単一椎間における症状性頸椎椎間板疾患（SCDD）の治療におけるTriadyme-Cと全椎間板置換対照群の安全性と有効性を比較する多施設共同前向き歴史的対照臨床試験

参加基準：

1. 男性または女性の被験者で、年齢が21歳以上。

2. 頚椎の神経根症または脊髄神経根症の診断があり、C3からC7までの特定の神経根分布に疼痛、感覚異常、または麻痺を有し、以下の少なくとも1つを含む：

   1. 頚部および/または腕の疼痛（100 mm視覚的アナログ尺度[VAS]で少なくとも30 mm）。
   2. 臨床評価0～5段階で少なくとも1段階の筋力低下。
   3. 感覚過敏または感覚鈍麻を含む感覚異常；および/または
   4. 反射異常。
3. C3からC7の単一レベルで症状がある。

4. 治療対象レベルでのX線学的病理所見が主症状と相関し、以下の少なくとも1つを含む：

   1. X線、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像（MRI）において、正常な隣接椎間板と比較して椎間板高の減少。
   2. CTまたはMRI上の変性性脊椎症。
   3. CTまたはMRI上の椎間板ヘルニア。
5. 頚部障害指数（NDI）スコアが30以上（100点満点中）。

6. 非手術的保存的治療（例：安静、温熱療法、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケア、および/または鎮痛薬）に対して無反応である：

   1. 神経根症または脊髄神経根症の症状発現から少なくとも6週間経過している；または
   2. 継続的な非手術的保存的治療にもかかわらず、進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の徴候が存在する。
7. 前側方手術アプローチを用いた治療に適している。
8. 手術の医学的許可が報告されている。
9. プロトコルに従う身体的および精神的能力と意思があり、必要な書類を読み記入する能力があり、予定されたフォローアップ訪問とプロトコルの要件に従う意思と能力があると報告されている。
10. 被験者による書面でのインフォームドコンセントが提供されている。

除外基準：

1. 活動性の全身感染または手術部位の感染がある。
2. 活動性の全身感染（HIVまたはC型肝炎を含む）の既往歴または予定治療がある。
3. C1からC7までの間に、先天性異常や骨関節炎による「自然」癒合などを含むがこれに限らず、何らかの原因による不動性椎体レベルが2つ以上ある。
4. C3からC7レベルに既往外傷があり、重大な骨性または椎間板靭帯性頚椎損傷を生じている。
5. いずれかの頚椎レベルでの過去の頚椎手術の試みまたは完了（ただし、(1)屈曲/伸展時にセグメントを不安定化させなかった低侵襲除圧術、または(2)非対象レベルでの成功した単一レベル前頚椎固定術（予定手術治療の6か月以上前）を除く）。
6. 神経根症または脊髄神経根症の他の症状を欠く軸性頚部痛があり、手術的介入の必要性を正当化するものがない。
7. 中間位で椎間板中心から測定した椎間板高が3 mm未満である。
8. 注射および画像診断により診断された、被験者の疼痛の主要な原因であると調査員が判断する、症状を伴う中等度から重度の椎間関節変性または疾患の証拠がある。

9. 骨粗鬆症がある、または骨粗鬆症/骨減少症のリスクが高い（Tスコアが-1.5未満、すなわち-1.6、-1.7などと定義される）。

   1. 二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンが必要かどうかをスクリーニングするためにSCORE/MORESが使用される。SCORE/MORES値が6以上の場合はDEXAが必要。
   2. 被験者手術の12か月以内に完了した既存のDEXAは許可される。
10. 日常的なインスリン管理を必要とする糖尿病がある。
11. 患者が車椅子生活を余儀なくされる程度の重度の脊髄症がある。
12. 上記で扱った骨粗鬆症以外のパジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患（すなわち、除外基準#9）がある。
13. 活動性悪性腫瘍がある（ただし、非黒色腫皮膚癌を除く侵襲性悪性腫瘍の既往歴を含む）。ただし、治癒目的で治療され、少なくとも5年間臨床的徴候や症状がない場合は除く。
14. 症状の原因として腫瘍がある。
15. 症状を伴う頚椎変性椎間板疾患（SDDD）または2つ以上のレベルでの有意な頚椎症がある。
16. 脊椎分離症がある。
17. くも膜炎がある。

18. 安静時（中間位）側面または屈曲-伸展X線写真で明らかな頚椎不安定性がある：

    1. 並進移動が3.5 mm以上、および/または
    2. 隣接するいずれかのレベルと比較して11°以上の角度差がある。
19. インプラント材料（チタン、Ti-6Al-4V合金、TiC、またはSnCoCrMo合金）に対する既知のアレルギーがある。