Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomtudományi oktatás és a gyakorlat kombinációjának hatékonysága krónikus fájdalommal küzdő időseknél (PSE-EX-OA)

2026. január 4. frissítette: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

A fájdalomtudományos oktatás és a gyakorlat kombinációjának hatékonysága krónikus fájdalommal küzdő időseknél

Ahogy az emberek tovább élnek, a hosszú távú fájdalom egyre gyakoribb az öregkorban. Ez a fájdalom jelentősen befolyásolhatja az életminőséget, csökkentheti a mindennapi tevékenységekben való önállóságot, és ronthatja az általános közérzetet.

Ez a tanulmány a PReGe nevű projekt része, amelynek célja az idősek aktív és egészséges öregedésének elősegítése preventív gyógytornászi módszerekkel. A cél annak meghatározása, hogy az alkalmazkodott gyakorlatok és a fájdalom működéséről szóló oktatás kombinációja segíthet-e javítani az életminőséget azoknak, akik szenvednek tőle.

A tanulmányt a Salamancai Városi Tanács és az Ápolási és Gyógytornászi Kar támogatja, és a Salamancai Egyetem Egészség, Fogyatékosság, Függőség és Jóllét Doktori Programjával együttműködésben valósul meg.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy fizikai gyakorlatokat és fájdalommal kapcsolatos oktatási foglalkozásokat kombináló program hatékonyabb-e 65 év feletti krónikus fájdalommal küzdő felnőttek számára, mint a pusztán gyakorlatok végezése. A tanulmány célja annak feltárása, hogy ez a program javítja-e a fájdalmat, a fájdalom megértését, a mobilitást, az életminőséget és a Kvantitatív Elektroenkefalográfiát (qEEG).

Ez egy orvosi kutatási tanulmány, amelyben 65 év vagy annál idősebb, legalább három hónapja fájdalmat tapasztaló, a fájdalom intenzitása legalább 3 egy 0-tól 10-ig terjedő skálán résztvevők vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják, amelyek mindegyike más típusú programot követ:

1. csoport (Kontrollcsoport): csak alkalmazkodott fizikai gyakorlatokat végez. 2. csoport: ugyanazokat a fizikai gyakorlatokat végzi, és 8 héten át fájdalommal kapcsolatos oktatási foglalkozásokon vesz részt.

3. csoport: szintén fizikai gyakorlatokat végez és részt vesz az oktatási foglalkozásokon, de 32 hétig.

A tanulmány egy teljes évig tart. A gyakorlatprogramot gyógytornászok felügyelik, 32 héten keresztül, heti háromszor, körülbelül 50 perces foglalkozásokon kerül végrehajtásra. A fájdalommal kapcsolatos oktatási foglalkozások rövidek – körülbelül 15 percesek – és közvetlenül a gyakorlati foglalkozások előtt zajlanak.

Az első két hónapban heti két oktatási beszélgetés lesz. A karácsonyi szünet után a 3. csoport folytatja két hetente egy beszélgetéssel a tanulmány végéig.

Három értékelést végeznek: egyet a program megkezdése előtt, egy másikat két hónap után (csak kérdőívek és qEEG), és egy végsőt kilenc hónap után. A kezdeti és a végső értékelési foglalkozások körülbelül 75 percig tartanak résztvevőnként, míg a köztes kérdőíves értékelés körülbelül 45 percet vesz igénybe személyenként.

A felméréseket végző értékelők nem tudják, hogy a résztvevők melyik csoporthoz tartoznak, hogy az eredmények a lehető legobjektívebbek legyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során a következő információk gyűjtése, valamint a következő tesztek és értékelések végrehajtása történik:

Személyes adatok és orvosi előzmények.

Fizikai állapot értékelések:

  1. Funkcionális értékelés: a következő teszteket hajtják végre: Rövid Fizikai Teljesítmény Tesztcsomag (SPPB) és Időzített Felállás és Elindulás (TUG).
  2. Izomerő értékelés: a következő teszteket végzik: kézmarkolási erő teszt JAMAR dinamométerrel, ötszöri felállás-ülés teszt, valamint erő-sebesség profilozás ADR kódolóval.
  3. Testösszetétel értékelés: bioelektromos impedancia analízissel (BIA) történik, beleértve a testtömeg, testtömegindex (BMI), testzsír, zsigeri zsír, végtagi izomtömeg és végtagi tömegindex méréseit.

