단일 수준에서 증상성 경추 디스크 질환(SCDD) 치료를 위한 Triadyme-C와 전체 디스크 대체 대조군 간의 안전성과 효과를 비교하는 다기관, 전향적 역사적 대조 임상시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 피험자, 연령 ≥21세.

2. 경추의 방사통 또는 척수방사통 진단, C3부터 C7까지의 특정 신경근 분포에서 통증, 감각 이상 또는 마비를 동반하며, 다음 중 적어도 하나를 포함:

   1. 목 및/또는 팔 통증 (100mm 시각 아날로그 척도[VAS]에서 적어도 30mm).
   2. 임상 평가 0~5 척도에서 적어도 한 단계의 근력 감소.
   3. 감각 과민 또는 감각 저하를 포함한 비정상적인 감각; 및/또는
   4. 비정상적인 반사.
3. C3부터 C7까지의 단일 수준에서 증상이 있음.

4. 주요 증상과 관련하여 치료할 수준에서 방사선학적으로 확인된 병리, 다음 중 적어도 하나를 포함:

   1. 정상 인접 디스크에 비해 방사선 촬영, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 감소된 디스크 높이.
   2. CT 또는 MRI에서 퇴행성 척추증.
   3. CT 또는 MRI에서 디스크 탈출증.
5. 목 장애 지수(NDI) 점수 ≥ 30 (100점 만점).

6. 비수술적, 보존적 치료(예: 휴식, 온열 요법, 전기 요법, 물리 치료, 카이로프랙틱 치료 및/또는 진통제)에 반응하지 않음:

   1. 방사통 또는 척수방사통 증상 발현 후 적어도 6주 동안; 또는
   2. 지속적인 비수술적 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박 징후가 있음.
7. 전방 수술적 접근법을 사용한 치료에 적합함.
8. 수술에 대한 의학적 허가를 받은 것으로 보고됨.
9. 신체적 및 정신적으로 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있다고 보고됨, 필요한 양식을 읽고 작성할 능력 포함, 예정된 추적 방문 및 프로토콜 요구사항을 준수할 의지와 능력 있음.
10. 피험자가 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 활성 전신 감염 또는 수술 부위 감염이 있음.
2. 활성 전신 감염 치료 경력 또는 예정이 있음, HIV 또는 C형 간염 포함.
3. 선천적 이상 및 골관절염 "자발적" 유합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 C1부터 C7까지 하나 이상의 고정된 척추 수준이 있음.
4. C3부터 C7 수준에 대한 이전 외상으로 인해 유의한 골격 또는 디스크-인대 경추 손상이 발생함.
5. 이전에 시도되었거나 완료된 모든 경추 수준의 경추 수술, 다음 제외: (1) 굴곡/신전 시 분절을 불안정하게 만들지 않은 최소 침습적 감압술 또는 (2) 비대상 수준에서 성공적인 단일 수준 전방 경추 유합술 (예정된 수술 치료 6개월 이전).
6. 수술적 개입을 정당화하는 다른 방사통 또는 척수방사통 증상 없이 축성 목 통증이 있음.
7. 중립 위치에서 디스크 중심에서 측정한 디스크 높이가 3mm 미만임.
8. 주사 및 영상으로 진단된 증상성 중등도에서 중증의 관절면 관절 퇴행 또는 질환의 증거가 있으며 연구자가 이를 피험자 통증의 주요 원인으로 판단함.

9. 골다공증이 있거나 골다공증/골감소증 위험이 증가된 경우, T-점수가 -1.5 미만(즉, -1.6, -1.7 등)으로 정의됨.

   1. SCORE/MORES를 사용하여 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔 필요 여부를 선별함. SCORE/MORES 값 ≥ 6이면 DEXA가 필요함.
   2. 피험자 수술 12개월 이내에 완료된 기존 DEXA는 허용됨.
10. 일일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병이 있음.
11. 환자가 휠체어에 의존할 정도로 심한 척수증이 있음.
12. 파제트병, 골연화증 또는 위에서 다룬 골다공증(즉, 제외 기준 #9) 이외의 다른 대사성 골 질환이 있음.
13. 활성 악성 종양이 있음, 침습적 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력 포함, 피험자가 치료 목적으로 치료를 받았고 적어도 5년 동안 악성 종양의 임상적 징후나 증상이 없는 경우 제외.
14. 증상의 원인이 종양임.
15. 두 개 이상의 수준에서 증상성 경추 퇴행성 디스크 질환(SDDD) 또는 유의한 경추 척추증이 있음.
16. 척추 분리증이 있음.
17. 거미막염이 있음.

18. 휴식(중립) 측면 또는 굴곡-신전 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성이 있음, 다음으로 입증:

    1. 이동 ≥ 3.5 mm, 및/또는
    2. 인접한 어느 수준보다 11° 이상의 각도 차이.
19. 이식물 재료(티타늄, Ti-6Al-4V 합금, TiC 또는 SnCoCrMo 합금)에 알려진 알레르기가 있음.