Эффективность обучения основам науки о боли в сочетании с физическими упражнениями у пожилых людей с хронической болью (PSE-EX-OA)
4 января 2026 г. обновлено: Javier Torres Alonso, University of Salamanca
Эффективность обучения принципам боли в сочетании с физическими упражнениями у пожилых людей с хронической болью
По мере того как люди живут дольше, длительная боль становится более распространенной в пожилом возрасте. Этот тип боли может значительно повлиять на качество жизни, снизить независимость в повседневной деятельности и ухудшить общее самочувствие.
Это исследование является частью проекта под названием PReGe, целью которого является помощь пожилым людям в активном и здоровом старении с помощью профилактической физиотерапии. Цель — определить, может ли комбинация адаптированных упражнений и обучения о том, как работает боль, помочь улучшить жизнь тех, кто от нее страдает.
Исследование поддерживается городским советом Саламанки и факультетом сестринского дела и физиотерапии, и проводится в сотрудничестве с докторской программой по здоровью, инвалидности, зависимости и благополучию в Университете Саламанки.
Цель этого исследования — определить, является ли программа, сочетающая физические упражнения с образовательными сессиями о боли, более эффективной для взрослых старше 65 лет с хронической болью по сравнению с выполнением только упражнений. Исследование направлено на выяснение, улучшает ли эта программа боль, понимание боли, подвижность, качество жизни и количественную электроэнцефалографию (кЭЭГ).
Это медицинское исследование с участием участников в возрасте 65 лет и старше, которые испытывали боль более трех месяцев с интенсивностью не менее 3 по шкале от 0 до 10. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп, каждая из которых будет следовать разному типу программы:
Группа 1 (Контрольная группа): будет выполнять только адаптированные физические упражнения. Группа 2: будет выполнять те же физические упражнения и посещать образовательные сессии о боли в течение 8 недель.
Группа 3: также будет выполнять физические упражнения и посещать образовательные сессии, но в течение 32 недель.
Исследование продлится один полный год. Программа упражнений будет контролироваться физиотерапевтами, проводиться в течение 32 недель, три раза в неделю, каждая сессия продолжительностью примерно 50 минут. Образовательные сессии о боли будут краткими — около 15 минут каждая — и будут проводиться непосредственно перед сессиями упражнений.
В течение первых двух месяцев будет проводиться две образовательные беседы в неделю. После рождественских каникул Группа 3 будет продолжать с одной беседой каждые две недели до конца исследования.
Будут проведены три оценки: одна перед началом программы, другая через два месяца (только анкеты и кЭЭГ) и заключительная через девять месяцев. Начальные и заключительные оценочные сессии будут длиться примерно 75 минут на участника, в то время как промежуточная оценка анкет займет около 45 минут на человека.
Оценщики, проводящие оценки, не будут знать, к какой группе принадлежит каждый участник, чтобы гарантировать максимально объективные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В ходе исследования будет собрана следующая информация и будут проведены следующие виды тестов и оценок:
Личная информация и история болезни.
Оценки физического состояния:
- Функциональная оценка: будут проведены следующие тесты: Short Physical Performance Battery (SPPB) и Timed Up & Go (TUG).
- Оценка мышечной силы: будут выполнены следующие тесты: тест на силу хвата с использованием динамометра JAMAR, тест пятикратного подъёма со стула и профилирование силы-скорости с использованием энкодера ADR.
- Оценка состава тела: будет получена с помощью биоимпедансного анализа (BIA), включая измерения массы тела, индекса массы тела (ИМТ), жировой массы, висцерального жира, мышечной массы конечностей и индекса мышечной массы конечностей.
Опросники:
- Числовая шкала оценки боли (NRS)
- Тампа-шкала кинезиофобии (TSK-11SV)
- Шкала катастрофизации боли
- Испанская версия градуированной шкалы хронической боли
- Опросник состояния здоровья SF-12
Количественная электроэнцефалография (qEEG): (спектральная область (мозговые частоты, абсолютная и относительная мощность по полосам), индексы функциональной связности (когерентность между регионами), топографические или локализационные индексы, индексы сложности или временной динамики).
Все оценки будут проводиться обученным и слепым физиотерапевтом в оптимальных гигиенических и безопасных условиях с использованием сертифицированного оборудования и инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javier Torres Alonso, PDI
- Номер телефона: +34 684111479
- Электронная почта: javiertorres@usal.es
Места учебы
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
-
Контакт:
- Javier Torres Alonso, PDI
- Номер телефона: +34 684111479
- Электронная почта: javiertorres@usal.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 65 лет.
