Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av smärtvetenskaplig utbildning kombinerad med träning hos äldre vuxna med kronisk smärta (PSE-EX-OA)

4 januari 2026 uppdaterad av: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Effekten av smärtvetenskaplig utbildning kombinerat med träning hos äldre med kronisk smärta

När människor lever längre blir långvarig smärta vanligare i ålderdomen. Denna typ av smärta kan i hög grad påverka livskvaliteten, minska självständigheten i dagliga aktiviteter och försämra det övergripande välbefinnandet.

Denna studie är en del av ett projekt som heter PReGe, som syftar till att hjälpa äldre vuxna att åldras aktivt och hälsosamt genom förebyggande fysioterapi. Målet är att avgöra om en kombination av anpassad träning och utbildning om hur smärta fungerar kan hjälpa till att förbättra livet för de som lider av det.

Studien stöds av Salamancas stadsfullmäktige och fakulteten för omvårdnad och fysioterapi, och den genomförs i samarbete med doktorandprogrammet i hälsa, funktionshinder, beroende och välbefinnande vid universitetet i Salamanca.

Syftet med denna studie är att avgöra om ett program som kombinerar fysisk träning med utbildningssessioner om smärta är mer effektivt för vuxna över 65 år med kronisk smärta, jämfört med att bara träna. Studien syftar till att ta reda på om detta program förbättrar smärta, förståelse för smärta, rörlighet, livskvalitet och kvantitativ elektroencefalografi (qEEG).

Detta är en medicinsk forskningsstudie som involverar deltagare i åldern 65 år eller äldre som har upplevt smärta i mer än tre månader, med en intensitet på minst 3 på en skala från 0 till 10. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper, som var och en följer en annan typ av program:

Grupp 1 (Kontrollgrupp): kommer endast att utföra anpassad fysisk träning. Grupp 2: kommer att utföra samma fysiska träning och delta i utbildningssessioner om smärta i 8 veckor.

Grupp 3: kommer också att utföra den fysiska träningen och delta i utbildningssessionerna, men under en period av 32 veckor.

Studien kommer att pågå i ett helt år. Träningsprogrammet kommer att övervakas av fysioterapeuter, genomförs under 32 veckor, tre gånger i veckan, där varje session varar ungefär 50 minuter. Utbildningssessionerna om smärta kommer att vara korta – cirka 15 minuter vardera – och kommer att äga rum omedelbart före träningssessionerna.

Under de första två månaderna kommer det att finnas två utbildningssamtal i veckan. Efter juluppehållet kommer grupp 3 att fortsätta med ett samtal varannan vecka fram till slutet av studien.

Tre utvärderingar kommer att genomföras: en innan programmet startar, en annan efter två månader (endast frågeformulär och qEEG) och en sista efter nio månader. De inledande och slutliga utvärderingssessionerna kommer att ta ungefär 75 minuter per deltagare, medan den mellanliggande utvärderingen av frågeformulären kommer att ta cirka 45 minuter per person.

Utvärderarna som genomför bedömningarna kommer inte att veta vilken grupp varje deltagare tillhör, för att säkerställa att resultaten är så objektiva som möjligt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under studiens gång kommer följande information att samlas in, och följande typer av tester och bedömningar kommer att utföras:

Personlig information och medicinsk historia.

Bedömningar av fysiskt tillstånd:

  1. Funktionell bedömning: följande tester kommer att genomföras: Short Physical Performance Battery (SPPB) och Timed Up & Go (TUG).
  2. Bedömning av muskelstyrka: följande tester kommer att utföras: handgreppsstyrketest med en JAMAR-dynamometer, fem-gånger sitt-till-stå-test och kraft-hastighetsprofilering med en ADR Encoder.
  3. Bedömning av kroppssammansättning: kommer att erhållas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA), inklusive mätningar av kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), kroppsfett, visceralt fett, appendikulär muskelmassa och appendikulärt massaindex.

Frågeformulär:

  1. Numerisk betygsskala för smärta (NRS)
  2. Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11SV)
  3. Pain Catastrophizing Scale
  4. Spansk version av Graded Chronic Pain Scale
  5. SF-12 Health Survey

Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG): (Spektral domän (hjärnfrekvenser, absolut och relativ effekt per band), funktionella kopplingsindex (koherens mellan regioner), topografiska eller lokaliseringsindex, komplexitets- eller temporala dynamikindex).

Alla bedömningar kommer att administreras av en utbildad och förblindad fysioterapeut under optimala hygien- och säkerhetsförhållanden, med certifierad utrustning och instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 65 år
  • Historik av smärta som varat mer än 3 månader.
  • Smärtintensitet på minst 3 av 10 på den numeriska smärtskalan.
  • Förmåga att förstå, tala och skriva på spanska.

