wird
9. Der Proband kann kein Heparin oder eine akzeptable Alternative zur Erzielung einer angemessenen Antikoagulation erhalten
10. Der Proband hat eine bekannte chronische Niereninsuffizienz, einschließlich Patienten unter Dialyse
11. Der Proband hat eine aktive systemische Infektion
12. Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte oder Reparatur eines Vorhofseptumdefekts, eines offenen Foramen ovale oder eines Ventrikelseptumdefekts
13. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die Ergebnisse der klinischen Untersuchung beeinflussen könnte
14. Schwangere oder stillende Probanden und solche, die während des Nachbeobachtungszeitraums der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen
15. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen der klinischen Untersuchung einschränken könnten
16. Der Proband kann nicht lesen oder schreiben