- Наличие болевого синдрома продолжительностью более 3 месяцев.
- Интенсивность боли не менее 3 баллов по 10-балльной числовой шкале оценки боли.
- Способность понимать, говорить и писать на испанском языке.
Критерии исключения:
- Выраженные когнитивные нарушения (оценка < 24 по Краткой шкале оценки психического статуса).
- Психические расстройства.
- Неконтролируемые системные или воспалительные заболевания.
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания.
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на цель или проведение исследования.
Критерии исключения из исследования:
- Посещение менее 85% от общего количества сессий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа с многокомпонентной тренировкой (ГК).
Группа сравнения реализовала многокомпонентную программу тренировок продолжительностью 32 недели.
Занятия проводились три раза в неделю, каждое продолжительностью 50 минут.
Программа включала силовые тренировки, тренировки на равновесие, выносливость и мобильность, с индивидуальной корректировкой интенсивности на основе прогресса и воспринимаемого напряжения, используя шкалу Борга (<7) в качестве ориентира.
|
Вмешательство состояло из многокомпонентной тренировки продолжительностью 32 недели, с тремя 50-минутными сессиями в неделю.
Тренировка включала силовые, балансовые, выносливостные и мобильностные упражнения, с интенсивностью, скорректированной в соответствии с индивидуальным прогрессом и воспринимаемым усилием каждого участника, используя шкалу Борга (<7) в качестве ориентира.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная тренировочная группа и ECD в течение 8 недель (GI1).
GI1 выполняли ту же многокомпонентную тренировку, что и CG, но дополняли её 8-недельной программой ECD.
Это обучение состояло из двух 15-минутных сессий в неделю (всего 16 занятий), которые затрагивали такие темы, как разница между острой и хронической болью, нейропластичность, биопсихосоциальный подход к боли и влияние на пожилых людей.
Поддерживающая информация предоставлялась через презентации с изображениями, брошюры, распространяемые в ключевые моменты, и обзорные анкеты, завершаясь ресурсным листом и листом социальной поддержки.
|
Вмешательство включало многокомпонентный тренинг, идентичный таковому в контрольной группе, в сочетании с обучением по науке о боли продолжительностью восемь недель, с двумя 15-минутными сессиями в неделю, всего 16 сессий (240 минут).
Образовательный контент охватывал такие темы, как боль, субъективность и контекст, сенсорный гомункулус и нейротег, разница между острой и хронической болью, различие между повреждением и болью, влияние хронической боли на пожилых людей, биопсихосоциальный подход к боли, физические упражнения при длительной боли, внимание и эфферентная копия, нейропластичность и рецидивы.
Для поддержки образовательных сессий использовалась презентация PowerPoint с иллюстративными изображениями и текстами, а также два буклета, предоставленных в ключевые моменты программы.
Первый буклет под названием «Обучение по науке о боли» был предоставлен в середине программы вместе с конвертом для хранения материалов.
Второй буклет «Активное совладание с болью» был выдан на предпоследней сессии.
Для закрепления и консолидации обучения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная группа тренировок и РРР в течение 32 недель (ГИ2).
GI2 сочетал ту же многокомпонентную тренировку, что и CG, с расширенной программой ECD в течение 32 недель.
Первые 8 недель включали два 15-минутных занятия в неделю, затем занятия раз в две недели, всего 24 занятия.
Начальное содержание было таким же, как в GI1, но последующие занятия закрепляли концепции с помощью лекций, видео, ролевых игр, клинических примеров и дебатов.
Также были включены диетические рекомендации, техники релаксации и заключительная сессия направленной саморефлексии.
Вспомогательные материалы включали то же содержание, что и в GI1, а также карточки и ресурсы, специфичные для динамики.
|
Вмешательство сочетали многокомпонентные тренировки, идентичные контрольной группе, с 32-недельной программой обучения по науке о боли.
Физические тренировки, три 50-минутных сессии в неделю, включали силовые, балансовые, выносливостные и мобильностные упражнения, с интенсивностью, индивидуализированной на основе прогресса и воспринимаемого усилия (Борг <7), под наблюдением физиотерапевтов.
Обучение состояло из 24 сессий (по 15 минут каждая): две еженедельные сессии в течение первых восьми недель и одна сессия каждые две недели после этого.
Первые 16 сессий охватывали фундаментальные темы, в то время как оставшиеся восемь закрепляли концепции через беседы, видео, ролевые игры, проблемно-ориентированное обучение и направленные дебаты.
Практические инструменты включали рекомендации по питанию, техники релаксации и финальную направленную саморефлексию.
Вспомогательные материалы включали презентации, листовки, проектор и персонализированные карточки для интерактивных активностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: 32 недели
|
Числовая оценочная шкала (NRS) — это одномерный инструмент, используемый для измерения интенсивности боли, воспринимаемой человеком в данный момент времени.
Она основана на самооценке пациента, который присваивает своей боли числовое значение от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Боль от 1 до 3 считается слабой, от 4 до 7 — умеренной, а от 8 до 10 — сильной.
Эта переменная классифицируется как непрерывная количественная переменная.
NRS проводится в письменной форме, проста для понимания и не требует сложных инструментов, что позволяет использовать её в различных клинических условиях.
Было показано, что она осуществима и демонстрирует высокие корреляции с другими инструментами оценки боли.
Кроме того, она подходит для пожилых людей с хронической болью, участвующих в междисциплинарной реабилитации боли.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампа шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: 32 недели
|
TSK-11 представляет собой сокращённый инструмент самоотчёта, используемый для оценки страха перед движением.
Он состоит из 11 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен до 4 = полностью согласен), с общим баллом от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни кинезиофобии.
TSK-11 был разработан как сокращённая версия исходной 17-пунктовой шкалы после того, как психометрический анализ выявил шесть пунктов с низкой статистической эффективностью.
Исследования показали, что TSK-11 обладает адекватной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,79), хорошей надёжностью повторного тестирования (ICC = 0,81; SEM = 2,54), а также конкурентной и прогностической валидностью, сопоставимой с исходной шкалой.
Он также продемонстрировал чувствительность к изменениям (SRM = -1,11),
что делает его пригодным для оценки терапевтического прогресса.
Эта переменная считается непрерывной количественной и особенно актуальна в исследованиях, посвящённых психосоциальным факторам, связанным с хронической болью и функциональной недееспособностью.
|
32 недели
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 32 недели
|
13-пунктовый инструмент самоотчета, оценивающий негативные мысли о боли по параметрам руминации, преувеличения и беспомощности.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (общая сумма 0–52); более высокие баллы указывают на более выраженную катастрофизацию.
Инструмент надежен, валиден и важен в лечении хронической боли.
|
32 недели
|
|
Шкала хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: 32 недели
|
8-балльная шкала измерения интенсивности боли и ограничения трудоспособности (общий балл 0-70).
Быстрое проведение, надежность, валидность и полезность для классификации степени выраженности боли и функционального воздействия.
|
32 недели
|
|
Опросник здоровья SF-12
Временное ограничение: 32 недели
|
12-пунктовый опросник для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем.
Предоставляет стандартизированные оценки и широко используется в исследованиях и клинической практике.
|
32 недели
|
|
Социодемографические переменные
Временное ограничение: 32 недели
|
Для каждого пациента были зарегистрированы следующие данные: полное имя, номер идентификатора, номер телефона, пол, семейное положение, история болезни, наличие хронических заболеваний (таких как гипертония, диабет, высокий уровень холестерина, гипотиреоз, среди прочих), использование дополнительных лекарств, количество таблеток, принимаемых ежедневно, количество анальгетиков, принимаемых ежедневно, условия проживания, уровень образования и общее клиническое состояние.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений также измерялись, чтобы убедиться, что пациент находится в оптимальном состоянии для прохождения оценок.
|
32 недели
|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 32 недели
|
Широко используемый инструмент в геронтологических исследованиях для оценки физической работоспособности.
Он включает три теста, измеряющие силу нижних конечностей, скорость ходьбы и равновесие.
Общие баллы варьируются от 0 до 12, с максимум 4 баллами за каждый компонент.
Баллы ниже 8 указывают на низкую физическую работоспособность.
SPPB является быстрым, требует минимального оборудования и обладает высокой надежностью повторного тестирования, прогностической валидностью и клинической применимостью.
|
32 недели
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценивает подвижность и равновесие, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть.
Тест выполняется дважды, учитывается лучшее время.
Время, превышающее пороговые значения для конкретного возраста, указывает на ниже среднего результат: >9.0с (60-69 лет), >10.2с (70-79 лет), >12.7с (80-99 лет).
|
32 недели
|
|
Сила кистевого хвата (динамометр JAMAR)
Временное ограничение: 32 недели
|
Количественно измеряет силу хвата в килограммах.
Выполняется сидя, согнув локоть под углом 90° и сохраняя нейтральное положение кисти.
Каждая рука тестируется поочерёдно, затем берётся среднее значение.
Динамометр JAMAR демонстрирует отличную воспроизводимость и надёжность между разными исследователями и считается золотым стандартом для оценки силы хвата кисти.
|
32 недели
|
|
Силово-скоростной профиль (ADR Encoder)
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценивает взаимосвязь между мышечной силой и скоростью сокращения.
Измеряется в ходе пяти быстрых повторений «сесть-встать» с использованием линейного энкодера, закреплённого на талии, регистрирующего мощность, скорость и расстояние.
Надёжен для пожилых людей и полезен для оптимизации производительности.
|
32 недели
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Вес (кг), разделенный на рост (м²).
Классифицирует людей по диапазонам и служит инструментом скрининга для оценки состава тела и риска хронических заболеваний, хотя не измеряет процент жира напрямую.
|
32 недели
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 32 недели
|
Указывает долю жира относительно общей массы тела.
Нормальные диапазоны: мужчины 12-20%, женщины 24-30%; ожирение: мужчины >25%, женщины >33%.
Распределение (висцеральное против подкожного) важно для оценки риска заболеваний.
|
32 недели
|
|
Висцеральный жир
Временное ограничение: 32 недели
|
Жир, окружающий внутренние органы, ~10% от общего жира тела, связан с более высоким риском сердечно-сосудистых, метаболических и других заболеваний.
|
32 недели
|
|
Аппендикулярная скелетная мышечная масса (АСМ)
Временное ограничение: 32 недели
|
Мышечная масса в руках и ногах.
Измеряется с помощью БИА, ДРА, МРТ или антропометрии. БИА обеспечивает проверенные оценки мышечной массы с течением времени. |
32 недели
|
|
Индекс скелетной мускулатуры (SMI)
Временное ограничение: 32 недели
|
ASM, скорректированный по росту (ASM/рост²), чтобы учесть размер тела, как рекомендовано EWGSOP2.
|
32 недели
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 32 недели
|
Измеряется на уровне пупка после полного выдоха.
Значения >102 см у мужчин и >88 см у женщин указывают на повышенный риск для здоровья, предоставляя информацию о центральном ожирении независимо от ИМТ.
|
32 недели
|
|
Изменение абсолютной мощности альфа-ритма в состоянии покоя
Временное ограничение: 32 недели
|
Количественная электроэнцефалография (qEEG) будет использоваться для оценки корковой активности. Сигнал будет разложен с использованием быстрого преобразования Фурье (БПФ). Конкретным результатом является средняя абсолютная мощность в альфа-диапазоне частот (8-12 Гц) в интересующих областях (ROI). Изменения альфа-мощности связаны с модуляцией боли и механизмами центральной сенситизации. Единица измерения: Микровольты в квадрате |
32 недели
|
|
Изменение функциональной связности (межрегиональная когерентность)
Временное ограничение: 32 недели
|
Функциональная связь между областями мозга будет оцениваться с использованием спектральных индексов когерентности, полученных из qEEG.
Когерентность указывает на степень синхронизации между двумя областями мозга на определенных частотах.
Значения варьируются от 0 (нет корреляции) до 1 (идеальная корреляция).
Этот показатель оценивает интеграцию нейронных сетей, участвующих в обработке боли.
Единица измерения: коэффициент когерентности (0-1)
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Sluka KA, Frey-Law L, Hoeger Bement M. Exercise-induced pain and analgesia? Underlying mechanisms and clinical translation. Pain. 2018 Sep;159 Suppl 1(Suppl 1):S91-S97. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001235.
- Carville S, Constanti M, Kosky N, Stannard C, Wilkinson C; Guideline Committee. Chronic pain (primary and secondary) in over 16s: summary of NICE guidance. BMJ. 2021 Apr 21;373:n895. doi: 10.1136/bmj.n895. No abstract available.
- Soares Fonseca L, Pereira Silva J, Bastos Souza M, Gabrich Moraes Campos M, de Oliveira Mascarenhas R, de Jesus Silva H, Souza Maximo Pereira L, Xavier Oliveira M, Cunha Oliveira V. Effectiveness of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability in older people with chronic nonspecific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Eur Spine J. 2023 Sep;32(9):3245-3271. doi: 10.1007/s00586-023-07857-4. Epub 2023 Jul 18.
