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高齢者の慢性疼痛に対する疼痛科学教育と運動を組み合わせた治療法の有効性 (PSE-EX-OA)

2026年1月4日 更新者：Javier Torres Alonso、University of Salamanca

慢性疼痛を有する高齢者における疼痛科学教育と運動を組み合わせた効果

人々の寿命が延びるにつれ、長期的な痛みは高齢期により一般的になります。 このタイプの痛みは生活の質に大きく影響し、日常生活における自立性を低下させ、全体的な健康を損なう可能性があります。

この研究は、予防理学療法を通じて高齢者が積極的かつ健康的に年を重ねることを支援することを目的としたPReGeと呼ばれるプロジェクトの一部です。 目標は、適応運動と痛みの仕組みに関する教育を組み合わせることが、痛みに苦しむ人々の生活改善に役立つかどうかを判断することです。

この研究はサラマンカ市議会および看護・理学療法学部の支援を受け、サラマンカ大学の健康、障害、依存、福祉に関する博士課程プログラムとの協力のもと実施されています。

この研究の目的は、65歳以上の慢性疼痛を持つ成人に対して、運動単独と比較して、運動と痛みに関する教育セッションを組み合わせたプログラムがより効果的かどうかを判断することです。 このプログラムが痛み、痛みの理解、可動性、生活の質、定量的脳波検査（qEEG）を改善するかどうかを明らかにすることを目指しています。

これは、3か月以上痛みを経験し、0から10の尺度で少なくとも3の強度を持つ65歳以上の参加者を対象とした医学研究です。 参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられ、それぞれ異なるタイプのプログラムに従います：

グループ1（対照群）：適応運動のみを行います。 グループ2：同じ運動を行い、8週間にわたる痛みに関する教育セッションに参加します。

グループ3：運動と教育セッションも行いますが、期間は32週間です。

研究は丸1年間続きます。 運動プログラムは理学療法士の監督のもと、32週間にわたり週3回実施され、各セッションは約50分間続きます。 痛みに関する教育セッションは各回約15分と短く、運動セッションの直前に実施されます。

最初の2か月間は、週に2回の教育講話があります。 クリスマス休暇後、グループ3は研究終了まで隔週で1回の講話を継続します。

3回の評価が実施されます：プログラム開始前、2か月後（質問票とqEEGのみ）、および9か月後の最終評価です。 初期および最終評価セッションは参加者1人あたり約75分間続き、質問票の中間評価は1人あたり約45分かかります。

評価を実施する評価者は、結果を可能な限り客観的にするため、各参加者がどのグループに属しているかを知りません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の実施中に、以下の情報が収集され、以下の種類の検査および評価が実施されます：

個人情報および病歴。

身体的状態の評価：

  1. 機能評価：以下の検査が実施されます：Short Physical Performance Battery (SPPB) および Timed Up & Go (TUG)。
  2. 筋力評価：以下の検査が実施されます：JAMARダイナモメーターを用いた握力検査、5回立ち座りテスト、およびADRエンコーダーを用いた力-速度プロファイリング。
  3. 体組成評価：生体電気インピーダンス分析（BIA）により得られ、体重、体格指数（BMI）、体脂肪、内臓脂肪、四肢筋肉量、および四肢筋肉量指数の測定を含みます。

質問票：

  1. 痛みの数値評価尺度（NRS）
  2. 運動恐怖症のタンパ尺度（TSK-11SV）
  3. 痛みの破局的思考尺度
  4. 段階的慢性疼痛尺度のスペイン語版
  5. SF-12健康調査

定量的脳波検査（qEEG）：（スペクトル領域（脳周波数、帯域ごとの絶対および相対パワー）、機能的結合指標（領域間のコヒーレンス）、地形または局在化指標、複雑性または時間的ダイナミクス指標）。

すべての評価は、認定された機器および器具を用いて、最適な衛生および安全条件下で、訓練を受けマスクされた理学療法士によって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 65歳以上の成人
  • 3ヶ月以上続く痛みの既往歴
  • 数値的痛み評価尺度で少なくとも3/10以上の痛みの強度
  • スペイン語の理解、会話、および筆記能力

除外基準:

  • 重度の認知障害（ミニメンタルステート検査でスコア<24）
  • 精神疾患
  • 制御されていない全身性または炎症性疾患
  • 制御されていない心疾患
  • 研究の目的または実施を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状況

脱落基準:

- 全セッションの85%未満の出席率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多成分トレーニング対照群（GC）。
CGは32週間継続する多要素トレーニングプログラムを実施しました。 セッションは週3回、各50分間行われました。 プログラムには筋力、バランス、持久力、可動性トレーニングが含まれており、進行状況と自覚的運動強度（ボルグスケール<7を基準）に基づいて個別に強度調整が行われました。
他の：多成分トレーニング
介入は32週間にわたる多成分トレーニングで構成され、週に3回、各50分間のセッションが実施されました。 トレーニングには、筋力、バランス、持久力、および可動性のエクササイズが含まれ、各参加者の個人の進捗状況と自覚的運動強度（ボルグスケール（<7）を基準として）に応じて強度が調整されました。
他の名前：
  • エクササイズ
  • 筋力トレーニング
実験的：8週間の多成分トレーニング群およびECD（GI1）。
GI1はCGと同じ多成分トレーニングを完了しましたが、それに8週間のECDプログラムを追加しました。 このトレーニングは週2回の15分セッション（合計16クラス）で構成され、急性疼痛と慢性疼痛の違い、神経可塑性、疼痛への生物心理社会的アプローチ、高齢者への影響などのトピックを取り上げました。 サポート情報は、画像付きプレゼンテーション、重要なタイミングで配布されたパンフレット、レビューアンケートを通じて提供され、リソースと社会的サポートシートで締めくくられました。
他の：8週間のマルチコンポーネントトレーニングと疼痛科学教育の組み合わせ
介入には、対照群と同一の多成分トレーニングに、8週間継続するペイン・サイエンス教育を組み合わせた。週2回、各15分のセッションを実施し、合計16セッション（240分）であった。 教育内容は、痛み、主観性と文脈、感覚ホムンクルスとニューロタグ、急性痛と慢性痛の違い、損傷と痛みの区別、高齢者における慢性痛の影響、痛みに対する生物心理社会的アプローチ、長期的な痛みに対する運動、注意と遠心性コピー、神経可塑性、再発などのトピックをカバーした。 教育セッションを支援するため、図解画像とテキストを含むPowerPointを使用し、プログラムの重要なポイントで2種類のリーフレットを配布した。 最初のリーフレット「ペイン・サイエンス教育」は中間点で提供され、資料を保管するための封筒も配布された。 2番目のリーフレット「アクティブ・ペイン・コーピング」は最後から2番目のセッションで配布された。 学習を強化・定着させるため
他の名前：
  • 患者教育
  • 痛みの科学教育
  • 神経科学疼痛教育
  • 疼痛教育
実験的：32週間の多成分トレーニンググループとECD（GI2）。
GI2は、CGと同じ多成分トレーニングを32週間にわたる拡張ECDプログラムと組み合わせました。 最初の8週間は週2回の15分セッションが含まれ、その後隔週セッションとなり、合計24クラスが完了しました。 初期の内容はGI1と同じでしたが、その後のセッションでは講義、ビデオ、ロールプレイング、臨床ケーススタディ、ディベートを通じて概念が強化されました。 食事ガイドライン、リラクゼーションテクニック、最終的なガイド付き自己内省セッションも含まれていました。 サポート資料には、GI1と同じ内容に加えて、ダイナミクス固有のカードやリソースが含まれていました。
他の：32週間にわたる多成分トレーニングと疼痛科学教育の組み合わせ
介入は、対照群と同一の多成分トレーニングに、32週間の痛みの科学教育プログラムを組み合わせたものである。 週3回、各50分の身体トレーニングには、筋力、バランス、持久力、可動性のエクササイズが含まれ、理学療法士の監督の下、進捗状況と主観的運動強度（ボルグ＜7）に基づいて強度を個別化した。 教育は24セッション（各15分）で構成され、最初の8週間は週2回、その後は隔週1回実施された。 最初の16セッションでは基礎的なトピックを扱い、残りの8セッションでは講話、ビデオ、ロールプレイ、問題基盤型学習、ガイド付き討論を通じて概念を強化した。 実践的なツールには、栄養指導、リラクゼーション技法、最終的なガイド付き自己内省が含まれた。 補助教材には、プレゼンテーション、リーフレット、プロジェクター、インタラクティブ活動用の個人カードが含まれた。
他の名前：
  • 患者教育
  • 痛みの科学教育
  • 神経科学疼痛教育
  • 疼痛教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール (NRS)
時間枠：32週間
数値評価尺度（NRS）は、特定の時点で個人が感じる痛みの強度を測定するために使用される一次元ツールです。 これは患者自身による自己評価に基づいており、患者は自分の痛みに0から10までの数値を割り当てます。ここで0は痛みが全くない状態を示し、10は想像できる最悪の痛みを表します。 1から3の痛みは軽度の痛み、4から7は中等度、8から10は重度と見なされます。 この変数は連続定量変数として分類されます。 NRSは書面で実施され、理解しやすく、複雑な機器を必要としないため、さまざまな臨床現場での使用が可能です。 他の痛み評価ツールとの高い相関を示すことが実証されており、実行可能であることが示されています。 さらに、学際的痛みリハビリテーションに参加する慢性疼痛を抱える高齢者にも適しています。
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症尺度 (TSK-11)
時間枠：32週間
TSK-11は、運動に対する恐怖を評価するために使用される短縮版の自己報告ツールです。 このツールは、4段階のリッカート尺度（1＝強く反対、4＝強く同意）で採点される11項目から構成され、合計スコアは11から44の範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。 TSK-11は、心理測定学的分析により統計的パフォーマンスの低い6項目が特定された後、元の17項目スケールの短縮版として開発されました。 研究によると、TSK-11は適切な内的整合性（クロンバックのα係数＝0.79）、良好な再検査信頼性（ICC＝0.81；SEM＝2.54）、および元のスケールと同等の併存的および予測的妥当性を有することが示されています。 また、変化に対する反応性も実証されており（SRM＝-1.11）、 治療経過の評価に適しています。 この変数は連続量的定量変数と見なされ、慢性疼痛および機能的障害に関連する心理社会的要因を扱う研究において特に重要です。
32週間
疼痛破局的思考尺度（PCS）
時間枠：32週間
痛みに関する否定的思考を反芻、誇大化、無力感の側面から評価する13項目の自己報告ツールです。 各項目は0〜4点で採点され（合計0〜52点）、スコアが高いほどカタストロフィングが強いことを示します。 慢性疼痛管理において信頼性と妥当性があり、重要な評価ツールです。
32週間
段階的慢性疼痛尺度 (GCPS)
時間枠：32週間
痛みの強度と障害を測定する8項目の尺度（合計0-70）。 迅速に実施可能で、信頼性と妥当性があり、痛みの重症度と機能的影響の分類に有用です。
32週間
SF-12健康調査
時間枠：32週間
身体および精神の健康関連QOLを評価する12項目のアンケート。 標準化されたスコアを生成し、研究および臨床現場で広く使用されています。
32週間
社会人口統計学的変数
時間枠：32週間
各患者について、以下のデータが記録されました：氏名、ID番号、電話番号、性別、婚姻状況、病歴、慢性疾患の有無（高血圧、糖尿病、高コレステロール、甲状腺機能低下症など）、追加薬剤の使用、1日に服用する錠剤の数、1日に服用する鎮痛剤の数、生活状況、教育レベル、および一般的な臨床状態。
また、血圧と心拍数も測定され、患者が評価を受けるのに最適な状態であることを確認しました。
32週間
短期身体能力バッテリー (SPPB)
時間枠：32週間
高齢者研究において広く用いられている身体機能評価ツールです。 下肢筋力、歩行速度、バランスの3つのテストで構成されています。 各構成要素は最大4点、合計スコアは0から12点です。 8点未満は身体機能が低いことを示します。 SPPBは迅速に実施でき、最小限の機器で済み、高い再現性、予測妥当性、臨床適用性を有しています。
32週間
タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG）
時間枠：32週間
椅子から立ち上がり、3メートル歩いて、方向を変え、戻って、座るまでの時間を計測することで、移動能力とバランスを評価します。 このテストは2回実施され、より良い（短い）時間が採用されます。 年齢別の閾値を超える時間は、平均以下のパフォーマンスを示します：>9.0秒（60-69歳）、>10.2秒（70-79歳）、>12.7秒（80-99歳）。
32週間
握力（JAMARダイナモメーター）
時間枠：32週間
握力をキログラムで定量的に測定します。 肘を90°に曲げ、手を中立位に保ち、座位で行われます。 左右の手を交互にテストし、平均値を算出します。 JAMARダイナモメーターは優れた再現性と評価者間信頼性を示し、握力評価のゴールドスタンダードとされています。
32週間
力-速度プロファイル（ADRエンコーダー）
時間枠：32週間
筋力と収縮速度の関係を評価します。 腰部に取り付けた直線エンコーダーを使用して、5回の迅速な着座から起立の繰り返し動作中に測定され、出力、速度、距離を記録します。 高齢者において信頼性が高く、パフォーマンス最適化に有用です。
32週間
ボディマス指数（BMI）
時間枠：32週間
体重（kg）を身長（m²）で割った値です。 個人を範囲に分類し、体組成と慢性疾患のリスクのスクリーニングツールとして機能しますが、脂肪率を直接測定するものではありません。
32週間
体脂肪率
時間枠：32週間
総体重に対する脂肪の割合を示します。 正常範囲：男性12-20%、女性24-30%；肥満：男性>25%、女性>33%。 分布（内臓脂肪 vs. 皮下脂肪）は疾患リスクに重要です。
32週間
内臓脂肪
時間枠：32週間
内臓周囲の脂肪は、全身脂肪の約10％を占め、心血管疾患、代謝疾患、その他の疾患のリスク増加と関連しています。
32週間
付属骨格筋量（ASM）
時間枠：32週間
腕と脚の筋肉量。 BIA、DXA、MRI、または人体測定で測定。 BIAは、時間の経過に伴う除脂肪体重の検証済み推定値を提供します。
32週間
骨格筋指数（SMI）
時間枠：32週間
EWGSOP2が推奨するように、体格を考慮するための身長補正ASM（ASM/身長²）。
32週間
腹囲
時間枠：32週間
完全に息を吐いた後、へその位置で測定します。 男性で102 cm以上、女性で88 cm以上の値は、健康リスクの増加を示し、BMIとは独立した中心性肥満に関する情報を提供します。
32週間
安静状態におけるアルファ帯域の絶対パワーの変化
時間枠：32週間

定量的脳波検査（qEEG）を用いて皮質活動を評価します。 信号は高速フーリエ変換（FFT）を使用して分解されます。 特定のアウトカムは、関心領域（ROI）全体におけるアルファ周波数帯（8-12 Hz）の平均絶対パワーです。 アルファパワーの変化は、疼痛調節および中枢性感作メカニズムに関連しています。 測定単位：

マイクロボルトの二乗
32週間
機能的結合性の変化（領域間コヒーレンス）
時間枠：32週間
脳領域間の機能的な接続性は、qEEGから導出されたスペクトルコヒーレンス指標を用いて評価されます。 コヒーレンスは、特定の周波数における2つの脳領域間の同期の程度を示します。 値は0（相関なし）から1（完全な相関）の範囲です。 この指標は、痛み処理に関与する神経ネットワークの統合を評価します。 測定単位：コヒーレンス係数（0-1）
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月13日

最初の投稿 (推定)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USalamancanº1424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文を支持する匿名化された個別参加者データ（IPD）セットは、他の研究者に利用可能となります。 これには、定量的脳波測定（qEEG）変数、行動測定、および関連する人口統計変数のデータが含まれ、承認されたインフォームドコンセントに基づき、参加者の非識別化が常に確保されます。 データは主要論文発表後6か月からアクセス可能となり、終了日はありません。 アクセスは、主任研究者への正式なリクエスト、方法論的に妥当な研究計画書の提出、参加者のプライバシー保護を確保するためのデータ利用契約（DUA）への署名により許可されます。

IPD 共有時間枠

データおよび関連情報（研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームドコンセント文書、解析コード）は、主要論文が科学雑誌に掲載されてから6か月後に利用可能となり、主任研究者または恒久的なデータリポジトリを通じて無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDおよび関連文書（プロトコル、SAP、ICF、解析コード）へのアクセスは、提案内容が方法論的に妥当であり、研究の倫理的目標に合致すると判断された適格な科学研究者に付与されます。 リクエストは主任研究者に正式に提出する必要があります。 アクセスには申請者がデータ使用契約（DUA）に署名することが求められ、元のインフォームドコンセントに定められた機密保持措置への順守、および関連するデータ保護規制（例：GDPR）への遵守を保証します。 DUAでは、参加者の再識別を試みる行為を厳しく禁止し、承認された研究目的のみにデータを使用することを約束する内容を含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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