Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo, Historicamente Controlado, Comparando a Segurança e Eficácia do Triadyme-C com uma Coorte de Controlo de Substituição Total do Disco no Tratamento da Doença Discal Cervical Sintomática (DDCS) a um Único Nível

Critérios de Inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino, idade ≥21.

2. Diagnóstico de radiculopatia ou mielorradiculopatia da coluna cervical, com dor, parestesia ou paralisia numa distribuição específica da raiz nervosa de C3 a C7, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Dor no pescoço e/ou braço (pelo menos 30 mm na escala visual analógica [VAS] de 100 mm).
   2. Diminuição da força muscular de pelo menos um nível na escala de avaliação clínica de 0 a 5.
   3. Sensação anormal incluindo hiperestesia ou hipoestesia; e/ou
   4. Reflexos anormais.
3. Sintomático num único nível de C3 a C7.

4. Patologia determinada radiograficamente no nível a ser tratado correlacionando com os sintomas primários, incluindo pelo menos um dos seguintes:

   1. Diminuição da altura do disco na radiografia, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) em comparação com um disco adjacente normal.
   2. Espondilose degenerativa na TC ou RM.
   3. Hérnia discal na TC ou RM.
5. Pontuação no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ≥ 30 (de 100).

6. Sem resposta ao tratamento conservador não operatório (por exemplo, repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, quiroprática e/ou analgésicos) durante:

   1. Pelo menos seis semanas desde o início dos sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia; ou
   2. Presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal apesar do tratamento conservador não operatório continuado.
7. Adequado para tratamento utilizando uma abordagem cirúrgica anterior.
8. Relatado como clinicamente apto para cirurgia.
9. Relatado como fisicamente e mentalmente capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e disposto e capaz de aderir às visitas de seguimento agendadas e aos requisitos do Protocolo.
10. Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante.

Critérios de Exclusão:

1. Ter uma infeção sistémica ativa ou infeção no local da operação.
2. Ter um histórico ou tratamento antecipado para infeção sistémica ativa, incluindo VIH ou Hepatite C.
3. Ter mais de um nível vertebral imóvel entre C1 e C7 por qualquer causa, incluindo, mas não limitado a, anomalias congénitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas.
4. Ter trauma prévio nos níveis de C3 a C7 resultando em lesão cervical óssea ou disco-ligamentar significativa.
5. Cirurgia cervical prévia tentada ou concluída em qualquer nível cervical, exceto (1) uma descompressão minimamente invasiva que não desestabilizou o segmento em flexão/extensão ou (2) uma fusão cervical anterior bem-sucedida de nível único em nível não índice (mais de 6 meses antes do tratamento cirúrgico agendado).
6. Ter dor axial no pescoço na ausência de outros sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia que justifiquem a necessidade de intervenção cirúrgica.
7. Ter altura do disco inferior a 3 mm medida a partir do centro do disco em posição neutra.
8. Evidência de degeneração ou doença sintomática moderada a grave da articulação facetária, onde o investigador considera que esta é um contribuinte principal para a dor do participante, conforme diagnosticado por injeção e imagem.

9. Ter osteoporose ou risco aumentado de osteoporose/osteopenia definido como um T-score inferior a -1,5 (ou seja, -1,6, -1,7, etc.).

   1. O SCORE/MORES será utilizado para rastrear se é necessária uma densitometria óssea (DEXA). Se o valor SCORE/MORES ≥ 6, então é necessária uma DEXA.
   2. Uma DEXA existente é permitida se concluída dentro de 12 meses da cirurgia do participante.
10. Ter diabetes mellitus que requeira gestão diária de insulina.
11. Ter mielopatia grave a ponto de o paciente estar confinado a uma cadeira de rodas.
12. Ter doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica além da osteoporose, que é abordada acima (ou seja, Exclusão #9).
13. Ter neoplasia maligna ativa que inclua um histórico de qualquer neoplasia maligna invasiva (exceto cancro de pele não melanoma), a menos que o participante tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos da neoplasia maligna há pelo menos cinco anos.
14. Ter tumor como fonte dos sintomas.
15. Ter Doença Degenerativa do Disco Cervical Sintomática (SDDD) ou espondilose cervical significativa em dois ou mais níveis.
16. Ter espondilólise.
17. Ter aracnoidite.

18. Ter instabilidade cervical marcada em radiografias laterais de repouso (neutras) ou flexão-extensão demonstrada por:

    1. Translação ≥ 3,5 mm, e/ou
    2. Diferença angular superior a 11° em relação a qualquer nível adjacente.
19. Ter alergia conhecida aos materiais do implante (titânio, liga Ti-6Al-4V, TiC ou liga SnCoCrMo).