Exklusionskriterier:

  • Svår kognitiv nedsättning (poäng < 24 på Mini-Mental State Exam).
  • Psykiatriska störningar.
  • Okontrollerade systemiska eller inflammatoriska tillstånd.
  • Okontrollerade hjärtproblem.
  • Alla andra omständigheter som bedöms av forskarna skulle kunna störa studieändamålet eller genomförandet.

Uteslutningskriterier:

- Närvaro under 85 % av totala sessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent träningskontrollgrupp (GC).
CG genomförde ett flerkomponentsträningsprogram som varade i 32 veckor. Sessionerna hölls tre gånger i veckan, var och en varade i 50 minuter. Programmet inkluderade styrka, balans, uthållighet och rörlighetsträning, med individuella intensitetsjusteringar baserade på progression och upplevd ansträngning, med Borg-skalan (<7) som referens.
Interventionen bestod av flerkomponentsträning under 32 veckor, med tre 50-minuters sessioner per vecka. Träningen inkluderade styrke-, balans-, uthållighets- och rörlighetsövningar, med intensitet anpassad efter varje deltagares individuella progression och upplevda ansträngning, med Borgs skala (<7) som referens.
Andra namn:
  • träning
  • styrketräning
Experimentell: Multikomponentträningsgrupp och ECD i 8 veckor (GI1).
GI1 genomförde samma mångkomponentsträning som KG, men kompletterade den med ett 8-veckors ECD-program.
Denna träning bestod av två 15-minuterssessioner per vecka (16 lektioner totalt), som behandlade ämnen såsom skillnaden mellan akut och kronisk smärta, neuroplasticitet, den biopsykosociala synen på smärta, och dess inverkan på äldre personer.
Stödjande information tillhandahölls genom presentationer med bilder, broschyrer som delades ut vid viktiga tillfällen, och utvärderingsformulär, vilket avslutades med ett informationsblad om resurser och socialt stöd.
Insatsen omfattade flerkomponentsträning, identisk med kontrollgruppens, kombinerad med smärtvetenskaplig utbildning under åtta veckor, med två 15-minuterssessioner per vecka, totalt 16 sessioner (240 minuter). Det utbildningsinnehållet täckte ämnen som smärta, subjektivitet och kontext, sensorisk homunculus och neurotag, skillnaden mellan akut och kronisk smärta, distinktionen mellan skada och smärta, effekten av kronisk smärta på äldre personer, den biopsykosociala ansatsen till smärta, träning för långvarig smärta, uppmärksamhet och efferenskopia, neuroplasticitet och återfall. För att stödja utbildningssessionerna användes en PowerPoint med illustrativa bilder och texter, tillsammans med två broschyrer som delades ut vid viktiga punkter i programmet. Den första broschyren, med titeln "Smärtvetenskaplig utbildning", delades ut vid mittpunkten tillsammans med ett kuvert för att förvara materialet. Den andra broschyren, "Aktiv smärthantering", delades ut under den näst sista sessionen. För att förstärka och konsolidera inlärni
Andra namn:
  • Patientutbildning
  • Smärtvetenskaplig utbildning
  • neurovetenskaplig smärtutbildning
  • smärtutbildning
Experimentell: Multikomponentträningsgrupp och ECD i 32 veckor (GI2).
GI2 kombinerade samma flerkomponentsträning som KG med ett utökat ECD-program över 32 veckor. De första 8 veckorna inkluderade två 15-minuterssessioner per vecka, följt av en session varannan vecka, vilket resulterade i 24 klasser. Det initiala innehållet var detsamma som för GI1, men efterföljande sessioner förstärkte koncept genom föreläsningar, videor, rollspel, kliniska fallstudier och debatter. Kostriktlinjer, avslappningstekniker och en slutlig guidad självreflektionssession ingick också. Stödmaterialet innehöll samma innehåll som GI1, tillsammans med kort och resurser specifika för dynamiken.
Interventionen kombinerade flerkomponentsträning, identisk med kontrollgruppen, med ett 32-veckors Pain Science Education-program. Fysisk träning, tre 50-minuterspass per vecka, inkluderade styrka, balans, uthållighet och rörlighetsövningar, med intensitet individualiserad baserat på progression och upplevd ansträngning (Borg <7), övervakad av sjukgymnaster. Utbildningen bestod av 24 sessioner (15 minuter vardera): två veckovisa sessioner under de första åtta veckorna och en session varannan vecka därefter. De första 16 sessionerna täckte grundläggande ämnen, medan de återstående åtta förstärkte koncept genom föreläsningar, videor, rollspel, problembaserat lärande och guidade debatter. Praktiska verktyg inkluderade näringsrådgivning, avslappningstekniker och en slutlig guidad självreflektion. Stödmaterial inkluderade presentationer, broschyrer, en projektor och personliga kort för interaktiva aktiviteter.
Andra namn:
  • Patientutbildning
  • Smärtvetenskaplig utbildning
  • neurovetenskaplig smärtutbildning
  • smärtutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 32 veckor
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett endimensionellt verktyg som används för att mäta intensiteten av smärta som upplevs av en individ vid en given tidpunkt. Den baseras på självskattning av patienten, som tilldelar ett numeriskt värde från 0 till 10 till sin smärta, där 0 indikerar total frånvaro av smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Smärta mellan 1 och 3 anses vara mild smärta, mellan 4 och 7 måttlig och 8 till 10 svår. Denna variabel klassificeras som en kontinuerlig kvantitativ variabel. NRS administreras i skriftlig form, är lätt att förstå och kräver inga komplexa instrument, vilket möjliggör dess användning i olika kliniska miljöer. Det har visat sig vara genomförbart och visar höga korrelationer med andra smärtbedömningsverktyg. Dessutom är det lämpligt för äldre vuxna med kronisk smärta som deltar i interdisciplinär smärtrehabilitering.
