Monikeskuksinen, prospektiivinen historiallisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, joka vertaa Triadyme-C:n turvallisuutta ja tehokkuutta kokonaislevyproteesin kontrollikohorttiin oireilevan kaulanikaman taudin (SCDD) hoidossa yhdellä tasolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuolinen koehenkilö, ikä ≥21.

2. Diagnoosi radikulopatiasta tai myeloradikulopatiasta kaulanikamassa, kivulla, parestesiassa tai halvauksessa spesifisessä hermojuurijakaumassa C3–C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   1. Niska- ja/tai käsikipu (vähintään 30 mm 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla [VAS]).
   2. Lihasvoiman heikkeneminen vähintään yhden tason verran kliinisessä arvioinnissa 0–5-asteikolla.
   3. Poikkeava tuntoaisti, mukaan lukien hyperestesia tai hypostesia; ja/tai
   4. Poikkeavat refleksit.
3. Oireilu yhdellä tasolla C3–C7.

4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi ensisijaisten oireiden kanssa, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

   1. Vähentynyt välilevyn korkeus radiografiassa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna normaaliin viereiseen välilevyyn.
   2. Degeneratiivinen spondyloosi CT:ssä tai MRI:ssa.
   3. Välilevyn pullistuma CT:ssä tai MRI:ssa.
5. Niskan toimintakyvyn indeksin (NDI) pistemäärä ≥ 30 (100:sta).

6. Ei reagoi ei-kirurgiseen, konservatiiviseen hoitoon (esim. lepo, lämpö, sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja/tai kipulääkkeet) seuraavasti:

   1. Vähintään kuusi viikkoa radikulopatian tai myeloradikulopatian oireiden alkamisesta; tai
   2. Edistyvät oireet tai hermojuuren/selkäytimen puristuksen merkit jatkuvasta ei-kirurgisesta konservatiivisesta hoidosta huolimatta.
7. Sopiva etummaisen kirurgisen lähestymistavan hoitoon.
8. Kertoo olevansa lääketieteellisesti puhdistettu leikkaukseen.
9. Kertoo olevansa fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä ja tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
10. Koehenkilön antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkausalueella.
2. Aktiivisen systeemisen infektion, mukaan lukien HIV tai hepatiitti C, historia tai odotettu hoito.
3. Enemmän kuin yksi liikkumaton nikamataso C1–C7-välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja osteoartriittiset "spontaanit" fuusiot.
4. Aiempi vamma C3–C7-tasoilla, joka on johtanut merkittävään luiseen tai välilevy-sitomisnikamavammaan.
5. Aikaisempi yritys tai suoritettu nikamaleikkaus millä tahansa nikamatasolla, paitsi (1) minimaalisesti invasiivinen dekompressio, joka ei destabilisoinut segmenttiä taivutus/ojennusliikkeissä, tai (2) onnistunut yksitasoinen etummainen nikamafuusio ei-indeksitasolla (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua kirurgista hoitoa).
6. Aksiaalinen niskakipu muiden radikulopatian tai myeloradikulopatian oireiden puuttuessa, joka perustelisi kirurgisen toimenpiteen tarpeen.
7. Välilevyn korkeus alle 3 mm mitattuna levyn keskeltä neutraalissa asennossa.
8. Oireilevan keskivaikean tai vaikean nivelpään degeneraation tai sairauden osoituksia, joissa tutkija katsoo tämän olevan merkittävä tekijä koehenkilön kivussa injektion ja kuvantamisen perusteella diagnosoituna.

9. Osteoporoosi tai lisääntynyt riski osteoporioosiin/osteopeniaan, joka määritellään T-pistemääräksi alle -1,5 (eli -1,6, -1,7 jne.).

   1. SCORE/MORES käytetään seulomaan, vaatiiko kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA) -skannaus. Jos SCORE/MORES-arvo ≥ 6, DEXA vaaditaan.
   2. Olemassa oleva DEXA sallitaan, jos se on suoritettu 12 kuukauden kuluessa koehenkilön leikkauksesta.
10. Päivittäistä insuliinihoidosta vaativa diabetes mellitus.
11. Vakava myelopatia siinä määrin, että potilas on pyörätuolissa.
12. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu aineenvaihduntaluutauti osteoporoosia lukuun ottamatta, jota käsitellään edellä (eli poissulkeminen #9).
13. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka sisältää minkä tahansa invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historian (paitsi ei-melanooma iho syöpä), ellei koehenkilöä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä ole ollut klinisiä merkkejä tai oireita pahanlaatuisesta kasvaimesta vähintään viiden vuoden ajan.
14. Kasvain oireiden lähteenä.
15. Oireileva kaulanikaman degeneratiivinen välilevysairaus (SDDD) tai merkittävä kaulanikaman spondyloosi kahdella tai useammalla tasolla.
16. Spondylolyysi.
17. Araknoidiitti.

18. Merkittävä kaulanikaman epävakaus lepo- (neutraali) lateraali- tai taivutus-ojennusradiografioissa osoitettuna:

    1. Translointi ≥ 3,5 mm, ja/tai
    2. Yli 11° kulmaero verrattuna mihin tahansa viereiseen tasoon.
19. Tunnettu allergia implanttimateriaaleille (titaani, Ti-6Al-4V-seos, TiC tai SnCoCrMo-seos).