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Eficácia da Educação em Ciência da Dor Combinada com Exercício em Idosos com Dor Crónica (PSE-EX-OA)

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Eficácia da Educação em Ciência da Dor Combinada com Exercício em Adultos Idosos com Dor Crónica

À medida que as pessoas vivem mais tempo, a dor a longo prazo torna-se mais comum na velhice. Este tipo de dor pode afetar significativamente a qualidade de vida, reduzir a independência nas atividades diárias e diminuir o bem-estar geral.

Este estudo faz parte de um projeto chamado PReGe, que visa ajudar os idosos a envelhecer de forma ativa e saudável através da fisioterapia preventiva. O objetivo é determinar se uma combinação de exercício adaptado e educação sobre como a dor funciona pode ajudar a melhorar a vida de quem sofre dela.

O estudo é apoiado pela Câmara Municipal de Salamanca e pela Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia, e é realizado em colaboração com o Programa Doutoral em Saúde, Incapacidade, Dependência e Bem-Estar da Universidade de Salamanca.

O propósito deste estudo é determinar se um programa que combina exercício físico com sessões educativas sobre a dor é mais eficaz para adultos com mais de 65 anos com dor crónica, em comparação com a prática de exercício sozinho. O estudo visa descobrir se este programa melhora a dor, a compreensão da dor, a mobilidade, a qualidade de vida e a Eletroencefalografia Quantitativa (qEEG).

Este é um estudo de investigação médica que envolve participantes com 65 anos ou mais que tenham experienciado dor por mais de três meses, com uma intensidade de pelo menos 3 numa escala de 0 a 10. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de três grupos, cada um seguindo um tipo diferente de programa:

Grupo 1 (Grupo de Controlo): realizará apenas exercício físico adaptado. Grupo 2: realizará o mesmo exercício físico e participará em sessões educativas sobre a dor durante 8 semanas.

Grupo 3: também realizará o exercício físico e participará nas sessões educativas, mas durante um período de 32 semanas.

O estudo terá a duração de um ano completo. O programa de exercícios será supervisionado por fisioterapeutas, realizado ao longo de 32 semanas, três vezes por semana, com cada sessão a durar aproximadamente 50 minutos. As sessões educativas sobre a dor serão breves — cerca de 15 minutos cada — e ocorrerão imediatamente antes das sessões de exercício.

Durante os primeiros dois meses, haverá duas palestras educativas por semana. Após a pausa de Natal, o Grupo 3 continuará com uma palestra a cada duas semanas até ao final do estudo.

Serão realizadas três avaliações: uma antes de iniciar o programa, outra aos dois meses (apenas questionários e qEEG) e uma final aos nove meses. As sessões de avaliação inicial e final terão uma duração de aproximadamente 75 minutos por participante, enquanto a avaliação intermédia dos questionários levará cerca de 45 minutos por pessoa.

Os avaliadores que realizam as avaliações não saberão a que grupo pertence cada participante, para garantir que os resultados sejam o mais objetivos possível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o decorrer do estudo, serão recolhidas as seguintes informações e realizados os seguintes tipos de testes e avaliações:

Informação pessoal e historial médico.

Avaliações da condição física:

  1. Avaliação funcional: serão realizados os seguintes testes: Short Physical Performance Battery (SPPB) e Timed Up & Go (TUG).
  2. Avaliação da força muscular: serão realizados os seguintes testes: teste de força de preensão manual com dinamómetro JAMAR, teste de sentar e levantar cinco vezes, e perfil de força-velocidade com codificador ADR.
  3. Avaliação da composição corporal: será obtida por análise de bioimpedância elétrica (BIA), incluindo medições de peso corporal, índice de massa corporal (IMC), gordura corporal, gordura visceral, massa muscular apendicular e índice de massa apendicular.

Questionários:

  1. Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
  2. Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11SV)
  3. Escala de Catastrofização da Dor
  4. Versão espanhola da Escala de Dor Crónica Graduada
  5. Inquérito de Saúde SF-12

Eletroencefalografia Quantitativa (qEEG): (Domínio espectral (frequências cerebrais, potência absoluta e relativa por banda), índices de conectividade funcional (coerência entre regiões), índices topográficos ou de localização, índices de complexidade ou dinâmica temporal).

Todas as avaliações serão administradas por um fisioterapeuta treinado e cego, sob condições ótimas de higiene e segurança, utilizando equipamentos e instrumentos certificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com mais de 65 anos de idade
  • Histórico de dor com duração superior a 3 meses.
  • Intensidade da dor de pelo menos 3 em 10 na escala numérica de avaliação da dor.
  • Capacidade de compreender, falar e escrever em espanhol.