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: 32 veckor
TSK-11 är ett förkortat självrapporteringsverktyg som används för att bedöma rädsla för rörelse. Det består av 11 frågor som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = instämmer helt inte till 4 = instämmer helt), med en totalpoäng mellan 11 och 44, där högre poäng indikerar högre nivåer av kinesiofobi. TSK-11 utvecklades som en reducerad version av den ursprungliga 17-frågeversionen efter att psykometrisk analys identifierade sex frågor med låg statistisk prestanda. Studier har visat att TSK-11 har tillräcklig intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,79), god test-retest-reliabilitet (ICC = 0,81; SEM = 2,54), samt samtidig och prediktiv validitet jämförbar med den ursprungliga skalan. Den visade också känslighet för förändring (SRM = -1,11), vilket gör den lämplig för att utvärdera terapeutiska framsteg. Denna variabel betraktas som kontinuerlig kvantitativ och är särskilt relevant i forskning som behandlar psykosociala faktorer relaterade till kronisk smärta och funktionshinder.
32 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 32 veckor
Ett självrapporteringsverktyg med 13 frågor som bedömer negativa tankar om smärta inom områdena ruminering, förstoring och hjälplöshet. Varje fråga poängsätts 0-4 (totalt 0-52); högre poäng indikerar större katastroftänkande. Det är tillförlitligt, giltigt och viktigt inom kronisk smärthantering.
32 veckor
Graderad kronisk smärtskala (GCPS)
Tidsram: 32 veckor
En 8-punkts skala som mäter smärtintensitet och funktionshinder (totalt 0-70). Snabb att administrera, pålitlig, giltig och användbar för att klassificera smärtans svårighetsgrad och funktionella påverkan.
32 veckor
SF-12 Hälsoundersökning
Tidsram: 32 veckor
En 12-frågeformulär som bedömer fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. Ger standardiserade poäng och används ofta i forskning och klinisk praktik.
32 veckor
Sociodemografiska Variabler
Tidsram: 32 veckor
För varje patient registrerades följande uppgifter: fullständigt namn, ID-nummer, telefonnummer, kön, civilstånd, medicinsk historik, förekomst av kroniska tillstånd (som hypertoni, diabetes, högt kolesterol, hypotyreos, bland annat), användning av ytterligare läkemedel, antal tabletter som intogs dagligen, antal analgetika som intogs dagligen, boendesituation, utbildningsnivå och allmänt kliniskt tillstånd. Blodtryck och hjärtfrekvens mättes också för att säkerställa att patienten var i optimalt skick för att genomgå utvärderingarna.
32 veckor
Kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB)
Tidsram: 32 veckor
Ett allmänt använt verktyg inom geriatrisk forskning för att bedöma fysisk prestationsförmåga. Det inkluderar tre test som mäter styrka i nedre extremiteterna, gånghastighet och balans. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 12, med upp till 4 poäng per komponent. Poäng under 8 indikerar låg fysisk prestationsförmåga. SPPB är snabb, kräver minimal utrustning och har hög test-retest reliabilitet, prediktiv validitet och klinisk tillämpbarhet.
32 veckor
Timed Up & Go (TUG)
Tidsram: 32 veckor
Utvärderar rörlighet och balans genom att mäta hur lång tid en person tar på sig att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner. Testet utförs två gånger, och den bästa tiden används. Tider som överskrider åldersspecifika tröskelvärden indikerar under genomsnittlig prestation: >9,0s (60–69 år), >10,2s (70–79 år), >12,7s (80–99 år).
32 veckor
Handgreppsstyrka (JAMAR dynamometer)
Tidsram: 32 veckor
Mäter greppstyrka kvantitativt i kilogram. Utförs sittande med armbåge i 90° och neutral handställning. Varje hand testas växelvis, medelvärdet används. JAMAR-dynamometern visar utmärkt reproducerbarhet och interbedömarreliabilitet och anses vara guldstandarden för handgreppsvärdering.
32 veckor
Kraft-hastighetsprofil (ADR Encoder)
Tidsram: 32 veckor
Utvärderar förhållandet mellan muskelkraft och sammandragningshastighet. Mäts under fem snabba uppstående från sittande med en linjärkodare fäst vid midjan, som registrerar effekt, hastighet och sträcka. Pålitlig för äldre vuxna och användbar för prestandaoptimering.
32 veckor
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: 32 veckor
Vikt (kg) dividerat med längd (m²). Klassificerar individer i olika intervall och fungerar som ett screeningverktyg för kroppssammansättning och risk för kronisk sjukdom, även om det inte direkt mäter fettprocent.
32 veckor
Kroppsfettprocent
Tidsram: 32 veckor
Anger andelen fett i förhållande till total kroppsvikt. Normala intervall: män 12-20%, kvinnor 24-30%; fetma: män >25%, kvinnor >33%. Fördelning (visceralt vs. subkutant) är viktig för sjukdomsrisk.
32 veckor
Visceralt fett
Tidsram: 32 veckor
Fett som omger inre organ, ~10% av kroppens totala fettmängd, kopplat till högre risk för hjärt-kärlsjukdomar, metabola sjukdomar och andra sjukdomar.
32 veckor
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM)
Tidsram: 32 veckor
Muskelmassa i armar och ben. Mäts via BIA, DXA, MRI eller antropometri. BIA ger validerade uppskattningar av mager massa över tid.
32 veckor
Skelettmuskelindex (SMI)
Tidsram: 32 veckor
ASM justerad för längd (ASM/längd²) för att ta hänsyn till kroppsstorlek, enligt rekommendation från EWGSOP2.
32 veckor
Abdominalomfång
Tidsram: 32 veckor
Mäts vid naveln efter full utandning. Värden >102 cm hos män och >88 cm hos kvinnor indikerar ökad hälsorisk, vilket ger information oberoende av BMI om central adipositas.
32 veckor
Förändring i vila absolut effekt av alfabandet
Tidsram: 32 veckor

Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) kommer att användas för att bedöma kortikal aktivitet. Signalen kommer att dekomponeras med hjälp av Fast Fourier Transform (FFT). Det specifika resultatet är medelabsolut effekt i alfafrekvensbandet (8-12 Hz) över regionerna av intresse (ROI). Förändringar i alfaeffekt är förknippade med smärtmodulering och centrala sensibiliseringsmekanismer. Mätenhet:

Mikrovolt i kvadrat

32 veckor
Förändring i funktionell konnektivitet (interregional koherens)
Tidsram: 32 veckor
Funktionell koppling mellan hjärnregioner kommer att bedömas med hjälp av spektrala koherensindex härledda från qEEG. Koherens indikerar graden av synkronisering mellan två hjärnregioner vid specifika frekvenser. Värden sträcker sig från 0 (ingen korrelation) till 1 (perfekt korrelation). Detta mått utvärderar integrationen av nervnätverk involverade i smärtbearbetning. Måttenhet: Koherenskoefficient (0-1)
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Beräknad)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade individuppgiftsuppsättningen (IPD) som stöder huvudpublikationen kommer att göras tillgänglig för andra forskare. Detta kommer att inkludera data från kvantitativa elektroencefalografi (qEEG)-variabler, beteendemått och relevanta demografiska variabler, alltid med säkerställande av att deltagarna inte kan identifieras, enligt det godkända informerade samtycket. Data kommer att vara tillgängliga från 6 månader efter huvudartikelns publicering, utan slutdatum. Tillgång beviljas efter formell begäran till huvudundersökningsledaren, inlämning av ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag och undertecknande av ett dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa skyddet av deltagarnas integritet.

Tidsram för IPD-delning

Data och stödjande information (studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär och analytisk kod) kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av huvudmanuskriptet i en vetenskaplig tidskrift och kommer att förbli tillgängliga på obestämd tid via huvudforskaren eller ett permanent datarepository.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till anonymiserade IPD och stöddokument (Protokoll, SAP, ICF, Analytisk kod) beviljas kvalificerade vetenskapliga forskare vars förslag bedöms vara metodologiskt sundt och överensstämmer med studiens etiska mål. Ansökningar måste formellt skickas in till huvudforskaren. Tillgång kräver att sökande undertecknar ett datanvändningsavtal (DUA), vilket säkerställer efterlevnad av de konfidentialitetsåtgärder som anges i det ursprungliga informerade samtycket, samt följande av tillämpliga dataskyddsregler (t.ex. GDPR). DUA kommer strikt förbjuda alla försök till deltagaråteridentifiering och måste innehålla ett åtagande att använda data enbart för det godkända forskningssyftet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera