Многоцентровое, проспективное, с историческим контролем клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность Triadyme-C с контрольной когортой с тотальным эндопротезированием межпозвонкового диска при лечении симптоматического заболевания шейного межпозвонкового диска (СЗШМД) на одном уровне

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола, возраст ≥21 года.

2. Диагноз радикулопатии или миелорадикулопатии шейного отдела позвоночника с болью, парестезией или параличом в распределении конкретного нервного корешка от C3 до C7, включая как минимум одно из следующего:

   1. Боль в шее и/или руке (не менее 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале [ВАШ]).
   2. Снижение мышечной силы как минимум на один уровень по клинической шкале оценки от 0 до 5.
   3. Нарушение чувствительности, включая гиперестезию или гипестезию; и/или
   4. Патологические рефлексы.
3. Симптоматика на одном уровне от C3 до C7.

4. Рентгенологически определенная патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирующая с основными симптомами, включая как минимум одно из следующего:

   1. Снижение высоты диска на рентгенографии, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с нормальным соседним диском.
   2. Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ.
   3. Грыжа диска на КТ или МРТ.
5. Индекс нетрудоспособности шеи (Neck Disability Index, NDI) ≥30 (из 100).

6. Отсутствие реакции на неоперативное консервативное лечение (например, покой, тепло, электротерапию, физиотерапию, хиропрактику и/или анальгетики) в течение:

   1. Как минимум шести недель с момента появления симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии; или
   2. Наличие прогрессирующих симптомов или признаков сдавления нервного корешка/спинного мозга, несмотря на продолжающееся неоперативное консервативное лечение.
7. Подходящий для лечения с использованием переднего хирургического доступа.
8. Сообщается о медицинском допуске к операции.
9. Сообщается о физической и психической способности и готовности соблюдать Протокол, включая умение читать и заполнять необходимые формы, а также готовность и способность придерживаться запланированных контрольных визитов и требований Протокола.
10. Письменное информированное согласие, предоставленное субъектом.

Критерии исключения:

1. Наличие активной системной инфекции или инфекции в области операции.
2. Наличие в анамнезе или планируемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ или гепатит C.
3. Наличие более одного неподвижного позвоночного уровня между C1 и C7 по любой причине, включая, но не ограничиваясь, врожденные аномалии и остеоартритические «спонтанные» сращения.
4. Предыдущая травма уровней C3–C7, приведшая к значительному костному или диско-связочному повреждению шейного отдела позвоночника.
5. Предыдущая попытка или выполненная операция на шейном отделе позвоночника на любом уровне, за исключением: (1) минимально инвазивной декомпрессии, не дестабилизировавшей сегмент при сгибании/разгибании, или (2) успешного одноуровневого переднего спондилодеза шейного отдела на неиндексном уровне (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения).
6. Наличие аксиальной боли в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии, оправдывающих необходимость хирургического вмешательства.
7. Высота диска менее 3 мм, измеренная от центра диска в нейтральном положении.
8. Признаки симптоматической умеренной или тяжелой дегенерации или заболевания фасеточных суставов, когда исследователь считает, что это является основной причиной боли субъекта, диагностированной с помощью инъекции и визуализации.

9. Наличие остеопороза или повышенного риска остеопороза/остеопении, определяемого как T-критерий менее -1,5 (т.е. -1,6, -1,7 и т.д.).

   1. Для скрининга необходимости проведения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) будет использоваться SCORE/MORES. Если значение SCORE/MORES ≥6, то требуется ДРА.
   2. Существующая ДРА допускается, если она была выполнена в течение 12 месяцев до операции субъекта.
10. Наличие сахарного диабета, требующего ежедневного управления инсулином.
11. Наличие тяжелой миелопатии в степени, при которой пациент прикован к инвалидной коляске.
12. Наличие болезни Педжета, остеомаляции или любого другого метаболического заболевания костей, кроме остеопороза, который рассмотрен выше (т.е. Критерий исключения №9).
13. Наличие активного злокачественного новообразования, включая историю любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только субъект не был пролечен с целью излечения и у него не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум пяти лет.
14. Наличие опухоли как источника симптомов.
15. Наличие симптоматической дегенеративной болезни шейных дисков (Symptomatic Cervical Degenerative Disc Disease, SDDD) или значительного шейного спондилеза на двух или более уровнях.
16. Наличие спондилолиза.
17. Наличие арахноидита.

18. Наличие выраженной нестабильности шейного отдела на рентгенограммах в покое (нейтральное положение) или при сгибании-разгибании, демонстрируемой:

    1. Смещением ≥3,5 мм, и/или
    2. Угловым различием более 11° по сравнению с любым соседним уровнем.
19. Наличие известной аллергии на материалы имплантата (титан, сплав Ti-6Al-4V, TiC или сплав SnCoCrMo).