Kérdőívek:

  1. Numerikus Értékelési Skála a Fájdalomra (NRS)
  2. Tampa Skála a Kineziofóbiára (TSK-11SV)
  3. Fájdalom Katasztrófizálási Skála
  4. A Graded Chronic Pain Scale spanyol változata
  5. SF-12 Egészségi Felmérés

Kvantitatív Elektroencefalográfia (qEEG): (Spektrális tartomány (agyi frekvenciák, abszolút és relatív teljesítmény sávonként), funkcionális kapcsolati indexek (koherencia régiók között), topográfiai vagy lokalizációs indexek, komplexitási vagy időbeli dinamikai indexek).

Az összes értékelést egy képzett és vakolt gyógytornász végzi optimális higiéniai és biztonsági feltételek mellett, tanúsított berendezéseket és műszereket használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti felnőttek
  • Legalább 3 hónapig tartó fájdalom előzménye.
  • Legalább 3/10-es fájdalomintenzitás a numerikus fájdalomértékelési skálán.
  • Képesség a spanyol nyelv megértésére, beszédére és írására.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás (Mini-Mental State Vizsgálat pontszám < 24).
  • Pszichiátriai rendellenességek.
  • Nem kontrollált szisztémás vagy gyulladásos állapotok.
  • Nem kontrollált szívbetegségek.
  • Bármely egyéb körülmény, amelyet a vizsgálat végzők úgy ítélnek meg, hogy zavarhatja a vizsgálat célját vagy lebonyolítását.

Kiesési kritériumok:

