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疼痛科学教育与运动结合在老年慢性疼痛患者中的疗效 (PSE-EX-OA)

2026年1月4日 更新者：Javier Torres Alonso、University of Salamanca

疼痛科学教育与运动相结合在老年慢性疼痛患者中的疗效

随着人们寿命的延长，长期疼痛在老年时期变得更加普遍。 这种类型的疼痛会极大地影响生活质量，降低日常活动的独立性，并削弱整体幸福感。

这项研究是名为PReGe项目的一部分，该项目旨在通过预防性物理治疗帮助老年人积极健康地老化。 目标是确定结合适应性运动和疼痛机制教育是否有助于改善疼痛患者的生活。

该研究得到萨拉曼卡市议会和护理与物理治疗学院的支持，并与萨拉曼卡大学的健康、残疾、依赖和福祉博士项目合作进行。

本研究的目的是确定结合体育锻炼和疼痛教育课程的项目是否比单独进行体育锻炼对65岁以上患有慢性疼痛的成年人更有效。 该研究旨在了解该项目是否能改善疼痛、疼痛理解、活动能力、生活质量和定量脑电图（qEEG）。

这是一项医学研究，涉及年龄在65岁或以上、疼痛持续时间超过三个月、疼痛强度在0到10分制中至少为3分的参与者。 参与者将被随机分配到三个组别之一，每个组别遵循不同类型的计划：

第1组（对照组）：仅进行适应性体育锻炼。 第2组：进行相同的体育锻炼，并参加为期8周的疼痛教育课程。

第3组：也将进行体育锻炼并参加教育课程，但持续时间为32周。

研究将持续整整一年。 锻炼计划将由物理治疗师监督，为期32周，每周三次，每次约50分钟。 疼痛教育课程将简短，每次约15分钟，并在锻炼课程前立即进行。

在前两个月，每周将进行两次教育讲座。 圣诞节假期后，第3组将继续每两周进行一次讲座，直到研究结束。

将进行三次评估：一次在开始计划之前，另一次在两个月后（仅问卷和qEEG），最后一次在九个月后。 初始和最终评估每次约75分钟每人，而问卷的中间评估每次约45分钟每人。

进行评估的评估者将不知道每个参与者属于哪个组别，以确保结果尽可能客观。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在研究过程中，将收集以下信息，并进行以下类型的测试和评估：

个人信息和病史。

身体状况评估：

  1. 功能评估：将进行以下测试：短体能性能测试（SPPB）和起立行走测试（TUG）。
  2. 肌肉力量评估：将进行以下测试：使用JAMAR测力计进行握力测试、五次坐站测试以及使用ADR编码器进行力-速度分析。
  3. 身体成分评估：将通过生物电阻抗分析（BIA）获得，包括测量体重、身体质量指数（BMI）、体脂肪、内脏脂肪、四肢肌肉质量和四肢质量指数。

问卷：

  1. 疼痛数字评分量表（NRS）
  2. 坦帕运动恐惧症量表（TSK-11SV）
  3. 疼痛灾难化量表
  4. 西班牙版分级慢性疼痛量表
  5. SF-12健康调查

定量脑电图（qEEG）：（频域（脑频率、各频段绝对和相对功率）、功能连接指数（区域间相干性）、地形或定位指数、复杂性或时间动态指数）。

所有评估将由经过培训且盲法的物理治疗师在最佳卫生和安全条件下，使用经过认证的设备和仪器进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过65岁的成年人
  • 有持续超过3个月的疼痛史
  • 疼痛强度在数字疼痛评分量表中至少达到3分（满分10分）
  • 能够理解、说和写西班牙语

排除标准：

  • 严重认知障碍（简易精神状态检查评分＜24分）
  • 精神疾病
  • 未受控制的全身性或炎症性疾病
  • 未受控制的心脏疾病
  • 研究者认为可能干扰研究目的或进行的任何其他情况

剔除标准：

- 出勤率低于总疗程的85%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多组分训练对照组（GC）。
CG实施了为期32周的多组分训练计划。 每周进行三次训练，每次训练持续50分钟。 该计划包括力量、平衡、耐力和灵活性训练，根据进展情况和感知用力程度（参考博格量表<7）进行个性化强度调整。
其他：多成分训练
干预措施包括为期32周的多组分训练，每周进行三次，每次50分钟。训练内容涵盖力量、平衡、耐力和灵活性练习，训练强度根据每位参与者的个体进展和感知用力程度进行调整，并以伯格量表（<7）作为参考。
其他名称：
  • 锻炼
  • 力量训练
实验性的：多成分训练组和ECD持续8周（GI1）。
GI1组完成了与对照组相同的多组分训练，但额外补充了为期8周的ECD计划。 该训练每周进行两次，每次15分钟（共16节课），内容涵盖急性与慢性疼痛的区别、神经可塑性、疼痛的生物心理社会方法及其对老年人的影响等主题。 通过包含图像的演示文稿、关键节点分发的手册以及复习问卷提供辅助信息，最后附有资源与社会支持清单。
其他：为期8周的多组分训练结合疼痛科学教育
干预措施包括多组分训练（与对照组相同）结合为期八周的疼痛科学教育，每周进行两次15分钟的课程，共计16次课程（240分钟）。 教育内容涵盖以下主题：疼痛、主观性与情境、感觉小人与神经标签、急性与慢性疼痛的区别、损伤与疼痛的区别、慢性疼痛对老年人的影响、疼痛的生物心理社会方法、长期疼痛的运动疗法、注意力与传出拷贝、神经可塑性以及复发。 为支持教育课程，使用了带有说明性图像和文本的PowerPoint演示文稿，并在计划的关键节点分发了两份传单。 第一份题为“疼痛科学教育”的传单在计划中期提供，并附有一个用于存放材料的信封。 第二份“积极疼痛应对”传单在倒数第二次课程中分发。 为强化和巩固学习
其他名称：
  • 患者教育
  • 疼痛科学教育
  • 神经科学疼痛教育
  • 疼痛教育
实验性的：多组分训练组和ECD持续32周（GI2）。
GI2 结合了与对照组相同的多组分训练，并扩展了为期 32 周的 ECD 计划。 前 8 周包括每周两次、每次 15 分钟的课程，随后每两周进行一次课程，共完成 24 节课。 初始内容与 GI1 相同，但后续课程通过讲座、视频、角色扮演、临床案例研究和辩论来强化概念。 还包括饮食指南、放松技巧以及最终引导式自我反思环节。 支持材料包含与 GI1 相同的内容，以及针对动态设计的卡片和资源。
其他：为期32周的多组分训练结合疼痛科学教育
干预措施将多成分训练（与对照组相同）与为期32周的疼痛科学教育计划相结合。 体能训练每周进行三次，每次50分钟，包括力量、平衡、耐力和灵活性练习，强度根据进展和感知用力程度（Borg <7）进行个性化调整，由物理治疗师监督。 教育部分包括24次课程（每次15分钟）：前八周每周两次，之后每两周一次。 前16次课程涵盖基础主题，而剩余八次通过讲座、视频、角色扮演、问题导向学习和引导式辩论来强化概念。 实用工具包括营养指导、放松技巧和最终的引导式自我反思。 支持材料包括演示文稿、宣传单、投影仪以及用于互动活动的个性化卡片。
其他名称：
  • 患者教育
  • 疼痛科学教育
  • 神经科学疼痛教育
  • 疼痛教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评分量表（NRS）
大体时间：32周
数字评分量表（NRS）是一种用于测量个体在特定时间感知到的疼痛强度的一维工具。 它基于患者的自我评估，患者为其疼痛分配一个从0到10的数值，其中0表示完全没有疼痛，10表示可以想象到的最严重的疼痛。 1到3之间的疼痛被认为是轻度疼痛，4到7之间为中度，8到10为重度。 此变量被归类为连续定量变量。 NRS以书面形式进行，易于理解，且不需要复杂仪器，使其可在各种临床环境中使用。 它已被证明是可行的，并与其他疼痛评估工具显示出高度相关性。 此外，它适用于参与跨学科疼痛康复的患有慢性疼痛的老年人。
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间：32周
TSK-11是一种用于评估运动恐惧的简短自评工具。 该工具包含11个项目，采用4点李克特量表评分（1=非常不同意，4=非常同意），总分范围为11至44分，分数越高表示运动恐惧程度越高。 TSK-11是在心理测量学分析发现原始17项量表中6个项目的统计性能较低后，作为简化版本开发的。 研究表明，TSK-11具有足够的内部一致性（Cronbach's alpha = 0.79）、良好的重测信度（ICC = 0.81；SEM = 2.54），以及与原始量表相当的并发效度和预测效度。 该工具还表现出对变化的敏感性（SRM = -1.11）， 使其适用于评估治疗进展。 此变量被视为连续定量变量，在研究涉及慢性疼痛和功能障碍相关的心理社会因素时尤为重要。
32周
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：32周
一种包含13个项目的自我报告工具，用于评估疼痛相关的消极思维，涵盖反复思虑、放大和无助感三个维度。 每个项目评分为0-4分（总分0-52分）；分数越高表明灾难化思维越严重。 该工具在慢性疼痛管理中具有可靠性、有效性及重要意义。
32周
分级慢性疼痛量表 (GCPS)
大体时间：32周
一个包含8个项目的量表，用于测量疼痛强度和功能障碍（总分0-70分）。 该量表易于实施，可靠、有效，适用于对疼痛严重程度和功能影响进行分类。
32周
SF-12 健康调查
大体时间：32周
一项包含12个条目的问卷，用于评估与身心健康相关的生活质量。 生成标准化分数，广泛应用于研究和临床实践。
32周
社会人口统计学变量
大体时间：32周
记录每位患者的以下数据：全名、身份证号码、电话号码、性别、婚姻状况、病史、慢性病情况（如高血压、糖尿病、高胆固醇、甲状腺功能减退等）、额外用药情况、每日服用片剂数量、每日服用镇痛药数量、居住状况、教育水平及一般临床状况。 同时测量血压和心率，以确保患者处于接受评估的最佳状态。
32周
短期体能表现测试（SPPB）
大体时间：32周
老年研究中广泛应用的评估身体功能的工具。 包含三项测试，分别测量下肢力量、步态速度和平衡能力。 总分范围为0至12分，每个组成部分最高可得4分。 得分低于8分表示身体功能低下。 SPPB测试快速便捷，所需设备极少，并具有较高的重测信度、预测效度和临床适用性。
32周
起立行走测试（TUG）
大体时间：32周
通过计时一个人从椅子上站起、行走3米、转身、返回并坐下所需的时间来评估其移动能力和平衡能力。 该测试进行两次，取最佳时间。 超过年龄特定阈值的时间表示表现低于平均水平：>9.0秒（60-69岁），>10.2秒（70-79岁），>12.7秒（80-99岁）。
32周
握力（JAMAR测力计）
大体时间：32周
以千克为单位定量测量握力。 测试时采用坐姿，肘部呈90°，手部保持中立位。 双手交替测试，取平均值。 JAMAR测力计展现出极佳的重测信度和评定者间信度，被视为握力评估的金标准。
32周
力-速度曲线（ADR编码器）
大体时间：32周
评估肌肉力量与收缩速度之间的关系。 通过连接在腰部的线性编码器，在五次快速坐立重复动作中进行测量，记录功率、速度和距离。 在老年人中可靠，并可用于性能优化。
32周
身体质量指数（BMI）
大体时间：32周
体重（公斤）除以身高（米²）。 将个体分类到不同范围，作为身体成分和慢性疾病风险的筛查工具，但不直接测量脂肪百分比。
32周
体脂率
大体时间：32周
表示脂肪占总体重的比例。 正常范围：男性12-20%，女性24-30%；肥胖：男性>25%，女性>33%。 脂肪分布（内脏脂肪与皮下脂肪）对疾病风险很重要。
32周
内脏脂肪
大体时间：32周
内脏周围的脂肪，约占总体脂肪的10%，与心血管疾病、代谢性疾病及其他疾病的风险增加有关。
32周
附肢骨骼肌质量（ASM）
大体时间：32周
手臂和腿部的肌肉质量。 通过生物电阻抗分析（BIA）、双能X射线吸收测定法（DXA）、磁共振成像（MRI）或人体测量学进行测量。 生物电阻抗分析（BIA）可提供随时间变化的瘦体重的有效估计。
32周
骨骼肌指数（SMI）
大体时间：32周
根据EWGSOP2的建议，为考虑体型因素，将去脂体重（ASM）按身高进行调整（ASM/身高²）。
32周
腰围
大体时间：32周
于充分呼气后在肚脐处测量。 男性 >102 厘米、女性 >88 厘米提示健康风险增加，这是独立于BMI的关于中心性肥胖的信息。
32周
静息状态α波段绝对功率变化
大体时间：32周

定量脑电图（qEEG）将用于评估皮质活动。 信号将使用快速傅里叶变换（FFT）进行分解。 具体结果是感兴趣区域（ROIs）内Alpha频段（8-12 Hz）的平均绝对功率。 Alpha功率的变化与疼痛调节和中枢敏化机制相关。 测量单位：

微伏平方
32周
功能连接性变化（区域间相干性）
大体时间：32周
脑区之间的功能连接将通过定量脑电图（qEEG）衍生的频谱相干性指数进行评估。 相干性表示两个脑区在特定频率下的同步程度。 数值范围从0（无相关性）到1（完全相关）。 该指标评估参与疼痛处理的神经网络的整合情况。 测量单位：相干系数（0-1）
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Salamanca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (估计的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USalamancanº1424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持主要发表的匿名化个体参与者数据（IPD）集将提供给其他研究人员。 这将包括定量脑电图（qEEG）变量、行为测量和相关人口统计学变量的数据，始终确保参与者的非识别性，如经批准的知情同意书所规定。 数据将在主要文章发表后6个月开始可访问，无截止日期。 访问将在向首席研究员正式请求、提交方法学上合理的研究提案以及签署数据使用协议（DUA）以确保保护参与者隐私后授予。

IPD 共享时间框架

数据和辅助信息（研究方案、统计分析计划、知情同意书和分析代码）将在主要手稿在科学期刊发表6个月后开始提供，并可通过首席研究员或永久数据存储库无限期获取。

IPD 共享访问标准

经方法学评估合理且符合研究伦理目标的合格科研人员，可获得匿名个体参与者数据（IPD）及相关支持文件（研究方案、统计分析计划、知情同意书、分析代码）。 申请须正式提交至首席研究员。 数据获取要求申请人签署《数据使用协议》（DUA），确保遵守原始知情同意书规定的保密措施，并符合相关数据保护法规（如GDPR）。 该协议将严格禁止任何试图重新识别参与者的行为，且必须包含仅将数据用于获批研究目的的承诺。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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