En multicenter, prospektiv historiskt kontrollerad klinisk prövning som jämför säkerheten och effektiviteten hos Triadyme-C med en kontrollkohort med total diskersättning vid behandling av symtomatisk cervikal diskdegeneration (SCDD) på en enda nivå

Inklusionskriterier:

1. Manligt eller kvinnligt subjekt, ålder ≥21 år.

2. Diagnos av radikulopati eller myeloradikulopati i cervikalkolumnen, med smärta, parestesi eller förlamning i en specifik nervrotsfördelning från C3 till C7, inklusive minst ett av följande:

   1. Nack- och/eller armsmärta (minst 30 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]).
   2. Nedsatt muskelstyrka med minst en nivå på den kliniska utvärderingsskalan 0 till 5.
   3. Onormal sensibilitet inklusive hyperestesi eller hypoestesi; och/eller
   4. Onormala reflexer.
3. Symptomatisk på en enda nivå från C3 till C7.

4. Radiologiskt bestämd patologi på den nivå som ska behandlas som korrelerar med primära symptom, inklusive minst ett av följande:

   1. Minskad diskhöjd på radiografi, datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med en normal angränsande disk.
   2. Degenerativ spondylos på DT eller MRT.
   3. Diskbråck på DT eller MRT.
5. Neck Disability Index (NDI)-poäng ≥30 (av 100).

6. Oresponsiv mot icke-operativ, konservativ behandling (t.ex. vila, värme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktik och/eller analgetika) under:

   1. Minst sex veckor från symtomdebut för radikulopati eller myeloradikulopati; eller
   2. Har förekomst av progressiva symptom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ konservativ behandling.
7. Lämplig för behandling med anteriort kirurgiskt tillvägagångssätt.
8. Uppgift om medicinskt godkänd för kirurgi.
9. Uppgift om fysiskt och mentalt kapabel och villig att följa protokollet, inklusive förmåga att läsa och fylla i nödvändiga formulär samt villig och kapabel att följa schemalagda uppföljningsbesök och protokollkrav.
10. Skriftligt informerat samtycke lämnat av subjektet.

Exklusionskriterier:

1. Har en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället.
2. Har en historia av eller förväntad behandling för aktiv systemisk infektion, inklusive HIV eller hepatit C.
3. Har mer än en orörlig vertebralliv mellan C1 och C7 från vilken orsak som helst, inklusive men inte begränsat till medfödda abnormaliteter och osteoartritiska "spontana" fusioner.
4. Har tidigare trauma på nivåerna C3 till C7 som resulterat i signifikant skelett- eller diskoligamentär cervikalkolumnskada.
5. Tidigare försök eller genomförd cervikal ryggkirurgi på vilken cervikal nivå som helst, utom (1) en minimalt invasiv dekompression som inte destabiliserade segmentet vid flexion/extension eller (2) en framgångsrik en-nivå anterior cervikal fusion på icke-indexnivå (mer än 6 månader före planerad kirurgisk behandling).
6. Har axial nacksmärta i frånvaro av andra symptom på radikulopati eller myeloradikulopati som motiverar behovet av kirurgisk intervention.
7. Har diskhöjd mindre än 3 mm mätt från diskens centrum i neutral position.
8. Tecken på symptomatisk måttlig till svår facettledsdegeneration eller sjukdom där utredaren anser att detta är en stor bidragande orsak till subjektets smärta, diagnostiserad genom injektion och bildgivning.

9. Har osteoporos eller har ökad risk för osteoporos/osteopeni definierad som ett T-värde mindre än -1,5 (dvs. -1,6, -1,7, etc.).

   1. SCORE/MORES kommer att användas för att screena om en dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA)-skanning krävs. Om SCORE/MORES-värde ≥6 krävs en DEXA.
   2. En befintlig DEXA är tillåten om den genomförts inom 12 månader före subjektets operation.
10. Har diabetes mellitus som kräver daglig insulinhantering.
11. Har svår myelopati i den utsträckning att patienten är rullstolsbunden.
12. Har Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabol ben sjukdom förutom osteoporos, som behandlas ovan (dvs. Exklusion #9).
13. Har aktiv malignitet som inkluderar en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) om inte subjektet har behandlats med kurativt syfte och det inte har funnits kliniska tecken eller symptom på maligniteten på minst fem år.
14. Har tumör som källa till symptom.
15. Har symptomatisk cervikal degenerativ disksjukdom (SDDD) eller signifikant cervikal spondylos på två eller fler nivåer.
16. Har spondylolys.
17. Har araknoidit.

18. Har markerad cervikal instabilitet på vilande (neutral) laterala eller flexion-extension radiografier som visats av:

    1. Translation ≥3,5 mm, och/eller
    2. Större än 11° vinkelskillnad jämfört med någon av de angränsande nivåerna.
19. Har känd allergi mot implantatmaterial (titan, Ti-6Al-4V-legering, TiC eller SnCoCrMo-legering).