Critérios de Exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave (pontuação < 24 no Exame do Estado Mental Mini-Mental).
  • Distúrbios psiquiátricos.
  • Condições sistêmicas ou inflamatórias não controladas.
  • Condições cardíacas não controladas.
  • Quaisquer outras circunstâncias consideradas pelos investigadores que possam interferir com o propósito ou condução do estudo.

Critérios de Eliminação:

- Assiduidade inferior a 85% do total de sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo de treino multicomponente (GC).
O GC implementou um programa de treino multicomponente com a duração de 32 semanas. As sessões foram realizadas três vezes por semana, cada uma com a duração de 50 minutos. O programa incluiu treino de força, equilíbrio, resistência e mobilidade, com ajustes de intensidade individualizados baseados na progressão e na perceção de esforço, utilizando a escala de Borg (<7) como referência.
Outro: Treino multicomponente
A intervenção consistiu num treino multicomponente com duração de 32 semanas, com três sessões de 50 minutos por semana. O treino incluiu exercícios de força, equilíbrio, resistência e mobilidade, com intensidade ajustada de acordo com a progressão individual e o esforço percecionado de cada participante, utilizando a escala de Borg (<7) como referência.
Outros nomes:
  • exercício
  • exercício de força
Experimental: Grupo de treino multicomponente e ECD durante 8 semanas (GI1).
O GI1 completou o mesmo treino multicomponente do GC, mas suplementou-o com um programa de ECD de 8 semanas. Este treino consistiu em duas sessões de 15 minutos por semana (16 aulas no total), que abordaram tópicos como a diferença entre dor aguda e crónica, neuroplasticidade, a abordagem biopsicossocial à dor e o impacto nos idosos. Informação de suporte foi fornecida através de apresentações com imagens, brochuras distribuídas em momentos-chave e questionários de revisão, concluindo com uma folha de recursos e apoio social.
Outro: Treino multicomponente combinado com Educação em Ciência da Dor durante 8 semanas
A intervenção incluiu treino multicomponente, idêntico ao do grupo de controlo, combinado com Educação em Ciência da Dor com duração de oito semanas, com duas sessões de 15 minutos por semana, totalizando 16 sessões (240 minutos). O conteúdo educativo abrangeu tópicos como dor, subjetividade e contexto, homúnculo sensorial e neurotag, a diferença entre dor aguda e dor crónica, a distinção entre dano e dor, o impacto da dor crónica em idosos, a abordagem biopsicossocial da dor, exercício para dor a longo prazo, atenção e cópia eferente, neuroplasticidade e recaídas. Para apoiar as sessões educativas, foi utilizado um PowerPoint com imagens e textos ilustrativos, juntamente com dois folhetos entregues em pontos-chave do programa. O primeiro folheto, intitulado "Educação em Ciência da Dor", foi fornecido a meio do programa, juntamente com um envelope para armazenar os materiais. O segundo folheto, "Enfrentamento Ativo da Dor", foi entregue durante a penúltima sessão. Para reforçar e consolidar a aprendizagem
Outros nomes:
  • Educação paciente
  • Educação em ciências da dor
  • educação sobre dor em neurociência
  • educação sobre a dor
Experimental: Grupo de treino multicomponente e ECD durante 32 semanas (GI2).
O GI2 combinou o mesmo treino multicomponente do GC com um programa de ECD alargado ao longo de 32 semanas. As primeiras 8 semanas incluíram duas sessões de 15 minutos por semana, seguidas de uma sessão quinzenal, totalizando 24 aulas. O conteúdo inicial foi o mesmo do GI1, mas as sessões subsequentes reforçaram conceitos através de palestras, vídeos, dramatizações, estudos de casos clínicos e debates. As orientações dietéticas, técnicas de relaxamento e uma sessão final de autorreflexão guiada também foram incluídas. Os materiais de suporte incluíram o mesmo conteúdo do GI1, juntamente com cartões e recursos específicos das dinâmicas.
Outro: Treino multicomponente combinado com Educação em Ciência da Dor durante 32 semanas
A intervenção combinou treino multicomponente, idêntico ao do grupo de controlo, com um programa de Educação sobre a Ciência da Dor de 32 semanas.
O treino físico, três sessões de 50 minutos por semana, incluiu exercícios de força, equilíbrio, resistência e mobilidade, com intensidade individualizada com base na progressão e no esforço percebido (Borg <7), supervisionado por fisioterapeutas.
A educação consistiu em 24 sessões (15 minutos cada): duas sessões semanais durante as primeiras oito semanas e uma sessão a cada duas semanas a partir de então.
As primeiras 16 sessões abrangeram tópicos fundamentais, enquanto as restantes oito reforçaram conceitos através de palestras, vídeos, dramatização, aprendizagem baseada em problemas e debates guiados.
Ferramentas práticas incluíram orientação nutricional, técnicas de relaxamento e uma autorreflexão guiada final.
Materiais de apoio incluíram apresentações, folhetos, um projetor e cartões personalizados para atividades interativas.
Outros nomes:
  • Educação paciente
  • Educação em ciências da dor
  • educação sobre dor em neurociência
  • educação sobre a dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor (NRS)
Prazo: 32 semanas
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta unidimensional utilizada para medir a intensidade da dor percecionada por um indivíduo num determinado momento. Baseia-se na autoavaliação do paciente, que atribui um valor numérico de 0 a 10 à sua dor, onde 0 indica ausência total de dor e 10 representa a pior dor imaginável. A dor entre 1 e 3 é considerada dor ligeira, entre 4 e 7 moderada, e de 8 a 10 severa. Esta variável é classificada como uma variável quantitativa contínua. A NRS é administrada por escrito, é de fácil compreensão e não requer instrumentos complexos, permitindo a sua utilização em diversos contextos clínicos. Demonstrou ser viável e apresentar elevadas correlações com outras ferramentas de avaliação da dor. Além disso, é adequada para idosos com dor crónica que participam em reabilitação interdisciplinar da dor.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: 32 semanas
