Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Edukacji z Zakresu Nauki o Bólu w Połączeniu z Ćwiczeniami u Starszych Dorosłych z Przewlekłym Bólem (PSE-EX-OA)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Skuteczność Edukacji z Zakresu Nauk o Bólu Połączonej z Ćwiczeniami u Osób Starszych z Przewlekłym Bólem

W miarę jak ludzie żyją dłużej, długotrwały ból staje się coraz częstszy w podeszłym wieku. Ten rodzaj bólu może znacząco wpłynąć na jakość życia, zmniejszyć samodzielność w codziennych czynnościach i obniżyć ogólne samopoczucie.

To badanie jest częścią projektu o nazwie PReGe, którego celem jest pomoc osobom starszym w aktywnym i zdrowym starzeniu się poprzez fizjoterapię prewencyjną. Celem jest ustalenie, czy połączenie dostosowanych ćwiczeń z edukacją na temat działania bólu może pomóc poprawić życie osób, które na niego cierpią.

Badanie jest wspierane przez Radę Miasta Salamanki oraz Wydział Pielęgniarstwa i Fizjoterapii, a realizowane we współpracy z Programem Doktorskim Zdrowia, Niepełnosprawności, Zależności i Dobrostanu na Uniwersytecie w Salamance.

Celem tego badania jest ustalenie, czy program łączący ćwiczenia fizyczne z sesjami edukacyjnymi na temat bólu jest bardziej skuteczny dla dorosłych powyżej 65. roku życia z bólem przewlekłym, w porównaniu z samymi ćwiczeniami. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten program poprawia ból, zrozumienie bólu, mobilność, jakość życia i ilościową elektroencefalografię (qEEG).

Jest to badanie medyczne obejmujące uczestników w wieku 65 lat lub starszych, którzy doświadczają bólu dłużej niż trzy miesiące, o intensywności co najmniej 3 w skali od 0 do 10. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda będzie realizować inny rodzaj programu:

Grupa 1 (Grupa Kontrolna): będzie wykonywać tylko dostosowane ćwiczenia fizyczne. Grupa 2: będzie wykonywać te same ćwiczenia fizyczne i uczestniczyć w sesjach edukacyjnych na temat bólu przez 8 tygodni.

Grupa 3: również będzie wykonywać ćwiczenia fizyczne i uczestniczyć w sesjach edukacyjnych, ale przez okres 32 tygodni.

Badanie będzie trwać przez cały rok. Program ćwiczeń będzie nadzorowany przez fizjoterapeutów, realizowany przez 32 tygodnie, trzy razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą około 50 minut. Sesje edukacyjne na temat bólu będą krótkie – około 15 minut każda – i będą odbywać się bezpośrednio przed sesjami ćwiczeń.

W ciągu pierwszych dwóch miesięcy będą odbywać się dwie prelekcje edukacyjne tygodniowo. Po przerwie świątecznej Grupa 3 będzie kontynuować z jedną prelekcją co dwa tygodnie do końca badania.

Przeprowadzone zostaną trzy oceny: jedna przed rozpoczęciem programu, kolejna po dwóch miesiącach (tylko kwestionariusze i qEEG) oraz końcowa po dziewięciu miesiącach. Początkowa i końcowa sesja oceny będą trwać około 75 minut na uczestnika, podczas gdy pośrednia ocena kwestionariuszy zajmie około 45 minut na osobę.

Osoby oceniające przeprowadzające oceny nie będą wiedzieć, do której grupy należy każdy uczestnik, aby zapewnić jak najbardziej obiektywne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania zostaną zebrane następujące informacje i przeprowadzone zostaną następujące rodzaje testów i ocen:

Informacje osobiste i historia medyczna.

Oceny stanu fizycznego:

  1. Ocena funkcjonalna: zostaną przeprowadzone następujące testy: Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) oraz test Timed Up & Go (TUG).
  2. Ocena siły mięśniowej: zostaną wykonane następujące testy: test siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru JAMAR, test pięciokrotnego wstawania z krzesła oraz profilowanie siły i prędkości przy użyciu enkodera ADR.
  3. Ocena składu ciała: zostanie uzyskana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), w tym pomiary masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), tkanki tłuszczowej, tłuszczu trzewnego, masy mięśniowej kończynowej oraz wskaźnika masy kończynowej.

Kwestionariusze:

  1. Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
  2. Tampańska skala kinezyfobii (TSK-11SV)
  3. Skala katastrofizacji bólu
  4. Hiszpańska wersja Graded Chronic Pain Scale
  5. Ankieta zdrowia SF-12

Ilościowa elektroencefalografia (qEEG): (Dziedzina widmowa (częstotliwości mózgowe, moc absolutna i względna według pasma), wskaźniki łączności funkcjonalnej (koherencja między regionami), wskaźniki topograficzne lub lokalizacyjne, wskaźniki złożoności lub dynamiki czasowej).

Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez wykwalifikowanego i zaślepionego fizjoterapeutę w optymalnych warunkach higieny i bezpieczeństwa, przy użyciu certyfikowanego sprzętu i instrumentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli powyżej 65 roku życia
  • Wywiad bólu trwającego dłużej niż 3 miesiące.
  • Intensywność bólu co najmniej 3 na 10 w numerycznej skali oceny bólu.
  • Umiejętność rozumienia, mówienia i pisania po hiszpańsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenia poznawcze (wynik < 24 w Mini-Mental State Exam).
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Niekontrolowane choroby układowe lub zapalne.
  • Niekontrolowane schorzenia kardiologiczne.
  • Wszelkie inne okoliczności uznane przez badaczy, które mogłyby zakłócić cel lub przebieg badania.

Kryteria eliminacji:

