Eine multizentrische, prospektive historisch kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Triadyme-C mit einer Kontrollkohorte für Totalbandersatz bei der Behandlung von symptomatischer zervikaler Bandscheibenerkrankung (SCDD) auf Einzelebenen

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Proband, Alter ≥21.

2. Diagnose einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie der Halswirbelsäule mit Schmerzen, Parästhesien oder Lähmungen in einer spezifischen Nervenwurzelverteilung C3 bis C7, einschließlich mindestens eines der folgenden:

   1. Nacken- und/oder Armschmerzen (mindestens 30 mm auf der 100-mm-Visual-Analog-Skala [VAS]).
   2. Verminderte Muskelkraft von mindestens einem Grad auf der klinischen Bewertungsskala 0 bis 5.
   3. Abnormale Empfindung einschließlich Hyperästhesie oder Hypästhesie; und/oder
   4. Abnormale Reflexe.
3. Symptomatisch auf einer einzelnen Ebene von C3 bis C7.

4. Radiologisch bestimmte Pathologie auf der zu behandelnden Ebene, die mit den Hauptsymptomen korreliert, einschließlich mindestens eines der folgenden:

   1. Verminderte Bandscheibenhöhe in der Radiographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu einer normalen benachbarten Bandscheibe.
   2. Degenerative Spondylose in CT oder MRT.
   3. Bandscheibenvorfall in CT oder MRT.
5. Neck Disability Index (NDI) Score ≥ 30 (von 100).

6. Keine Ansprechbarkeit auf nicht-operative, konservative Behandlung (z.B. Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, chiropraktische Behandlung und/oder Analgetika) für:

   1. Mindestens sechs Wochen nach Beginn der Radikulopathie- oder Myeloradikulopathie-Symptome; oder
   2. Vorhandensein von fortschreitenden Symptomen oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression trotz fortgesetzter nicht-operativer konservativer Behandlung.
7. Geeignet für Behandlung mittels eines anterioren chirurgischen Zugangs.
8. Medizinisch für eine Operation freigegeben gemeldet.
9. Physisch und mental in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, sowie bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungstermine und Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
10. Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle.
2. Anamnese einer oder geplante Behandlung für eine aktive systemische Infektion, einschließlich HIV oder Hepatitis C.
3. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 und C7 aus irgendeinem Grund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien und osteoarthritische "spontane" Fusionen.
4. Früheres Trauma der Ebenen C3 bis C7, das zu einer signifikanten knöchernen oder disco-ligamentären Halswirbelsäulenverletzung geführt hat.
5. Früher versuchte oder durchgeführte Halswirbelsäulenchirurgie auf irgendeiner Halswirbelebene, außer (1) einer minimal-invasiven Dekompression, die das Segment bei Flexion/Extension nicht destabilisiert hat, oder (2) einer erfolgreichen einstufigen anterioren Halswirbelsäulenfusion auf Nicht-Index-Ebene (mehr als 6 Monate vor der geplanten chirurgischen Behandlung).
6. Axiale Nackenschmerzen ohne andere Symptome einer Radikulopathie oder Myeloradikulopathie, die den Bedarf an chirurgischer Intervention rechtfertigen.
7. Bandscheibenhöhe weniger als 3 mm, gemessen von der Mitte der Bandscheibe in Neutralposition.
8. Hinweise auf symptomatische moderate bis schwere Facettengelenksdegeneration oder -erkrankung, bei denen der Untersucher der Ansicht ist, dass dies ein Hauptbeitrag zum Schmerz des Probanden ist, diagnostiziert durch Injektion und Bildgebung.

9. Osteoporose oder erhöhtes Risiko für Osteoporose/Osteopenie, definiert als T-Score weniger als -1,5 (d.h. -1,6, -1,7 usw.).

   1. SCORE/MORES wird verwendet, um zu screenen, ob eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) erforderlich ist. Wenn SCORE/MORES-Wert ≥ 6, dann ist eine DEXA erforderlich.
   2. Eine vorhandene DEXA ist zulässig, wenn sie innerhalb von 12 Monaten vor der Operation des Probanden durchgeführt wurde.
10. Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
11. Schwere Myelopathie, die den Patienten an den Rollstuhl bindet.
12. Morbus Paget, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen außer Osteoporose, die oben behandelt wird (d.h. Ausschluss #9).
13. Aktive Malignität, einschließlich einer Anamnese eines invasiven Malignoms (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Proband wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens fünf Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome des Malignoms.
14. Tumor als Ursache der Symptome.
15. Symptomatische zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung (SDDD) oder signifikante zervikale Spondylose auf zwei oder mehr Ebenen.
16. Spondylolyse.
17. Arachnoiditis.

18. Markierte Halswirbelsäuleninstabilität in Ruhe (neutral) seitlichen oder Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen, nachgewiesen durch:

    1. Translation ≥ 3,5 mm, und/oder
    2. Mehr als 11° Winkeldifferenz zu einer der benachbarten Ebenen.
19. Bekannte Allergie gegen Implantatmaterialien (Titan, Ti-6Al-4V-Legierung, TiC oder SnCoCrMo-Legierung).