A TSK-11 é uma ferramenta de autorrelato abreviada usada para avaliar o medo do movimento.
Consiste em 11 itens pontuados numa escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente), com uma pontuação total que varia de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de cinesiofobia.
A TSK-11 foi desenvolvida como uma versão reduzida da escala original de 17 itens após uma análise psicométrica ter identificado seis itens com baixo desempenho estatístico.
Estudos mostraram que a TSK-11 tem consistência interna adequada (alfa de Cronbach = 0,79), boa fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,81; SEM = 2,54), bem como validade concorrente e preditiva comparável à escala original.
Também demonstrou sensibilidade à mudança (SRM = -1,11),
tornando-a adequada para avaliar o progresso terapêutico.
Esta variável é considerada quantitativa contínua e é particularmente relevante na investigação que aborda fatores psicossociais relacionados com dor crónica e incapacidade funcional.
32 semanas
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 32 semanas
Um instrumento de auto-relato de 13 itens que avalia pensamentos negativos sobre a dor nas dimensões de ruminação, magnificação e desamparo. Cada item é pontuado de 0-4 (total 0-52); pontuações mais altas indicam maior catastrofização. É fiável, válido e importante na gestão da dor crónica.
32 semanas
Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS)
Prazo: 32 semanas
Uma escala de 8 itens que mede a intensidade da dor e incapacidade (total 0-70). Rápida de administrar, fiável, válida e útil para classificar a gravidade da dor e o impacto funcional.
32 semanas
SF-12 Inquérito de Saúde
Prazo: 32 semanas
Um questionário de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde física e mental. Produz pontuações padronizadas e é amplamente utilizado em investigação e prática clínica.
32 semanas
Variáveis Sociodemográficas
Prazo: 32 semanas
Para cada paciente, foram registados os seguintes dados: nome completo, número de identificação, número de telefone, sexo, estado civil, histórico médico, presença de condições crónicas (tais como hipertensão, diabetes, colesterol elevado, hipotiroidismo, entre outras), uso de medicação adicional, número de comprimidos tomados diariamente, número de analgésicos tomados diariamente, situação habitacional, nível de escolaridade e estado clínico geral. A pressão arterial e a frequência cardíaca também foram medidas para garantir que o paciente se encontrava em condições ótimas para realizar as avaliações.
32 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 32 semanas
Uma ferramenta amplamente utilizada na investigação geriátrica para avaliar o desempenho físico. Inclui três testes que medem a força dos membros inferiores, a velocidade da marcha e o equilíbrio. As pontuações totais variam de 0 a 12, com até 4 pontos por componente. Pontuações abaixo de 8 indicam baixo desempenho físico. O SPPB é rápido, requer equipamento mínimo e tem elevada fiabilidade teste-reteste, validade preditiva e aplicabilidade clínica.
32 semanas
Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 32 semanas
Avalia a mobilidade e o equilíbrio, cronometrando o tempo que uma pessoa demora a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, regressar e sentar-se novamente. O teste é realizado duas vezes, considerando-se o melhor tempo. Tempos que excedam os limites específicos por idade indicam um desempenho abaixo da média: >9,0s (60-69 anos), >10,2s (70-79 anos), >12,7s (80-99 anos).
32 semanas
Força de preensão manual (dinamómetro JAMAR)
Prazo: 32 semanas
Mede a força de preensão quantitativamente em quilogramas. Realizada sentado com o cotovelo a 90º e a mão em posição neutra. Cada mão é testada alternadamente, sendo a média calculada. O dinamómetro JAMAR apresenta excelente reprodutibilidade e fiabilidade interavaliador, sendo considerado o padrão de ouro para a avaliação da força de preensão manual.
32 semanas
Perfil força-velocidade (Codificador ADR)
Prazo: 32 semanas
Avalia a relação entre a força muscular e a velocidade de contração. Medido durante cinco repetições rápidas de sentar-para-levantar, utilizando um encoder linear fixado à cintura, registando potência, velocidade e distância. Fiável em idosos e útil para otimização do desempenho.
32 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas
Peso (kg) dividido pela altura (m²). Classifica os indivíduos em faixas e serve como ferramenta de rastreio para a composição corporal e risco de doenças crónicas, embora não meça diretamente a percentagem de gordura.
32 semanas
Percentagem de gordura corporal
Prazo: 32 semanas
Indica a proporção de gordura em relação ao peso corporal total. Intervalos normais: homens 12-20%, mulheres 24-30%; obesidade: homens >25%, mulheres >33%. A distribuição (visceral vs. subcutânea) é importante para o risco de doença.
32 semanas
Gordura visceral
Prazo: 32 semanas
Gordura à volta dos órgãos internos, ~10% da gordura corporal total, associada a um risco mais elevado de doenças cardiovasculares, metabólicas e outras.
32 semanas
Massa muscular esquelética apendicular (ASM)
Prazo: 32 semanas
Massa muscular nos braços e pernas. Medida através de BIA, DXA, RM ou antropometria. A BIA fornece estimativas validadas da massa magra ao longo do tempo.
32 semanas
Índice de Músculo Esquelético (SMI)
Prazo: 32 semanas
ASM ajustado para a altura (ASM/altura²) para considerar o tamanho do corpo, conforme recomendado pela EWGSOP2.
32 semanas
Circunferência abdominal
Prazo: 32 semanas
Medido na altura do umbigo após expiração completa. Valores >102 cm nos homens e >88 cm nas mulheres indicam um risco de saúde aumentado, fornecendo informação independente do IMC sobre adiposidade central.
32 semanas
Alteração na Potência Absoluta em Estado de Repouso da Banda Alfa
Prazo: 32 semanas

A Electroencefalografia Quantitativa (qEEG) será utilizada para avaliar a atividade cortical. O sinal será decomposto usando a Transformada Rápida de Fourier (FFT). O resultado específico é a potência absoluta média na banda de frequência Alfa (8-12 Hz) nas regiões de interesse (ROIs). As alterações na potência alfa estão associadas aos mecanismos de modulação da dor e sensibilização central. Unidade de Medida:

Microvolts ao quadrado
32 semanas
Alteração na Conectividade Funcional (Coerência Inter-regional)
Prazo: 32 semanas
A conectividade funcional entre regiões cerebrais será avaliada utilizando índices de coerência espectral derivados do qEEG. A coerência indica o grau de sincronização entre duas regiões cerebrais em frequências específicas. Os valores variam de 0 (sem correlação) a 1 (correlação perfeita). Esta métrica avalia a integração das redes neurais envolvidas no processamento da dor. Unidade de Medida: Coeficiente de coerência (0-1)
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USalamancanº1424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de Dados Individuais de Participantes (IPD) anonimizados que suporta a publicação principal ficará disponível para outros investigadores. Isto incluirá dados das variáveis de Eletroencefalografia Quantitativa (qEEG), medidas comportamentais e variáveis demográficas relevantes, garantindo sempre a não identificação dos participantes, conforme estabelecido no consentimento informado aprovado. Os dados estarão acessíveis a partir de 6 meses após a publicação do artigo principal, sem data de fim. O acesso será concedido mediante pedido formal ao Investigador Principal, submissão de uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida e assinatura de um Acordo de Utilização de Dados (DUA) para garantir a proteção da privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e informações de suporte (Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Formulário de Consentimento Informado e Código Analítico) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do manuscrito principal numa revista científica, e permanecerão disponíveis indefinidamente através do Investigador Principal ou de um repositório de dados permanente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes (DIP) anonimizados e aos documentos de suporte (Protocolo, SAP, ICF, Código Analítico) é concedido a investigadores científicos qualificados cuja proposta seja considerada metodologicamente sólida e esteja alinhada com os objetivos éticos do estudo. Os pedidos devem ser submetidos formalmente ao Investigador Principal. O acesso requer que o candidato assine um Acordo de Utilização de Dados (AUD), garantindo o cumprimento das medidas de confidencialidade estabelecidas no consentimento informado original e a adesão às regulamentações de proteção de dados relevantes (por exemplo, RGPD). O AUD proibirá estritamente qualquer tentativa de reidentificação dos participantes e deverá incluir um compromisso de utilizar os dados apenas para o propósito de investigação aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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