Et Multicenter, Prospektivt Historisk Kontrolleret Klinisk Studie, der Sammenligner Sikkerheden og Effektiviteten af Triadyme-C med en Total Diskusudskiftningskontrolkohorte i Behandlingen af Symptomatisk Cervikal Diskussygdom (SCDD) på et Enkelt Niveau

Inklusionskriterier:

1. Mandligt eller kvindeligt forsøgsperson, alder ≥21 år.

2. Diagnose med radikulopati eller myeloradikulopati i den cervikale rygsøjle, med smerter, parestesi eller paralyser i en specifik nerve-rod-distribution fra C3 til C7, inkluderende mindst en af følgende:

   1. Nakke- og/eller armsmerter (mindst 30 mm på den 100 mm visuelle analoge skala [VAS]).
   2. Nedsat muskelstyrke på mindst et niveau på den kliniske evalueringsskala fra 0 til 5.
   3. Unormal følelse inklusive hyperæstesi eller hypoæstesi; og/eller
   4. Unormale reflekser.
3. Symptomatisk på et enkelt niveau fra C3 til C7.

4. Radiografisk fastlagt patologi på det niveau, der skal behandles, som korrelerer med primære symptomer, inkluderende mindst en af følgende:

   1. Nedsat diskhøjde på radiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanning (MRI) i forhold til en normal tilstødende disk.
   2. Degenerativ spondylose på CT eller MRI.
   3. Diskprolaps på CT eller MRI.
5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30 (ud af 100).

6. Uresponsiv over for ikke-operativ, konservativ behandling (f.eks. hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende midler) i:

   1. Mindst seks uger fra radikulopati- eller myeloradikulopatisymptomernes debut; eller
   2. Har tilstedeværelsen af progressive symptomer eller tegn på nerve-rod/rygmarvskompression trods fortsat ikke-operativ konservativ behandling.
7. Egnet til behandling ved hjælp af en anterior kirurgisk tilgang.
8. Angivet at være medicinsk godkendt til operation.
9. Angivet at være fysisk og mentalt i stand til og villig til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde nødvendige formularer og villig og i stand til at overholde de planlagte opfølgende besøg og protokollens krav.
10. Skriftlig informeret samtykke givet af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet.
2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller hepatitis C.
3. Har mere end et immobiliseret hvirvellægdsniveau mellem C1 og C7 fra enhver årsag, herunder, men ikke begrænset til, medfødte abnormiteter og osteoarthritiske "spontane" fusioner.
4. Har tidligere traume på C3 til C7-niveauerne, der har resulteret i signifikant knogle- eller diskoligamentær cervikal rygsøjleskade.
5. Tidligere forsøgt eller fuldført cervikal rygsøjleoperation på ethvert cervikalt niveau, undtagen (1) en minimalt invasiv dekompression, der ikke destabiliserede segmentet ved fleksion/extension, eller (2) en vellykket enkelt-niveau anterior cervikal fusion på ikke-indeksniveau (mere end 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling).
6. Har aksial nakkesmerte i fravær af andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati, der retfærdiggør behovet for kirurgisk indgreb.
7. Har diskhøjde mindre end 3 mm målt fra midten af disken i neutral position.
8. Bevis for symptomatisk moderat til svær facetledsdegeneration eller sygdom, hvor undersøgeren vurderer, at dette er en væsentlig bidragyder til forsøgspersonens smerter, diagnosticeret ved injektion og billeddannelse.

9. Har osteoporose eller har en øget risiko for osteoporose/osteopeni defineret som en T-score mindre end -1,5 (dvs. -1,6, -1,7 osv.).

   1. SCORE/MORES vil blive brugt til at screene, om en dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-scanning er påkrævet. Hvis SCORE/MORES-værdi ≥ 6, er en DEXA påkrævet.
   2. En eksisterende DEXA er tilladt, hvis den er udført inden for 12 måneder før forsøgspersonens operation.
10. Har diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
11. Har svær myelopati i den grad, at patienten er kørestolsbunden.
12. Har Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose, som er adresseret ovenfor (dvs. Eksklusion #9).
13. Har aktiv malignitet, der inkluderer en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre forsøgspersonen er blevet behandlet med kurativt formål, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst fem år.
14. Har tumor som kilde til symptomer.
15. Har symptomatisk cervikal degenerativ disk sygdom (SDDD) eller signifikant cervikal spondylose på to eller flere niveauer.
16. Har spondylolyse.
17. Har arachnoiditis.

18. Har markant cervikal ustabilitet på hvile- (neutral) lateral eller fleksion-extension radiografier demonstreret ved:

    1. Translation ≥ 3,5 mm, og/eller
    2. Større end 11° vinkelforskel i forhold til enten tilstødende niveau.
19. Har en kendt allergi over for implantatmaterialer (titan, Ti-6Al-4V-legering, TiC eller SnCoCrMo-legering).