Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Prospectivo y Controlado Históricamente que Compara la Seguridad y Eficacia de Triadyme-C con una Cohorte de Control de Reemplazo Total de Disco en el Tratamiento de la Enfermedad Discal Cervical Sintomática (SCDD) a un Nivel Único

Criterios de inclusión:

1. Sujeto de sexo masculino o femenino, edad ≥21 años.

2. Diagnóstico de radiculopatía o mielorradiculopatía de la columna cervical, con dolor, parestesia o parálisis en una distribución específica de raíz nerviosa de C3 a C7, incluyendo al menos uno de los siguientes:

   1. Dolor cervical y/o en el brazo (al menos 30 mm en la escala visual analógica [EVA] de 100 mm).
   2. Disminución de la fuerza muscular de al menos un nivel en la escala de evaluación clínica de 0 a 5.
   3. Sensación anormal que incluye hiperestesia o hipoestesia; y/o
   4. Reflejos anormales.
3. Sintomático en un solo nivel de C3 a C7.

4. Patología determinada radiográficamente en el nivel a tratar que se correlacione con los síntomas principales, incluyendo al menos uno de los siguientes:

   1. Disminución de la altura del disco en radiografía, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) en comparación con un disco adyacente normal.
   2. Espondilosis degenerativa en TC o RM.
   3. Hernia discal en TC o RM.
5. Puntuación del Índice de Discapacidad Cervical (NDI) ≥ 30 (de 100).

6. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (por ejemplo, reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y/o analgésicos) durante:

   1. Al menos seis semanas desde el inicio de los síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía; o
   2. Presentar síntomas progresivos o signos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar del tratamiento conservador no quirúrgico continuado.
7. Apto para el tratamiento mediante un abordaje quirúrgico anterior.
8. Se informa que está médicamente apto para la cirugía.
9. Se informa que está física y mentalmente capacitado y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas y los requisitos del Protocolo.
10. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto.

Criterios de exclusión:

1. Tener una infección sistémica activa o infección en el sitio operatorio.
2. Tener antecedentes de o tratamiento anticipado para infección sistémica activa, incluidos VIH o hepatitis C.
3. Tener más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluyendo pero no limitado a anomalías congénitas y fusiones "espontáneas" por osteoartritis.
4. Tener traumatismo previo en los niveles C3 a C7 que haya resultado en una lesión cervical ósea o disco-ligamentosa significativa.
5. Cirugía cervical previa intentada o completada en cualquier nivel cervical, excepto (1) una descompresión mínimamente invasiva que no desestabilizó el segmento en flexión/extensión o (2) una fusión cervical anterior de un solo nivel exitosa en un nivel no índice (más de 6 meses antes del tratamiento quirúrgico programado).
6. Tener dolor cervical axial en ausencia de otros síntomas de radiculopatía o mielorradiculopatía que justifiquen la necesidad de intervención quirúrgica.
7. Tener una altura del disco inferior a 3 mm medida desde el centro del disco en posición neutra.
8. Evidencia de degeneración o enfermedad sintomática moderada a severa de la articulación facetaria donde el investigador considere que esta es un contribuyente principal al dolor del sujeto, diagnosticado mediante inyección e imágenes.

9. Tener osteoporosis o presentar un riesgo aumentado de osteoporosis/osteopenia definido como una puntuación T inferior a -1,5 (es decir, -1,6, -1,7, etc.).

   1. Se utilizará SCORE/MORES para evaluar si se requiere una densitometría ósea (DEXA). Si el valor de SCORE/MORES ≥ 6, entonces se requiere un DEXA.
   2. Se permite un DEXA existente si se completó dentro de los 12 meses previos a la cirugía del sujeto.
10. Tener diabetes mellitus que requiera manejo diario de insulina.
11. Tener mielopatía severa hasta el punto de que el paciente esté confinado a una silla de ruedas.
12. Tener enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis, que se aborda anteriormente (es decir, Exclusión #9).
13. Tener malignidad activa que incluya antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no haya tenido signos o síntomas clínicos de la malignidad durante al menos cinco años.
14. Tener tumor como fuente de síntomas.
15. Tener Enfermedad Degenerativa del Disco Cervical Sintomática (EDDCS) o espondilosis cervical significativa en dos o más niveles.
16. Tener espondilolisis.
17. Tener aracnoiditis.

18. Tener inestabilidad cervical marcada en radiografías laterales en reposo (neutras) o de flexión-extensión demostrada por:

    1. Translación ≥ 3,5 mm, y/o
    2. Diferencia angular mayor de 11° con respecto a cualquiera de los niveles adyacentes.
19. Tener alergia conocida a los materiales del implante (titanio, aleación Ti-6Al-4V, TiC o aleación SnCoCrMo).