Uno Studio Clinico Multicentrico, Prospettico e Storicamente Controllato che Confronta la Sicurezza e l'Efficacia di Triadyme-C con una Coorte di Controllo di Sostituzione Totale del Disco nel Trattamento della Malattia Discale Cervicale Sintomatica (SCDD) a Singolo Livello

Criteri di inclusione:

1. Soggetto di sesso maschile o femminile, età ≥21 anni.

2. Diagnosi di radicolopatia o mieloradicolopatia della colonna cervicale, con dolore, parestesia o paralisi in una distribuzione specifica della radice nervosa da C3 a C7, inclusa almeno una delle seguenti:

   1. Dolore al collo e/o al braccio (almeno 30 mm sulla scala analogica visiva [VAS] di 100 mm).
   2. Diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala di valutazione clinica da 0 a 5.
   3. Sensazione anormale inclusa iperestesia o ipoestesia; e/o
   4. Riflessi anormali.
3. Sintomatico a un singolo livello da C3 a C7.

4. Patologia determinata radiograficamente a livello da trattare correlata ai sintomi primari, inclusa almeno una delle seguenti:

   1. Diminuzione dell'altezza del disco su radiografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) rispetto a un disco adiacente normale.
   2. Spondilosi degenerativa su TC o MRI.
   3. Ernia del disco su TC o MRI.
5. Punteggio dell'Indice di Disabilità del Collo (NDI) ≥ 30 (su 100).

6. Non responsivo al trattamento conservativo non operatorio (ad esempio, riposo, calore, elettroterapia, fisioterapia, cure chiropratiche e/o analgesici) per:

   1. Almeno sei settimane dall'esordio dei sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia; oppure
   2. Presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa/midollo spinale nonostante il continuo trattamento conservativo non operatorio.
7. Idoneo per il trattamento con approccio chirurgico anteriore.
8. Riferito essere idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico.
9. Riferito essere fisicamente e mentalmente in grado e disposto a rispettare il Protocollo, inclusa la capacità di leggere e compilare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del Protocollo.
10. Consenso informato scritto fornito dal soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Avere un'infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio.
2. Avere una storia o trattamento previsto per infezione sistemica attiva, inclusi HIV o epatite C.
3. Avere più di un livello vertebrale immobile tra C1 e C7 per qualsiasi causa, inclusi ma non limitati a anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche.
4. Avere un precedente trauma ai livelli da C3 a C7 che ha causato un significativo danno osseo o disco-legamentoso della colonna cervicale.
5. Precedente tentativo o completamento di chirurgia della colonna cervicale a qualsiasi livello cervicale, eccetto (1) una decompressione minimamente invasiva che non ha destabilizzato il segmento in flessione/estensione o (2) una fusione cervicale anteriore singolo livello di successo a livello non indice (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato).
6. Avere dolore cervicale assiale in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mieloradicolopatia che giustifichino la necessità di intervento chirurgico.
7. Avere un'altezza del disco inferiore a 3 mm misurata dal centro del disco in posizione neutra.
8. Evidenza di degenerazione o malattia sintomatica da moderata a grave dell'articolazione faccettaria, dove l'investigatore ritiene che questo sia un contributore maggiore al dolore del soggetto, diagnosticata tramite iniezione e imaging.

9. Avere osteoporosi o essere a rischio aumentato di osteoporosi/osteopenia definito come punteggio T inferiore a -1,5 (cioè -1,6, -1,7, ecc.).

   1. SCORE/MORES verrà utilizzato per lo screening se è necessaria una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia). Se il valore SCORE/MORES ≥ 6, allora è richiesta una DEXA.
   2. Una DEXA esistente è consentita se completata entro 12 mesi dall'intervento chirurgico del soggetto.
10. Avere diabete mellito che richiede gestione insulinica giornaliera.
11. Avere mielopatia grave al punto che il paziente è costretto alla sedia a rotelle.
12. Avere malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia metabolica ossea diversa dall'osteoporosi, che è affrontata sopra (cioè, Esclusione #9).
13. Avere una neoplasia maligna attiva che include una storia di qualsiasi neoplasia maligna invasiva (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici della neoplasia maligna per almeno cinque anni.
14. Avere un tumore come fonte dei sintomi.
15. Avere Malattia Degenerativa del Disco Cervicale Sintomatica (SDDD) o spondilosi cervicale significativa a due o più livelli.
16. Avere spondilolisi.
17. Avere aracnoidite.

18. Avere marcata instabilità cervicale su radiografie laterali a riposo (neutre) o in flessione-estensione dimostrata da:

    1. Traduzione ≥ 3,5 mm, e/o
    2. Differenza angolare maggiore di 11° rispetto a uno dei livelli adiacenti.
19. Avere un'allergia nota ai materiali dell'impianto (titanio, lega Ti-6Al-4V, TiC o lega SnCoCrMo).