- A teljes ülések 85%-ának aluli részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Multikomponens edzés kontrollcsoport (GC).
A CG egy 32 hétig tartó, többkomponensű edzésprogramot valósított meg. Az edzéseket hetente háromszor tartották, egyenként 50 percig. A program erősítő, egyensúlyozó, állóképességi és mobilitásedzéseket tartalmazott, egyéni intenzitáskorrekciókkal, amelyeket a fejlődés és az érzékelt erőfeszítés alapján végeztek, a Borg-skála (<7) alapján.
Egyéb: Többkomponensű edzés
A beavatkozás 32 hetes, többkomponensű edzésből állt, heti három 50 perces edzéssel. Az edzés erő-, egyensúly-, állóképesség- és mobilitásgyakorlatokat tartalmazott, az intenzitást minden résztvevő egyéni fejlődése és érzett erőfeszítése alapján állították be, a Borg-skálát (<7) referenciaértékként használva.
Más nevek:
  • gyakorlat
  • erősítő gyakorlat
Kísérleti: Többkomponensű edzés csoport és ECD 8 hétig (GI1).
A GI1 csoport ugyanazt a többkomponensű edzést végezte, mint a kontrollcsoport, de ezt egy 8 hetes ECD programmal egészítették ki. Ez az edzés heti két 15 perces ülést (összesen 16 alkalom) foglalt magában, amelyek olyan témákat érintettek, mint a krónikus és akut fájdalom közötti különbség, a neuroplaszticitás, a fájdalom biopszichoszociális megközelítése és az idősekre gyakorolt hatás. Támogató információkat képekkel illusztrált prezentációk, kulcsfontosságú pillanatokban kiosztott brosúrák és értékelő kérdőívek biztosítottak, a folyamatot pedig egy erőforrás- és társadalmi támogatási lap zárta.
Egyéb: Többkomponensű edzés kombinálva a Fájdalomtudományi Oktatással 8 hét alatt
A beavatkozás többkomponensű edzést foglalt magában, amely megegyezett a kontrollcsoportéval, és nyolc hétig tartó fájdalomtudományi oktatással párosult, heti két 15 perces alkalommal, összesen 16 alkalommal (240 perc). Az oktatási tartalom olyan témákat ölelt fel, mint a fájdalom, a szubjektivitás és a kontextus, az érzéki homunkulusz és a neurotag, a különbség az akut és a krónikus fájdalom között, a károsodás és a fájdalom közötti különbség, a krónikus fájdalom hatása az idősekre, a fájdalom biopszichoszociális megközelítése, a gyakorlás hosszú távú fájdalom esetén, a figyelem és az efferens másolat, a neuroplaszticitás és a visszaesések. Az oktatási alkalmat egy, szemléltető képekkel és szövegekkel ellátott PowerPoint prezentáció támogatta, valamint két, a program kulcspontjain kiosztott tájékoztató. Az első tájékoztató, amelynek címe "Fájdalomtudományi oktatás" volt, a program közepén került kiosztásra, egy borítékkal együtt az anyagok tárolására. A második tájékoztató, "Aktív fájdalomkezelés", az utolsó előtti alkalom során került átadásra. A tanultak megerősítése és megszilárdítása érdekében
Más nevek:
  • Betegoktatás
  • Fájdalomtudományi oktatás
  • idegtudományi fájdalomoktatás
  • fájdalomoktatás
Kísérleti: Multikomponens edzés csoport és ECD 32 hétig (GI2).
A GI2 ugyanazt a többkomponensű edzést kombinálta, mint a CG, egy 32 hetes kibővített ECD programmal. Az első 8 hét heti két 15 perces ülést tartalmazott, majd kéthetente egy ülést, összesen 24 óra befejezésével. A kezdeti tartalom megegyezett a GI1-gyel, de a későbbi ülések előadások, videók, szerepjátékok, klinikai esettanulmányok és viták révén erősítették meg a fogalmakat. Táplálkozási irányelvek, relaxációs technikák és egy végső irányított önreflexiós ülés is szerepelt. A támogató anyagok ugyanazt a tartalmat tartalmazták, mint a GI1, valamint a dinamikákra specifikus kártyákat és forrásokat.
Egyéb: 32 hetes multicomponens tréning kombinálva a Fájdalomtudományos Oktatással
A beavatkozás többkomponensű edzést ötvözött, amely megegyezett a kontrollcsoporttal, egy 32 hetes Fájdalomtudományi Oktatási programmal. A fizikai edzés, heti három 50 perces ülés, erőnléti, egyensúlyi, állóképességi és mozgékonysági gyakorlatokat tartalmazott, intenzitását a fejlődés és az érzékelt erőfeszítés (Borg <7) alapján személyre szabták, gyógytornászok felügyelete mellett. Az oktatás 24 ülésből (egyenként 15 perc) állt: az első nyolc hét alatt heti két ülés, majd azután két hetente egy ülés. Az első 16 ülés alapvető témákat érintett, míg a maradék nyolc előadásokon, videókon, szerepjátékon, problémalapú tanuláson és irányított vitákon keresztül erősítette meg a fogalmakat. Gyakorlati eszközök között szerepelt táplálkozási útmutatás, relaxációs technikák és egy végső irányított önvizsgálat. Támogató anyagok között szerepeltek előadások, tájékoztatók, projektor és személyre szabott kártyák interaktív tevékenységekhez.
Más nevek:
  • Betegoktatás
  • Fájdalomtudományi oktatás
  • idegtudományi fájdalomoktatás
  • fájdalomoktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus Fájdalomskála (NRS)
Időkeret: 32 hét
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) egy egydimenziós eszköz, amelyet egy adott időpontban érzett fájdalom intenzitásának mérésére használnak. A beteg önértékelésén alapul, aki a fájdalmát 0-tól 10-ig terjedő számértékkel jellemzi, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. Az 1 és 3 közötti fájdalmat enyhének, a 4 és 7 közötti mérsékeltnek, a 8 és 10 közötti pedig súlyosnak tekintik. Ez a változó folytonos kvantitatív változóként van osztályozva. Az NRS írásos formában történő alkalmazása könnyen érthető, és nem igényel összetett eszközöket, lehetővé téve használatát különböző klinikai környezetekben. Bebizonyosodott, hogy megvalósítható és magas korrelációt mutat más fájdalomértékelő eszközökkel. Továbbá alkalmas krónikus fájdalomban szenvedő idősek számára, akik interdiszciplináris fájdalomrehabilitációban vesznek részt.
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-11)
Időkeret: 32 hét
A TSK-11 egy rövidített önkitöltős eszköz, amelyet a mozgásfélelem értékelésére használnak. 11 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán pontoznak (1 = teljes mértékben nem értek egyet, 4 = teljes mértékben egyetértek), a teljes pontszám 11 és 44 között változik, ahol a magasabb pontszám a nagyobb kineziofóbia szintjét jelzi. A TSK-11-t az eredeti 17 elemű skála rövidített változataként fejlesztették ki, miután a pszichometriai elemzés hat statisztikailag gyengén teljesítő elemet azonosított. A tanulmányok kimutatták, hogy a TSK-11 megfelelő belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-alfa = 0,79), jó teszt-reteszt megbízhatósággal (ICC = 0,81; SEM = 2,54), valamint egyidejű és prediktív validitással, amely összehasonlítható az eredeti skálával. A változásra való érzékenységet is kimutatta (SRM = -1,11), ami lehetővé teszi a terápiás előrehaladás értékelését. Ezt a változót folytonos kvantitatívnak tekintik, és különösen releváns a krónikus fájdalomhoz és funkcionális fogyatékossághoz kapcsolódó pszichoszociális tényezőket vizsgáló kutatásokban.
32 hét
Fájdalomkatasztrófázás Skála (PCS)
Időkeret: 32 hét
Egy 13 tételből álló önkitöltős eszköz, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatokat értékeli a rágódás, a felnagyítás és a tehetetlenség területén. Minden tétel 0-4 pont között értékelhető (összesen 0-52); magasabb pontszám nagyobb katasztrófázást jelez. Megbízható, érvényes és fontos a krónikus fájdalom kezelésében.
32 hét
Gradált Krónikus Fájdalom Skála (GCPS)
Időkeret: 32 hét
Egy 8 tételes skála a fájdalom intenzitásának és fogyatékosságának mérésére (összesen 0-70).
Gyorsan alkalmazható, megbízható, érvényes és hasznos a fájdalom súlyosságának és funkcionális hatásának osztályozásához.
32 hét
SF-12 Egészségfelmérés
Időkeret: 32 hét
Egy 12 pontból álló kérdőív, amely a fizikai és mentális egészséggel összefüggő életminőséget értékeli. Szabványosított pontszámokat produkál, és széles körben használják kutatásokban és klinikai gyakorlatban.
32 hét
Szociodemográfiai Változók
Időkeret: 32 hét
Minden beteg esetében a következő adatokat rögzítettük: teljes név, személyazonosító szám, telefonszám, nem, családi állapot, orvosi előzmények, krónikus betegségek jelenléte (például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, pajzsmirigy-alulműködés, többek között), további gyógyszerek használata, napi tablettaszám, napi fájdalomcsillapítók száma, lakóhelyzet, iskolai végzettség és általános klinikai állapot. A vérnyomást és a pulzusszámot is megmértük, hogy biztosítsuk a beteg optimális állapotát a vizsgálatok alatt.
32 hét
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: 32 hét
A geriátriai kutatásokban széles körben használt eszköz a fizikai teljesítmény felmérésére. Három tesztet tartalmaz, amelyek az alsó végtagok erejét, a járási sebességet és az egyensúlyt mérik. A teljes pontszám 0 és 12 között mozog, komponensenként legfeljebb 4 ponttal. A 8 pont alatti eredmények alacsony fizikai teljesítményt jeleznek. Az SPPB gyors, minimális felszerelést igényel, és magas teszt-reteszt megbízhatósággal, prediktív érvényességgel és klinikai alkalmazhatósággal rendelkezik.
32 hét
Időzített Fel & Menj (TUG)
Időkeret: 32 hét
A mobilitást és az egyensúlyt értékeli azzal, hogy időzíti, mennyi idő alatt áll fel egy személy egy székből, 3 métert sétál, megfordul, visszatér és leül.
A tesztet kétszer hajtják végre, a legjobb időt veszik figyelembe.
Az életkor-specifikus küszöbértékeket meghaladó időtartamok az átlag alatti teljesítményt jelzik: >9,0 s (60-69 év), >10,2 s (70-79 év), >12,7 s (80-99 év).
32 hét
Fogóerő (JAMAR dinamométer)
Időkeret: 32 hét
Mennyiségileg méri a fogóerőt kilogrammban. Ülve, 90°-os könyökhajlással és semleges kéztartással történik. Minden kezet váltakozva tesztelnek, az átlagot véve. A JAMAR dinamométer kiváló reprodukálhatóságot és inter-ráta megbízhatóságot mutat, és a fogóerő-értékelés aranystandardjának tekintik.
32 hét
Erő-sebesség profil (ADR kódoló)
Időkeret: 32 hét
Értékeli az izomerő és az összehúzódási sebesség közötti kapcsolatot. Öt gyors ülésből-állásba mozdulat során mérik egy derékra rögzített lineáris kódolóval, amely rögzíti a teljesítményt, a sebességet és a távolságot. Megbízható idősebb felnőtteknél és hasznos a teljesítményoptimalizáláshoz.
32 hét
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: 32 hét
Súly (kg) osztva a magassággal (m²). Az egyéneket tartományokba sorolja és szűrőeszközként szolgál a testösszetétel és a krónikus betegségek kockázatának felmérésére, bár közvetlenül nem méri a zsírszázalékot.
32 hét
Testzsír százalék
Időkeret: 32 hét
A testzsír százalékos arányát mutatja a teljes testsúlyhoz viszonyítva. Normál tartomány: férfiak 12-20%, nők 24-30%; elhízás: férfiak >25%, nők >33%. Az eloszlás (zsigeri vs. bőralatti) fontos a betegségkockázat szempontjából.
32 hét
Zsigeri zsír
Időkeret: 32 hét
A belső szerveket körülvevő zsír, amely a testzsír kb. 10%-át teszi ki, magasabb kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb betegségek kockázatával hozható összefüggésbe.
32 hét
Appendiculáris csontvázizmok tömege (ASM)
Időkeret: 32 hét
Izomtömeg a karokban és lábakban.
Mérése BIA, DXA, MRI vagy antropometria segítségével.
A BIA idővel validált becsléseket nyújt a sovány tömegről.
32 hét
Skeletális izomindex (SMI)
Időkeret: 32 hét
A testméret figyelembevételéhez az EWGSOP2 által javasolt módon a magassággal korrigált ASM (ASM/magasság²).
32 hét
Has kerülete
Időkeret: 32 hét
A köldöknél mérik teljes kilégzés után. A 102 cm-nél nagyobb értékek férfiaknál és 88 cm-nél nagyobbak nőknél megnövekedett egészségügyi kockázatra utalnak, amely a BMI-től független információt nyújt a központi elhízásról.
32 hét
Az alfa sáv nyugalmi állapotú abszolút teljesítményének változása
Időkeret: 32 hét

