Een multicenter, prospectief historisch gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Triadyme-C in vergelijking met een totale discusvervangingscontrolecohort bij de behandeling van symptomatische cervicale discusziekte (SCDD) op één niveau

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon, leeftijd ≥21.

2. Diagnose van radiculopathie of myeloradiculopathie van de cervicale wervelkolom, met pijn, paresthesie of verlamming in een specifieke zenuwworteldistributie C3 tot en met C7, inclusief ten minste een van de volgende:

   1. Nek- en/of armpijn (ten minste 30 mm op de 100 mm visuele analoge schaal [VAS]).
   2. Verminderde spierkracht van ten minste één niveau op de klinische evaluatieschaal 0 tot 5.
   3. Abnormale sensatie inclusief hyperesthesie of hypoesthesie; en/of
   4. Abnormale reflexen.
3. Symptomatisch op één niveau van C3 tot C7.

4. Radiografisch vastgestelde pathologie op het te behandelen niveau die correleert met de primaire symptomen, inclusief ten minste een van de volgende:

   1. Verminderde discushoogte op radiografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met een normale aangrenzende discus.
   2. Degeneratieve spondylose op CT of MRI.
   3. Discushernia op CT of MRI.
5. Neck Disability Index (NDI)-score ≥ 30 (van de 100).

6. Niet reagerend op niet-operatieve, conservatieve behandeling (bijv. rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en/of analgetica) voor:

   1. Ten minste zes weken vanaf het begin van de symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie; of
   2. De aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel/ruggenmergcompressie ondanks voortgezette niet-operatieve conservatieve behandeling.
7. Geschikt voor behandeling via een anterieure chirurgische benadering.
8. Medisch goedgekeurd voor chirurgie gerapporteerd.
9. Fysiek en mentaal in staat en bereid om het protocol na te leven, inclusief het vermogen om vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om de geplande follow-up bezoeken en vereisten van het protocol na te komen.
10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon.

Exclusiecriteria:

1. Een actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats hebben.
2. Een voorgeschiedenis hebben van of verwachte behandeling voor actieve systemische infectie, inclusief HIV of hepatitis C.
3. Meer dan één immobiel wervelniveau tussen C1 en C7 hebben door welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot congenitale afwijkingen en osteoarthritische "spontane" fusies.
4. Eerder trauma aan de C3 tot C7 niveaus hebben gehad dat resulteerde in significante bot- of discus-ligamentaire cervicale wervelkolombeschadiging.
5. Eerder geprobeerde of uitgevoerde cervicale wervelkolomchirurgie op welk cervicaal niveau dan ook, behalve (1) een minimaal invasieve decompressie die het segment niet destabiliseerde bij flexie/extensie of (2) een succesvolle eenniveau anterieure cervicale fusie op een niet-index niveau (meer dan 6 maanden voor de geplande chirurgische behandeling).
6. Axiale nekpijn hebben bij afwezigheid van andere symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie die de noodzaak van chirurgische interventie rechtvaardigen.
7. Een discushoogte hebben van minder dan 3 mm zoals gemeten vanaf het midden van de discus in neutrale positie.
8. Bewijs van symptomatische matige tot ernstige facetgewrichtdegeneratie of -ziekte waarbij de onderzoeker van mening is dat dit een belangrijke bijdrage levert aan de pijn van de proefpersoon, zoals gediagnosticeerd door injectie en beeldvorming.

9. Osteoporose hebben of een verhoogd risico op osteoporose/osteopenie hebben, gedefinieerd als een T-score lager dan -1.5 (d.w.z. -1.6, -1.7, etc.).

   1. De SCORE/MORES zal worden gebruikt om te screenen of een dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)-scan vereist is. Als SCORE/MORES waarde ≥ 6, dan is een DEXA vereist.
   2. Een bestaande DEXA is toegestaan als deze binnen 12 maanden voor de chirurgie van de proefpersoon is uitgevoerd.
10. Diabetes mellitus hebben die dagelijkse insulinemanagement vereist.
11. Ernstige myelopathie hebben in die mate dat de patiënt rolstoelgebonden is.
12. De ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte hebben dan osteoporose, wat hierboven is behandeld (d.w.z. Exclusie #9).
13. Een actieve maligniteit hebben die een voorgeschiedenis omvat van enige invasieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker), tenzij de proefpersoon met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest.
14. Een tumor hebben als bron van de symptomen.
15. Symptomatische Cervicale Degeneratieve Discusziekte (SDDD) of significante cervicale spondylose hebben op twee of meer niveaus.
16. Spondylolyse hebben.
17. Arachnoiditis hebben.

18. Duidelijke cervicale instabiliteit hebben op rustende (neutrale) laterale of flexie-extensie radiografieën aangetoond door:

    1. Translatie ≥ 3.5 mm, en/of
    2. Een hoekverschil groter dan 11° ten opzichte van een van de aangrenzende niveaus.
19. Een bekende allergie hebben voor implantaatmaterialen (titanium, Ti-6Al-4V-legering, TiC, of SnCoCrMo-legering).