Et multikenter, prospektivt historisk kontrollert klinisk forsøk som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av Triadyme-C med en kontrollkohort med total diskusutskiftning i behandlingen av symptomatisk cervikal diskussykdom (SCDD) på et enkelt nivå

Inkluderingskriterier:

1. Manng eller kvinnelig deltaker, alder ≥21 år.

2. Diagnose med radikulopati eller myeloradikulopati i nakkesøylen, med smerter, parestesi eller lammelse i en spesifikk nerveforgrening fra C3 til C7, inkludert minst ett av følgende:

   1. Nakke- og/eller armsmerter (minst 30 mm på 100 mm visuell analog skala [VAS]).
   2. Redusert muskelstyrke på minst ett nivå på den kliniske evalueringen 0 til 5-skalaen.
   3. Unormal følesans inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller
   4. Unormale reflekser.
3. Symptomatisk på et enkelt nivå fra C3 til C7.

4. Radiografisk påvist patologi på det nivået som skal behandles som korrelerer med hovedsymptomene, inkludert minst ett av følgende:

   1. Redusert diskhøyde på radiografi, datatomiografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MR) sammenlignet med en normal tilstøtende disk.
   2. Degenerativ spondylose på CT eller MR.
   3. Diskprolaps på CT eller MR.
5. Neck Disability Index (NDI)-score ≥ 30 (av 100).

6. Uresponsiv på ikke-operativ, konservativ behandling (f.eks. hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og/eller smertestillende) for:

   1. Minst seks uker fra symptomstart for radikulopati eller myeloradikulopati; eller
   2. Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerve-/ryggmargsforgrensningskompresjon til tross for fortsatt ikke-operativ konservativ behandling.
7. Passende for behandling med en anterior kirurgisk tilnærming.
8. Rapportert å være medisinsk godkjent for kirurgi.
9. Rapportert å være fysisk og mentalt i stand og villig til å følge protokollen, inkludert evne til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, samt villig og i stand til å overholde planlagte oppfølgingsbesøk og protokollkrav.
10. Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktiv systeminfeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
2. Har en historie med eller forventet behandling for aktiv systeminfeksjon, inkludert HIV eller hepatitt C.
3. Har mer enn ett immobil vertebra nivå mellom C1 og C7 fra enhver årsak, inkludert, men ikke begrenset til, medfødte abnormaliteter og osteoartrittiske «spontane» fusjoner.
4. Har tidligere traume på C3 til C7-nivåene som resulterte i betydelig skjelett- eller diskoligamentøs nakkeskade.
5. Tidligere forsøkt eller fullført nakkesøylekirurgi på ethvert nakkenivå, unntatt (1) en minimalt invasiv dekompresjon som ikke destabiliserte segmentet ved fleksjon/ekstensjon eller (2) en vellykket enkeltnivå anterior nakkesøylefusjon på ikke-indeksnivå (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling).
6. Har aksiale nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myeloradikulopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep.
7. Har diskhøyde mindre enn 3 mm målt fra sentrum av disken i nøytral stilling.
8. Bevis på symptomatisk moderat til alvorlig facetleddsdegenerasjon eller sykdom hvor forskeren mener dette er en hovedbidragsyter til deltakerens smerter, diagnostisert ved injeksjon og bildeforming.

9. Har osteoporose eller er økt risiko for osteoporose/osteopeni definert som en T-score mindre enn -1,5 (dvs. -1,6, -1,7, osv.).

   1. SCORE/MORES vil bli brukt for å screene om en dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)-skanning er nødvendig. Hvis SCORE/MORES-verdi ≥ 6, kreves en DEXA.
   2. En eksisterende DEXA er tillatt hvis fullført innen 12 måneder før deltakerens kirurgi.
10. Har diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling.
11. Har alvorlig myelopati i den grad at pasienten er rullestolbundet.
12. Har Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk skjelettsykdom annet enn osteoporose, som er adressert ovenfor (dvs. Eksklusjon #9).
13. Har aktiv malignitet som inkluderer en historie med enhver invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre deltakeren har blitt behandlet med kurativ intensjon og det ikke har vært kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst fem år.
14. Har svulst som kilde til symptomer.
15. Har symptomatisk cervikal degenerativ disksykdom (SDDD) eller betydelig cervikal spondylose på to eller flere nivåer.
16. Har spondylolyse.
17. Har arachnoiditt.

18. Har markert cervikal instabilitet på hvilende (nøytral) lateral eller fleksjon-ekstensjon radiografier vist ved:

    1. Translering ≥ 3,5 mm, og/eller
    2. Større enn 11° vinkelforskjell sammenlignet med enten tilstøtende nivå.
19. Har en kjent allergi mot implantatmaterialer (titan, Ti-6Al-4V-legering, TiC eller SnCoCrMo-legering).