- Lam N, Green J, Hallas S, Forster A, Crocker TF, Andre D, Ellwood A, Clegg A, Brown L. Mapping review of pain management programmes and psychological therapies for community-dwelling older people living with pain. Eur Geriatr Med. 2024 Feb;15(1):33-45. doi: 10.1007/s41999-023-00871-1. Epub 2023 Oct 18.
- Zahari Z, Ishak A, Justine M. The effectiveness of patient education in improving pain, disability and quality of life among older people with low back pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(2):245-254. doi: 10.3233/BMR-181305.
- Watson JA, Ryan CG, Atkinson G, Williamson P, Ellington D, Whittle R, Dixon J, Martin DJ. Inter-Individual Differences in the Responses to Pain Neuroscience Education in Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Pain. 2021 Jan;22(1):9-20. doi: 10.1016/j.jpain.2020.03.006. Epub 2020 Jun 22.
- Nunez-Cortes R, Salazar-Mendez J, Calatayud J, Malfliet A, Lluch E, Mendez-Rebolledo G, Guzman-Munoz E, Lopez-Bueno R, Suso-Marti L. The optimal dose of pain neuroscience education added to an exercise programme for patients with chronic spinal pain: a systematic review and dose-response meta-analysis. Pain. 2024 Jun 1;165(6):1196-1206. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003126. Epub 2023 Nov 30.
- Castellini G, Iannicelli V, Briguglio M, Corbetta D, Sconfienza LM, Banfi G, Gianola S. Are clinical practice guidelines for low back pain interventions of high quality and updated? A systematic review using the AGREE II instrument. BMC Health Serv Res. 2020 Oct 22;20(1):970. doi: 10.1186/s12913-020-05827-w.
- Cai Y, Leveille SG, Shi L, Chen P, You T. Chronic pain and circumstances of falls in community-living older adults: an exploratory study. Age Ageing. 2022 Jan 6;51(1):afab261. doi: 10.1093/ageing/afab261.
- Lin T, Zhao Y, Xia X, Ge N, Yue J. Association between frailty and chronic pain among older adults: a systematic review and meta-analysis. Eur Geriatr Med. 2020 Dec;11(6):945-959. doi: 10.1007/s41999-020-00382-3. Epub 2020 Aug 17.
- Domenichiello AF, Ramsden CE. The silent epidemic of chronic pain in older adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jul 13;93:284-290. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.04.006. Epub 2019 Apr 17.
- Cimas M, Ayala A, Sanz B, Agullo-Tomas MS, Escobar A, Forjaz MJ. Chronic musculoskeletal pain in European older adults: Cross-national and gender differences. Eur J Pain. 2018 Feb;22(2):333-345. doi: 10.1002/ejp.1123. Epub 2017 Dec 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Упражнение
- Образование пациентов в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- USalamancanº1424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированный набор данных об отдельных участниках (IPD), подтверждающий основную публикацию, будет предоставлен другим исследователям.
Это будет включать данные переменных количественной электроэнцефалографии (qEEG), поведенческих показателей и соответствующих демографических переменных, всегда обеспечивая невозможность идентификации участников, как установлено в утверждённом информированном согласии.
Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основной статьи, без установленной даты окончания.
Доступ будет предоставлен после официального запроса главному исследователю, представления методологически обоснованного исследовательского предложения и подписания Соглашения об использовании данных (DUA) для обеспечения защиты конфиденциальности участников.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация (протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и аналитический код) будут доступны через 6 месяцев после публикации основной рукописи в научном журнале и останутся доступными неограниченное время через главного исследователя или постоянное хранилище данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов (ИДП) и вспомогательным документам (Протокол, Статистический план анализа, Информированное согласие, Аналитический код) предоставляется квалифицированным научным исследователям, чье предложение признано методологически обоснованным и соответствует этическим целям исследования.
Запросы должны быть официально поданы главному исследователю.
Для получения доступа заявитель должен подписать Соглашение об использовании данных (СИД), гарантирующее соблюдение мер конфиденциальности, изложенных в исходном информированном согласии, и соответствие соответствующим нормам защиты данных (например, GDPR).
СИД будет строго запрещать любые попытки повторной идентификации участников и должно включать обязательство использовать данные исключительно в утвержденных исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .