Wieloośrodkowe, prospektywne kliniczne badanie z historyczną kontrolą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Triadyme-C z kohortą kontrolną z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego w leczeniu objawowej choroby krążka międzykręgowego szyjnego (SCDD) na jednym poziomie

Kryteria włączenia:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥21 lat.

2. Rozpoznanie radikulopatii lub mieloradikulopatii odcinka szyjnego kręgosłupa, z bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym obszarze unerwienia korzeni nerwowych od C3 do C7, obejmujące co najmniej jedno z poniższych:

   1. Ból szyi i/lub ramienia (co najmniej 30 mm w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej [VAS]).
   2. Zmniejszona siła mięśniowa o co najmniej jeden stopień w skali oceny klinicznej 0–5.
   3. Nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica; i/lub
   4. Nieprawidłowe odruchy.
3. Objawy występujące na jednym poziomie od C3 do C7.

4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie poddawanym leczeniu, korelująca z głównymi objawami, w tym co najmniej jedno z poniższych:

   1. Zmniejszona wysokość dysku w badaniu radiologicznym, tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI) w porównaniu z sąsiednim prawidłowym dyskiem.
   2. Zwyrodnieniowa spondyloza w TK lub MRI.
   3. Wypuklina dysku w TK lub MRI.
5. Wskaźnik niesprawności szyi (NDI) ≥ 30 (na 100).

6. Brak odpowiedzi na nieoperacyjne, zachowawcze leczenie (np. odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, terapia chiropraktyczna i/lub leki przeciwbólowe) przez:

   1. Co najmniej sześć tygodni od wystąpienia objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii; lub
   2. Występowanie postępujących objawów lub oznak ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego pomimo kontynuacji nieoperacyjnego leczenia zachowawczego.
7. Odpowiedni do leczenia z wykorzystaniem przedniego dostępu chirurgicznego.
8. Zgłoszono, że pacjent został zakwalifikowany medycznie do operacji.
9. Zgłoszono, że pacjent jest fizycznie i psychicznie zdolny oraz gotowy do przestrzegania Protokołu, w tym umie czytać i wypełniać wymagane formularze oraz jest gotowy i zdolny do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych i spełnienia wymagań Protokołu.
10. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

1. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
2. Wywiad lub planowane leczenie aktywnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
3. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgowy od C1 do C7 z jakiejkolwiek przyczyny, w tym, ale nie tylko, wrodzonych nieprawidłowości i „spontanicznych” zrostów zwyrodnieniowych.
4. Przebyty uraz poziomów C3–C7 skutkujący znacznym uszkodzeniem kostnym lub dyskowo-więzadłowym kręgosłupa szyjnego.
5. Wcześniejsza próba lub wykonanie operacji kręgosłupa szyjnego na dowolnym poziomie, z wyjątkiem (1) małoinwazyjnej dekompresji, która nie destabilizowała segmentu przy zgięciu/wyproście, lub (2) udanej jednopoziomowej przedniej fuzji szyjnej na poziomie nieobjętym badaniem (więcej niż 6 miesięcy przed planowanym leczeniem chirurgicznym).
6. Osłowy ból szyi bez innych objawów radikulopatii lub mieloradikulopatii uzasadniających potrzebę interwencji chirurgicznej.
7. Wysokość dysku mniejsza niż 3 mm mierzona od środka dysku w pozycji neutralnej.
8. Objawy umiarkowanego do ciężkiego zwyrodnienia lub choroby stawów międzywyrostkowych, które według badacza są główną przyczyną bólu pacjenta, zdiagnozowane za pomocą iniekcji i obrazowania.

9. Osteoporoza lub zwiększone ryzyko osteoporozy/osteopenii, zdefiniowane jako wynik T mniejszy niż -1,5 (tj. -1,6, -1,7 itd.).

   1. Do przesiewowego określenia konieczności wykonania densytometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA) zostanie użyty SCORE/MORES. Jeśli wartość SCORE/MORES ≥ 6, wymagane jest badanie DEXA.
   2. Dopuszczalne jest istniejące badanie DEXA, jeśli zostało wykonane w ciągu 12 miesięcy przed operacją pacjenta.
10. Cukrzyca wymagająca codziennego podawania insuliny.
11. Ciężka mielopatia w stopniu unieruchamiającym pacjenta na wózku inwalidzkim.
12. Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza, która jest omówiona powyżej (tj. wykluczenie nr 9).
13. Aktywna choroba nowotworowa, w tym wywiad jakiejkolwiek inwazyjnej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak), chyba że pacjent był leczony z intencją wyleczenia i nie występują żadne kliniczne oznaki lub objawy choroby nowotworowej przez co najmniej pięć lat.
14. Nowotwór jako źródło objawów.
15. Objawowa zwyrodnieniowa choroba dysku szyjnego (SDDD) lub znaczna spondyloza szyjna na dwóch lub więcej poziomach.
16. Spondyloliza.
17. Zapalenie pajęczynówki.

18. Znaczna niestabilność szyjna w spoczynkowych (neutralnych) zdjęciach bocznych lub w zgięciu-wyproście, wykazana przez:

    1. Przesunięcie ≥ 3,5 mm, i/lub
    2. Różnicę kątową większą niż 11° w porównaniu z którymkolwiek z sąsiednich poziomów.
19. Znana alergia na materiały implantu (tytan, stop Ti-6Al-4V, TiC lub stop SnCoCrMo).