A kvantitatív elektroencephalográfiát (qEEG) használják a kéregtevékenység felmérésére. A jelet gyors Fourier-transzformációval (FFT) bontják fel. A konkrét eredmény az Alfa frekvenciasávban (8-12 Hz) mért átlagos abszolút teljesítmény az érdeklődési területeken (ROI). Az alfa teljesítmény változásai a fájdalommodulációval és a központi szenzibilizációs mechanizmusokkal állnak kapcsolatban. Mértékegység:

Mikrovolt négyzet
32 hét
A funkcionális kapcsolódás változása (régiók közötti koherencia)
Időkeret: 32 hét
Az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolatot a qEEG-ből származtatott spektrális koherencia-indexekkel értékelik. A koherencia két agyi régió szinkronizáltságának mértékét jelzi meghatározott frekvenciákon. Az értékek 0 (nincs korreláció) és 1 (tökéletes korreláció) között mozognak. Ez a metrika a fájdalomfeldolgozásban részt vevő idegrendszeri hálózatok integrációját értékeli. Mértékegység: Koherencia-együttható (0-1)
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salamanca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USalamancanº1424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő publikációt alátámasztó anonimizált Egyéni Résztvevői Adat (IPD) készlet elérhetővé válik más kutatók számára. Ez magában foglalja a Kvantitatív Elektroencefalográfia (qEEG) változókból, viselkedési mérőszámokból és releváns demográfiai változókból származó adatokat, mindig biztosítva a résztvevők azonosíthatatlanságát, ahogy az a jóváhagyott tájékoztatott beleegyezésben megállapításra került. Az adatok hozzáférhetők lesznek a fő cikk publikálásától számított 6 hónap elteltével, lejárati dátum nélkül. A hozzáférés a fővizsgáló vezetőnek intézett formális kérelem benyújtása, módszertanilag megalapozott kutatási javaslat bemutatása, valamint egy Adathasználati Megállapodás (DUA) aláírása után biztosítható, hogy a résztvevők magánéletének védelme garantált legyen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és a támogató információk (Tanulmányi Protokoll, Statisztikai Elemzési Terv, Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat és Analitikai Kód) elérhetőek lesznek 6 hónappal a fő kézirat tudományos folyóiratban történő publikálása után, és a Fő Vizsgáló vagy egy állandó adattárház révén határozatlan ideig elérhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hitelesített tudományos kutatók számára, akiknek javaslata módszertanilag megalapozottnak és a tanulmány etikai céljaival összhangban állónak minősül, hozzáférhetővé válik az anonimizált IPD és a támogató dokumentumok (Protokoll, SAP, ICF, Analitikai Kód). A kéréseket hivatalosan kell benyújtani a fővizsgálónak. A hozzáféréshez a jelentkezőnek alá kell írnia egy Adatfelhasználási Megállapodást (DUA), amely biztosítja az eredeti tájékoztatott beleegyezésben meghatározott bizalmi intézkedések betartását, valamint a vonatkozó adatvédelmi szabályozások (pl. GDPR) betartását. A DUA szigorúan tiltja a résztvevők újraazonosítására irányuló minden kísérletet, és tartalmaznia kell egy kötelezettségvállalást, amely szerint az adatokat kizárólag a jóváhagyott kutatási célra használják fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel