Multicentrická, prospektivní, historicky kontrolovaná klinická studie porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Triadyme-C s kontrolní kohortou s totální náhradou meziobratlové ploténky při léčbě symptomatického onemocnění krční páteře (SCDD) v jedné úrovni

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥21 let.

2. Diagnóza radikulopatie nebo myeloradikulopatie krční páteře s bolestí, parestezií nebo paralýzou v distribuci specifického nervového kořene C3 až C7, včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Bolest krku a/nebo paže (alespoň 30 mm na 100mm vizuální analogové škále [VAS]).
   2. Snižená svalová síla alespoň o jeden stupeň na klinickém hodnocení škály 0 až 5.
   3. Abnormální vnímání včetně hyperestezie nebo hypoestezie; a/nebo
   4. Abnormální reflexy.
3. Symptomatické na jedné úrovni od C3 do C7.

4. Radiograficky určená patologie na úrovni, která má být léčena, korelující s primárními příznaky včetně alespoň jednoho z následujících:

   1. Snižená výška disku na rentgenografii, výpočetní tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) ve srovnání s normálním sousedním diskem.
   2. Degenerativní spondylóza na CT nebo MRI.
   3. Výhřez disku na CT nebo MRI.
5. Skóre indexu invalidity krku (NDI) ≥ 30 (ze 100).

6. Nereagující na neoperační, konzervativní léčbu (např. odpočinek, teplo, elektroterapie, fyzioterapie, chiropraktická péče a/nebo analgetika) po:

   1. Alespoň šest týdnů od nástupu příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie; nebo
   2. Přítomnost progresivních příznaků nebo známek komprese nervového kořene/míchy i přes pokračující neoperační konzervativní léčbu.
7. Vhodný pro léčbu pomocí předního chirurgického přístupu.
8. Hlášené lékařské schválení pro operaci.
9. Hlášená fyzická a duševní schopnost a ochota dodržovat Protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře a ochoty a schopnosti dodržovat plánované kontrolní návštěvy a požadavky Protokolu.
10. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Aktivní systémová infekce nebo infekce v operační oblasti.
2. Anamnéza nebo předpokládaná léčba aktivní systémové infekce, včetně HIV nebo hepatitidy C.
3. Více než jedna nepohyblivá obratlová úroveň mezi C1 a C7 z jakékoli příčiny včetně, ale nejen, vrozených abnormalit a osteoartritických „spontánních“ fúzí.
4. Předchozí trauma na úrovních C3 až C7 vedoucí k významnému kostěnému nebo disko-ligamentóznímu poranění krční páteře.
5. Předchozí pokus nebo provedená operace krční páteře na jakékoli krční úrovni, kromě (1) minimálně invazivní dekomprese, která nestabilizovala segment při flexi/extenzi, nebo (2) úspěšné jednourovňové přední fúze krční páteře na neindexové úrovni (více než 6 měsíců před plánovanou chirurgickou léčbou).
6. Axiální bolest krku bez dalších příznaků radikulopatie nebo myeloradikulopatie ospravedlňujících potřebu chirurgického zákroku.
7. Výška disku menší než 3 mm měřená od středu disku v neutrální poloze.
8. Příznaky symptomatické středně těžké až těžké degenerace nebo onemocnění fazetových kloubů, kde vyšetřovatel považuje toto za hlavní příčinu bolesti subjektu diagnostikovanou injekcí a zobrazovacími metodami.

9. Osteoporóza nebo zvýšené riziko osteoporózy/osteopenie definované jako T-skóre menší než -1,5 (tj. -1,6, -1,7 atd.).

   1. SCORE/MORES bude použit k screeningu, zda je vyžadováno vyšetření dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA). Pokud je hodnota SCORE/MORES ≥ 6, pak je vyžadováno DEXA.
   2. Stávající DEXA je povoleno, pokud bylo provedeno do 12 měsíců od operace subjektu.
10. Diabetes mellitus vyžadující denní léčbu inzulínem.
11. Těžká myelopatie do té míry, že je pacient upoután na invalidní vozík.
12. Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí kromě osteoporózy, která je řešena výše (tj. Vyloučení č. 9).
13. Aktivní malignita včetně anamnézy jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomového karcinomu kůže), pokud subjekt nebyl léčen s léčebným záměrem a nebyly žádné klinické příznaky nebo symptomy malignity po dobu alespoň pěti let.
14. Nádor jako zdroj příznaků.
15. Symptomatické degenerativní onemocnění krčních meziobratlových plotének (SDDD) nebo významná cervikální spondylóza na dvou nebo více úrovních.
16. Spondylolýza.
17. Arachnoiditida.

18. Významná cervikální nestabilita na klidových (neutrálních) laterálních nebo flexe-extenzních rentgenových snímcích prokázaná:

    1. Translací ≥ 3,5 mm, a/nebo
    2. Úhlovým rozdílem větším než 11° oproti kterékoli sousední úrovni.
19. Známá alergie na materiály implantátu (titan, slitina Ti-6Al-4V, TiC nebo slitina SnCoCrMo).