一项多中心、前瞻性历史对照临床试验，比较Triadyme-C与全椎间盘置换对照组在单节段症状性颈椎间盘疾病（SCDD）治疗中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 男性或女性受试者，年龄≥21岁。

2. 诊断为颈椎神经根病或脊髓神经根病，在C3至C7特定神经根分布区域出现疼痛、感觉异常或麻痹，包括以下至少一项：

   1. 颈部和/或手臂疼痛（在100毫米视觉模拟评分[VAS]量表中至少30毫米）。
   2. 临床评估0-5级量表显示至少一级肌力下降。
   3. 感觉异常包括感觉过敏或感觉减退；和/或
   4. 反射异常。
3. 症状位于C3至C7单一节段。

4. 影像学确定的治疗节段病理变化与主要症状相关，包括以下至少一项：

   1. X线、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示椎间盘高度较相邻正常椎间盘降低。
   2. CT或MRI显示退行性脊椎病。
   3. CT或MRI显示椎间盘突出。
5. 颈部残疾指数（NDI）评分≥30分（满分100分）。

6. 对非手术保守治疗（如休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩治疗和/或镇痛药）无效：

   1. 神经根病或脊髓神经根病症状出现后至少六周；或
   2. 尽管持续进行非手术保守治疗，仍出现进行性症状或神经根/脊髓压迫体征。
7. 适合采用前路手术入路治疗。
8. 报告已获得手术医学许可。
9. 报告身心状况能够并愿意遵守研究方案，包括能够阅读并填写所需表格，愿意并能够遵守预定的随访访视和研究方案要求。
10. 受试者提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 存在活动性全身感染或手术部位感染。
2. 有活动性全身感染治疗史或预期治疗，包括HIV或丙型肝炎。
3. 因任何原因（包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发性”融合）导致C1至C7之间存在超过一个不可活动椎体节段。
4. 曾有C3至C7节段创伤史，导致显著的颈椎骨性或椎间盘韧带损伤。
5. 既往在任何颈椎节段尝试或完成过颈椎手术，以下情况除外：（1）微创减压术未导致屈伸节段失稳，或（2）非目标节段成功单节段前路颈椎融合术（计划手术治疗前6个月以上）。
6. 存在轴性颈痛但无其他神经根病或脊髓神经根病症状，无法证明手术干预必要性。
7. 中立位测量椎间盘中心高度小于3毫米。
8. 影像学和注射诊断显示有症状的中重度小关节退变或疾病，且研究者认为这是导致受试者疼痛的主要原因。

9. 患有骨质疏松症或骨质疏松/骨量减少风险增加（定义为T值小于-1.5，即-1.6、-1.7等）。

   1. 将使用SCORE/MORES评分筛查是否需要双能X线吸收测定法（DEXA）扫描。若SCORE/MORES值≥6，则需进行DEXA扫描。
   2. 若在受试者手术前12个月内完成，允许使用现有DEXA结果。
10. 患有需要每日胰岛素治疗的糖尿病。
11. 患有严重脊髓病导致患者依赖轮椅。
12. 患有佩吉特病、骨软化症或除骨质疏松症外的任何其他代谢性骨病（骨质疏松症处理见上述排除标准第9条）。
13. 存在活动性恶性肿瘤，包括任何侵袭性恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非受试者已接受根治性治疗且至少五年无恶性肿瘤临床症状或体征。
14. 肿瘤是症状来源。
15. 患有两个或以上节段的有症状颈椎退行性椎间盘疾病（SDDD）或显著颈椎病。
16. 患有椎弓峡部裂。
17. 患有蛛网膜炎。

18. 静息（中立）侧位或屈伸位X线片显示明显颈椎不稳，表现为：

    1. 平移≥3.5毫米，和/或
    2. 与相邻任一节段角度差异大于11°。
19. 已知对植入材料（钛、Ti-6Al-4V合金、TiC或SnCoCrMo合金）过敏。