Un essai clinique multicentrique, prospectif, historiquement contrôlé comparant la sécurité et l'efficacité du Triadyme-C à une cohorte témoin de remplacement total de disque dans le traitement de la maladie discale cervicale symptomatique (MDCS) à un niveau unique

Critères d'inclusion :

1. Sujet masculin ou féminin, âgé de ≥21 ans.

2. Diagnostic de radiculopathie ou myéloradiculopathie cervicale, avec douleur, paresthésie ou paralysie dans une distribution spécifique de la racine nerveuse de C3 à C7, incluant au moins l'un des éléments suivants :

   1. Douleur cervicale et/ou brachiale (au moins 30 mm sur l'échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm).
   2. Diminution de la force musculaire d'au moins un niveau sur l'échelle d'évaluation clinique de 0 à 5.
   3. Sensations anormales incluant hyperesthésie ou hypoesthésie ; et/ou
   4. Réflexes anormaux.
3. Symptomatique à un seul niveau de C3 à C7.

4. Pathologie déterminée radiographiquement au niveau à traiter corrélant aux symptômes principaux, incluant au moins l'un des éléments suivants :

   1. Diminution de la hauteur discale sur radiographie, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à un disque adjacent normal.
   2. Spondylose dégénérative sur TDM ou IRM.
   3. Hernie discale sur TDM ou IRM.
5. Score au Neck Disability Index (NDI) ≥ 30 (sur 100).

6. Réfractaire au traitement conservateur non chirurgical (par exemple, repos, chaleur, électrothérapie, kinésithérapie, soins chiropratiques et/ou analgésiques) pendant :

   1. Au moins six semaines depuis le début des symptômes de radiculopathie ou myéloradiculopathie ; ou
   2. Présence de symptômes ou signes progressifs de compression radiculaire/médullaire malgré la poursuite du traitement conservateur non chirurgical.
7. Adapté à un traitement par approche chirurgicale antérieure.
8. Déclaré apte médicalement à la chirurgie.
9. Déclaré physiquement et mentalement capable et disposé à respecter le Protocole, y compris la capacité à lire et remplir les formulaires requis, et disposé et capable de respecter les visites de suivi programmées et les exigences du Protocole.
10. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet.

Critères d'exclusion :

1. Présenter une infection systémique active ou une infection sur le site opératoire.
2. Avoir des antécédents ou un traitement prévu pour une infection systémique active, y compris le VIH ou l'hépatite C.
3. Avoir plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et C7, quelle qu'en soit la cause, y compris mais sans s'y limiter les anomalies congénitales et les fusions « spontanées » arthrosiques.
4. Avoir subi un traumatisme antérieur aux niveaux C3 à C7 entraînant une lésion cervicale osseuse ou disco-ligamentaire significative.
5. Chirurgie cervicale antérieure tentée ou réalisée à un niveau cervical quelconque, sauf (1) une décompression mini-invasive n'ayant pas déstabilisé le segment en flexion/extension ou (2) une fusion cervicale antérieure mononive réussie à un niveau non index (plus de 6 mois avant la chirurgie programmée).
6. Présenter une douleur cervicale axiale en l'absence d'autres symptômes de radiculopathie ou myéloradiculopathie justifiant une intervention chirurgicale.
7. Avoir une hauteur discale inférieure à 3 mm mesurée depuis le centre du disque en position neutre.
8. Preuve d'une dégénérescence ou pathologie articulaire facettaire symptomatique modérée à sévère, l'investigateur estimant qu'elle contribue majoritairement à la douleur du sujet, diagnostiquée par injection et imagerie.

9. Présenter une ostéoporose ou un risque accru d'ostéoporose/ostéopénie défini par un T-score inférieur à -1,5 (c'est-à-dire -1,6, -1,7, etc.).

   1. Le SCORE/MORES sera utilisé pour dépister si une ostéodensitométrie (DEXA) est requise. Si la valeur SCORE/MORES ≥ 6, alors une DEXA est requise.
   2. Une DEXA existante est autorisée si réalisée dans les 12 mois précédant la chirurgie du sujet.
10. Présenter un diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne par insuline.
11. Présenter une myélopathie sévère au point que le patient soit en fauteuil roulant.
12. Présenter une maladie de Paget, une ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose, traitée ci-dessus (c'est-à-dire, Exclusion #9).
13. Présenter une malignité active incluant des antécédents de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanome) sauf si le sujet a été traité à visée curative et n'a présenté aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins cinq ans.
14. Avoir une tumeur comme source des symptômes.
15. Présenter une maladie discale dégénérative cervicale symptomatique (SDDD) ou une spondylose cervicale significative à deux niveaux ou plus.
16. Présenter une spondylolyse.
17. Présenter une arachnoïdite.

18. Présenter une instabilité cervicale marquée sur les radiographies latérales au repos (neutre) ou en flexion-extension démontrée par :

    1. Une translation ≥ 3,5 mm, et/ou
    2. Une différence angulaire supérieure à 11° par rapport à l'un des niveaux adjacents.
19. Avoir une allergie connue aux matériaux de l'implant (titane, alliage Ti-6Al-4V, TiC, ou alliage SnCoCrMo).