Többközpontú, prospektív, történetileg kontrollált klinikai vizsgálat a Triadyme-C és egy teljes porckorongpótló kontroll kohorsz biztonságának és hatékonyságának összehasonlítására tünetes nyaki porckorongbetegség (SCDD) egyetlen szinten történő kezelésében

Bevonási kritériumok:

1. Férfi vagy női alany, életkora ≥21 év.

2. Diagnosztizált radiculopathia vagy myeloradiculopathia a nyaki gerincen, fájdalommal, paresthéziával vagy paralízissel a C3–C7 ideggyökök területén, beleértve legalább egyet a következők közül:

   1. Nyaki és/vagy kar fájdalom (legalább 30 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]).
   2. Csökkent izomerő legalább egy szinttel a klinikai értékelés 0–5-ös skáláján.
   3. Rendellenes érzékelés, beleértve a hiperesthésiát vagy hypoesthesiát; és/vagy
   4. Rendellenes reflexek.
3. Tünetek egyetlen szinten C3–C7 között.

4. Röntgenvizsgálattal meghatározott patológia a kezelendő szinten, amely korrelál a fő tünetekkel, beleértve legalább egyet a következők közül:

   1. Csökkent korongmagasság röntgenen, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotáson (MRI) egy normál szomszédos koronghoz képest.
   2. Degeneratív spondylosis CT-n vagy MRI-n.
   3. Korongherniáció CT-n vagy MRI-n.
5. Neck Disability Index (NDI) pontszám ≥ 30 (100-ból).

6. Nem reagál a nem műtéti, konzervatív kezelésre (pl. pihenés, hőkezelés, elektroterápia, fizikoterápia, chiropraktika és/vagy fájdalomcsillapítók) a következő esetekben:

   1. Legalább hat héttel a radiculopathia vagy myeloradiculopathia tüneteinek kezdete után; vagy
   2. Progresszív tünetek vagy ideggyök/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folytatott nem műtéti konzervatív kezelés ellenére.
7. Alkalmas anterior sebészi megközelítéssel történő kezelésre.
8. Orvosi engedélyt kapott a műtétre.
9. Fizikailag és mentálisan képes és hajlandó betartani a Protokollt, beleértve az olvasási képességet és a szükséges nyomtatványok kitöltését, valamint hajlandó és képes tartani a tervezett kontrollvizsgálatokat és a Protokoll követelményeit.
10. Az alany által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen.
2. Aktív szisztémás fertőzés, beleértve a HIV-et vagy a Hepatitis C-t, előzménye vagy várható kezelése.
3. Több mint egy mozdulatlan gerinccsont szint C1–C7 között bármilyen okból, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett rendellenességeket és az osteoarthritises „spontán” fúziókat.
4. Korábbi trauma a C3–C7 szinteken, ami jelentős csontos vagy korong-szalagos nyaki gerincsérüléshez vezetett.
5. Korábbi kísérlet vagy befejezett nyaki gerincműtét bármely nyaki szinten, kivéve (1) egy minimálisan invazív dekompressziót, amely nem destabilizálta a szegmenst flexió/extension során, vagy (2) egy sikeres egy szintű anterior nyaki fúziót nem index szinten (több mint 6 hónappal a tervezett sebészi kezelés előtt).
6. Axialis nyakfájdalom más radiculopathia vagy myeloradiculopathia tüneteinek hiányában, amely indokolja a sebészi beavatkozás szükségességét.
7. 3 mm-nél kisebb korongmagasság, a korong közepéről mérve semleges pozícióban.
8. Tüneti, közepesen súlyos vagy súlyos facet ízületi degeneráció vagy betegség jelei, ahol a vizsgáló úgy véli, hogy ez jelentős mértékben hozzájárul az alany fájdalma, injekció és képalkotás által diagnosztizálva.

9. Osteoporosis vagy megnövekedett osteoporosis/osteopenia kockázata, amelyet T-score -1,5-nél kisebbként (azaz -1,6, -1,7 stb.) definiálnak.

   1. A SCORE/MORES kerül felhasználásra annak szűrésére, hogy szükséges-e duális energia röntgen abszorpciometria (DEXA) vizsgálat. Ha a SCORE/MORES érték ≥ 6, akkor DEXA szükséges.
   2. Meglévő DEXA engedélyezett, ha az alany műtététől számított 12 hónapon belül készült.
10. Naponta inzulin kezelést igénylő diabetes mellitus.
11. Súlyos myelopathia, amelyben a beteg kerekesszékhez kötött.
12. Paget-kór, osteomalacia vagy bármely más metabolikus csontbetegség, kivéve az osteoporosist, amelyet fentebb tárgyaltunk (azaz Kizárási #9).
13. Aktív malignitás, amely magában foglalja bármely invazív malignitás előzményét (kivéve a nem melanóma bőrrákot), hacsak az alanyt gyógyító szándékkal kezelték, és legalább öt éve nincsenek klinikai jelei vagy tünetei a malignitásnak.
14. Daganat a tünetek forrásaként.
15. Tüneti nyaki degeneratív korongbetegség (SDDD) vagy jelentős nyaki spondylosis két vagy több szinten.
16. Spondylolysis.
17. Arachnoiditis.

18. Jelentős nyaki instabilitás pihentető (semleges) oldalirányú vagy flexió-extension röntgenfelvételeken, amelyet a következők mutatnak:

    1. ≥ 3,5 mm transzláció, és/vagy
    2. Több mint 11°-os szögkülönbség bármelyik szomszédos szinthez képest.
19. Ismert allergia az implantátum anyagaira (titán, Ti-6Al-4V ötvözet, TiC vagy SnCoCrMo ötvözet).