- Frekwencja poniżej 85% wszystkich sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wieloskładnikowa grupa kontrolna szkolenia (GC).
CG wdrożył wieloskładnikowy program treningowy trwający 32 tygodnie. Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu, każda trwająca 50 minut. Program obejmował trening siłowy, równowagi, wytrzymałości i mobilności, z indywidualnymi korektami intensywności opartymi na postępie i subiektywnym odczuciu wysiłku, przy użyciu skali Borga (<7) jako odniesienia.
Inny: Trening wieloskładnikowy
Interwencja obejmowała wieloskładnikowy trening trwający 32 tygodnie, z trzema 50-minutowymi sesjami w tygodniu. Trening obejmował ćwiczenia siłowe, równowagi, wytrzymałości i mobilności, z intensywnością dostosowaną do indywidualnego postępu i odczuwanego wysiłku każdego uczestnika, z wykorzystaniem skali Borga (<7) jako punktu odniesienia.
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
  • ćwiczenie siłowe
Eksperymentalny: Grupa treningu wieloskładnikowego i ECD przez 8 tygodni (GI1).
GI1 ukończyło takie samo wieloskładnikowe szkolenie jak CG, ale uzupełniło je o 8-tygodniowy program ECD. Szkolenie to składało się z dwóch 15-minutowych sesji tygodniowo (łącznie 16 zajęć), które obejmowały takie tematy jak różnica między bólem ostrym a przewlekłym, neuroplastyczność, biopsychospołeczne podejście do bólu oraz wpływ na osoby starsze. Informacje wspierające zostały dostarczone poprzez prezentacje z obrazami, broszury dystrybuowane w kluczowych momentach oraz kwestionariusze przeglądowe, kończąc się kartą zasobów i wsparcia społecznego.
Inny: Wieloskładnikowe szkolenie połączone z Edukacją Naukową o Bólu przez 8 tygodni
Interwencja obejmowała wieloskładnikowe szkolenie, identyczne jak w grupie kontrolnej, połączone z Edukacją Naukową o Bólu trwającą osiem tygodni, z dwiema 15-minutowymi sesjami tygodniowo, co łącznie daje 16 sesji (240 minut). Treści edukacyjne obejmowały tematy takie jak ból, subiektywność i kontekst, homunkulus czuciowy i neurotag, różnica między bólem ostrym a przewlekłym, rozróżnienie między uszkodzeniem a bólem, wpływ przewlekłego bólu na osoby starsze, biopsychospołeczne podejście do bólu, ćwiczenia przy długotrwałym bólu, uwaga i kopia eferentna, neuroplastyczność oraz nawroty. W celu wsparcia sesji edukacyjnych wykorzystano prezentację PowerPoint z ilustracyjnymi obrazami i tekstami, wraz z dwoma ulotkami dostarczonymi w kluczowych punktach programu. Pierwsza ulotka, zatytułowana "Edukacja Naukowa o Bólu", została dostarczona w połowie programu wraz z kopertą do przechowywania materiałów. Druga ulotka, "Aktywne Radzenie Sobie z Bólem", została przekazana podczas przedostatniej sesji. W celu wzmocnienia i utrwalenia nauki
Inne nazwy:
  • Edukacja pacjenta
  • Edukacja w zakresie nauk o bólu
  • edukacja na temat bólu w neurobiologii
  • edukacja dotycząca bólu
Eksperymentalny: Grupa treningu wieloskładnikowego i ECD przez 32 tygodnie (GI2).
GI2 połączył ten sam trening wieloskładnikowy co CG z rozszerzonym programem ECD przez 32 tygodnie. Pierwsze 8 tygodni obejmowało dwie 15-minutowe sesje tygodniowo, a następnie sesje co dwa tygodnie, łącznie 24 zajęcia. Początkowa treść była taka sama jak w GI1, ale kolejne sesje utrwalały koncepcje poprzez wykłady, filmy, odgrywanie ról, studia przypadków klinicznych i debaty. Włączono również wytyczne żywieniowe, techniki relaksacyjne i końcową sesję kierowanej autorefleksji. Materiały pomocnicze zawierały tę samą treść co GI1, wraz z kartami i zasobami specyficznymi dla dynamiki.
Inny: Trening wieloskładnikowy połączony z Edukacją na temat Nauki o Bólu przez 32 tygodnie
Interwencja łączyła trening wieloskładnikowy, identyczny jak w grupie kontrolnej, z 32-tygodniowym programem Edukacji o Bólu. Trening fizyczny, trzy 50-minutowe sesje tygodniowo, obejmował ćwiczenia siłowe, równowagi, wytrzymałości i mobilności, z intensywnością dostosowaną indywidualnie na podstawie postępu i odczuwanego wysiłku (Borg <7), pod nadzorem fizjoterapeutów. Edukacja składała się z 24 sesji (po 15 minut każda): dwie sesje tygodniowo przez pierwsze osiem tygodni i jedna sesja co dwa tygodnie później. Pierwsze 16 sesji obejmowało podstawowe tematy, podczas gdy pozostałe osiem utrwalało koncepcje poprzez rozmowy, filmy, odgrywanie ról, uczenie się oparte na problemach i kierowane debaty. Praktyczne narzędzia obejmowały wskazówki żywieniowe, techniki relaksacyjne oraz końcową kierowaną autorefleksję. Materiały pomocnicze obejmowały prezentacje, ulotki, projektor oraz spersonalizowane karty do interaktywnych aktywności.
Inne nazwy:
  • Edukacja pacjenta
  • Edukacja w zakresie nauk o bólu
  • edukacja na temat bólu w neurobiologii
  • edukacja dotycząca bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu (NRS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to jednowymiarowe narzędzie służące do pomiaru natężenia bólu odczuwanego przez daną osobę w określonym czasie. Jest oparta na samoocenie pacjenta, który przypisuje swojemu bólowi wartość liczbową od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ból w zakresie od 1 do 3 uważa się za łagodny, od 4 do 7 za umiarkowany, a od 8 do 10 za silny. Ta zmienna jest klasyfikowana jako ciągła zmienna ilościowa. NRS jest przeprowadzana w formie pisemnej, jest łatwa do zrozumienia i nie wymaga skomplikowanych instrumentów, co pozwala na jej stosowanie w różnych środowiskach klinicznych. Wykazano, że jest wykonalna i wykazuje wysokie korelacje z innymi narzędziami oceny bólu. Ponadto jest odpowiednia dla osób starszych z przewlekłym bólem uczestniczących w interdyscyplinarnej rehabilitacji bólu.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tampańska Skala Kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
TSK-11 to skrócone narzędzie samooceny stosowane do oceny lęku przed ruchem. Składa się z 11 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznym wynikiem w zakresie od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezyfobii. TSK-11 został opracowany jako skrócona wersja oryginalnej 17-pozycyjnej skali po analizie psychometrycznej, która wykazała sześć pozycji o niskiej wydajności statystycznej. Badania wykazały, że TSK-11 ma odpowiednią spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,79), dobrą rzetelność test-retest (ICC = 0,81; SEM = 2,54), a także trafność współbieżną i predykcyjną porównywalną z oryginalną skalą. Wykazał również wrażliwość na zmiany (SRM = -1,11), co czyni go odpowiednim do oceny postępów terapeutycznych. Ta zmienna jest uważana za ciągłą ilościową i jest szczególnie istotna w badaniach dotyczących czynników psychospołecznych związanych z przewlekłym bólem i niepełnosprawnością funkcjonalną.
32 tygodnie
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
13-punktowe narzędzie samoopisowe oceniające negatywne myśli o bólu w zakresie ruminacji, wyolbrzymiania i bezradności. Każda pozycja oceniana jest w skali 0-4 (suma 0-52); wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Jest wiarygodne, ważne i istotne w leczeniu przewlekłego bólu.
32 tygodnie
Skala Przewlekłego Bólu Według Stopnia Nasilenia (GCPS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Skala 8-punktowa mierząca intensywność bólu i niepełnosprawność (suma 0-70). Szybka w zastosowaniu, wiarygodna, ważna i przydatna do klasyfikacji nasilenia bólu i wpływu na funkcjonowanie.
32 tygodnie
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 32 tygodnie
12-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Generuje znormalizowane wyniki i jest powszechnie stosowany w badaniach naukowych i praktyce klinicznej.
32 tygodnie
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Dla każdego pacjenta zarejestrowano następujące dane: imię i nazwisko, numer identyfikacyjny, numer telefonu, płeć, stan cywilny, historia medyczna, obecność chorób przewlekłych (takich jak nadciśnienie, cukrzyca, wysoki cholesterol, niedoczynność tarczycy, między innymi), stosowanie dodatkowych leków, liczba tabletek przyjmowanych dziennie, liczba leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie, sytuacja mieszkaniowa, poziom wykształcenia oraz ogólny stan kliniczny. Zmierzono również ciśnienie krwi i tętno, aby upewnić się, że pacjent był w optymalnym stanie do poddania się ocenom.
32 tygodnie
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Powszechnie stosowane narzędzie w badaniach geriatrycznych do oceny sprawności fizycznej.
Zawiera trzy testy mierzące siłę kończyn dolnych, prędkość chodu i równowagę.
Łączny wynik wynosi od 0 do 12, z maksymalnie 4 punktami za każdy komponent.
Wyniki poniżej 8 wskazują na niską sprawność fizyczną.
Test SPPB jest szybki, wymaga minimalnego sprzętu, ma wysoką wiarygodność test-retest, trafność predykcyjną i zastosowanie kliniczne.
32 tygodnie
Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocenia mobilność i równowagę poprzez mierzenie czasu, jaki osoba potrzebuje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść. Test jest wykonywany dwukrotnie, przyjmując najlepszy czas. Czasy przekraczające progowe wartości specyficzne dla wieku wskazują na poniżej przeciętnej wydajność: >9,0 s (60-69 lat), >10,2 s (70-79 lat), >12,7 s (80-99 lat).
32 tygodnie
Siła uścisku dłoni (dynamometr JAMAR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Mierzy siłę chwytu ilościowo w kilogramach. Wykonywane w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 90° i neutralnym ustawieniem dłoni. Każda dłoń jest testowana naprzemiennie, a następnie obliczana jest średnia. Dynamometr JAMAR wykazuje doskonałą powtarzalność i wiarygodność między oceniającymi, uznawany jest za złoty standard w ocenie siły chwytu dłoni.
32 tygodnie
Profil siły i prędkości (Enkoder ADR)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocenia związek między siłą mięśni a prędkością skurczu. Mierzona podczas pięciu szybkich powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej przy użyciu enkodera liniowego przymocowanego w pasie, rejestrującego moc, prędkość i odległość. Niezawodna u osób starszych i przydatna do optymalizacji wydajności.
32 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Waga (kg) podzielona przez wzrost (m²). Klasyfikuje osoby w określone przedziały i służy jako narzędzie przesiewowe do oceny składu ciała oraz ryzyka chorób przewlekłych, choć nie mierzy bezpośrednio procentowej zawartości tłuszczu.
32 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Wskazuje proporcję tłuszczu w stosunku do całkowitej masy ciała.
Normalne zakresy: mężczyźni 12-20%, kobiety 24-30%; otyłość: mężczyźni >25%, kobiety >33%.
Rozmieszczenie (trzewna vs. podskórna) jest ważne dla ryzyka chorób.
32 tygodnie
Tkanka tłuszczowa trzewna
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Tłuszcz otaczający narządy wewnętrzne, stanowiący ~10% całkowitej tkanki tłuszczowej organizmu, powiązany z wyższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych i innych.
32 tygodnie
Masa mięśniowa szkieletu obwodowego (ASM)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Masa mięśniowa w ramionach i nogach. Mierzona za pomocą BIA, DXA, MRI lub antropometrii. BIA zapewnia zwalidowane szacunki beztłuszczowej masy ciała w czasie.
32 tygodnie
Wskaźnik Masy Mięśniowej (SMI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ASM skorygowany o wzrost (ASM/wzrost²) w celu uwzględnienia rozmiaru ciała, zgodnie z zaleceniami EWGSOP2.
32 tygodnie
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Mierzone na wysokości pępka po pełnym wydechu.
Wartości >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet wskazują na zwiększone ryzyko zdrowotne, dostarczając informacji niezależnie od BMI na temat otyłości centralnej.
32 tygodnie
Zmiana mocy absolutnej w stanie spoczynku w paśmie alfa
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Ilościowe elektroencefalografia (qEEG) zostanie wykorzystana do oceny aktywności korowej. Sygnał zostanie zdekomponowany przy użyciu szybkiej transformacji Fouriera (FFT). Konkretnym wynikiem jest średnia bezwzględna moc w paśmie częstotliwości Alfa (8-12 Hz) w obszarach zainteresowania (ROIs). Zmiany mocy alfa są związane z modulacją bólu i mechanizmami centralnej sensytyzacji. Jednostka miary:

Mikrowolty do kwadratu
32 tygodnie
Zmiana w funkcjonalnej łączności (koherencja międzyregionalna)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Funkcjonalna łączność między regionami mózgu będzie oceniana za pomocą wskaźników spójności widmowej pochodzących z qEEG. Spójność wskazuje stopień synchronizacji między dwoma regionami mózgu na określonych częstotliwościach. Wartości wahają się od 0 (brak korelacji) do 1 (doskonała korelacja). Ta metryka ocenia integrację sieci neuronowych zaangażowanych w przetwarzanie bólu. Jednostka miary: Współczynnik spójności (0-1)
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USalamancanº1424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych indywidualnych uczestników (IPD) wspierający główną publikację będzie udostępniony innym badaczom. Będzie on zawierał dane ze zmiennych ilościowej elektroencefalografii (qEEG), pomiarów behawioralnych oraz istotnych zmiennych demograficznych, zawsze zapewniając nieidentyfikowalność uczestników, zgodnie z zatwierdzoną świadomą zgodą. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównego artykułu, bez daty zakończenia. Dostęp zostanie udzielony po złożeniu formalnego wniosku do głównego badacza, przedstawieniu metodycznie poprawnego projektu badawczego oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA) w celu zapewnienia ochrony prywatności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane oraz informacje wspierające (Protokół badania, Plan analizy statystycznej, Formularz świadomej zgody oraz Kod analityczny) będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu w czasopiśmie naukowym i pozostaną dostępne na czas nieokreślony za pośrednictwem Głównego Badacza lub stałego repozytorium danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych IPD i dokumentów wspierających (Protokół, SAP, ICF, Kod Analityczny) jest przyznawany wykwalifikowanym naukowcom, których propozycja jest uznawana za metodologicznie poprawną i zgodną z etycznymi celami badania. Wnioski muszą być formalnie złożone do Głównego Badacza. Dostęp wymaga od wnioskodawcy podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA), zapewniającej zgodność ze środkami poufności określonymi w pierwotnej świadomej zgodzie oraz przestrzeganie odpowiednich przepisów ochrony danych (np. RODO). DUA będzie surowo zabraniać wszelkich prób ponownej identyfikacji uczestników i musi zawierać zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do zatwierdzonego celu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Trening wieloskładnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj