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Efficacité de l'éducation sur la science de la douleur combinée à l'exercice chez les adultes âgés souffrant de douleur chronique (PSE-EX-OA)

4 janvier 2026 mis à jour par: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Efficacité de l'Éducation sur la Science de la Douleur Combinée à l'Exercice chez les Personnes Âgées Souffrant de Douleur Chronique

À mesure que les gens vivent plus longtemps, la douleur chronique devient plus fréquente avec l'âge. Ce type de douleur peut grandement affecter la qualité de vie, réduire l'autonomie dans les activités quotidiennes et diminuer le bien-être général.

Cette étude fait partie d'un projet appelé PReGe, qui vise à aider les personnes âgées à vieillir activement et en bonne santé grâce à la physiothérapie préventive. L'objectif est de déterminer si une combinaison d'exercices adaptés et d'éducation sur le fonctionnement de la douleur peut aider à améliorer la vie de ceux qui en souffrent.

L'étude est soutenue par la mairie de Salamanque et la faculté de soins infirmiers et de physiothérapie, et elle est réalisée en collaboration avec le programme doctoral en santé, handicap, dépendance et bien-être de l'université de Salamanque.

Le but de cette étude est de déterminer si un programme combinant exercice physique et séances éducatives sur la douleur est plus efficace pour les adultes de plus de 65 ans souffrant de douleur chronique, par rapport à la pratique d'exercice seul. L'étude vise à découvrir si ce programme améliore la douleur, la compréhension de la douleur, la mobilité, la qualité de vie et l'électroencéphalographie quantitative (qEEG).

Il s'agit d'une étude de recherche médicale impliquant des participants âgés de 65 ans ou plus qui ont ressenti de la douleur pendant plus de trois mois, avec une intensité d'au moins 3 sur une échelle de 0 à 10. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes, chacun suivant un type de programme différent :

Groupe 1 (Groupe témoin) : effectuera uniquement des exercices physiques adaptés. Groupe 2 : effectuera les mêmes exercices physiques et assistera à des séances éducatives sur la douleur pendant 8 semaines.

Groupe 3 : effectuera également les exercices physiques et assistera aux séances éducatives, mais pendant une période de 32 semaines.

L'étude durera une année complète. Le programme d'exercices sera supervisé par des physiothérapeutes, réalisé sur 32 semaines, trois fois par semaine, chaque séance durant environ 50 minutes. Les séances éducatives sur la douleur seront brèves – environ 15 minutes chacune – et auront lieu immédiatement avant les séances d'exercice.

Pendant les deux premiers mois, il y aura deux causeries éducatives par semaine. Après la pause de Noël, le groupe 3 continuera avec une causerie toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude.

Trois évaluations seront réalisées : une avant le début du programme, une autre à deux mois (questionnaires et qEEG uniquement), et une finale à neuf mois. Les séances d'évaluation initiale et finale dureront environ 75 minutes par participant, tandis que l'évaluation intermédiaire des questionnaires prendra environ 45 minutes par personne.

Les évaluateurs qui mènent les évaluations ne sauront pas à quel groupe appartient chaque participant, afin de garantir que les résultats soient aussi objectifs que possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, les informations suivantes seront collectées et les types de tests et d'évaluations suivants seront réalisés :

Informations personnelles et antécédents médicaux.

Évaluations de l'état physique :

  1. Évaluation fonctionnelle : les tests suivants seront effectués : Short Physical Performance Battery (SPPB) et Timed Up & Go (TUG).
  2. Évaluation de la force musculaire : les tests suivants seront réalisés : test de force de préhension manuelle avec un dynamomètre JAMAR, test de lever-assoir cinq fois, et profil force-vitesse avec un encodeur ADR.
  3. Évaluation de la composition corporelle : sera obtenue par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), incluant les mesures du poids corporel, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la masse grasse, de la graisse viscérale, de la masse musculaire appendiculaire et de l'indice de masse appendiculaire.

Questionnaires :

  1. Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
  2. Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11SV)
  3. Échelle de catastrophisme face à la douleur
  4. Version espagnole de l'échelle graduée de douleur chronique
  5. Enquête sur la santé SF-12

Électroencéphalographie quantitative (qEEG) : (Domaine spectral (fréquences cérébrales, puissance absolue et relative par bande), indices de connectivité fonctionnelle (cohérence entre régions), indices topographiques ou de localisation, indices de complexité ou de dynamique temporelle).

Toutes les évaluations seront administrées par un kinésithérapeute formé et en aveugle dans des conditions optimales d'hygiène et de sécurité, en utilisant des équipements et instruments certifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de plus de 65 ans.
  • Antécédents de douleur durant plus de 3 mois.
  • Intensité de la douleur d'au moins 3 sur 10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
  • Capacité à comprendre, parler et écrire en espagnol.

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive sévère (score < 24 au Mini-Mental State Exam).
  • Troubles psychiatriques.
  • Affections systémiques ou inflammatoires non contrôlées.
  • Affections cardiaques non contrôlées.
  • Toute autre circonstance jugée par les investigateurs pouvant interférer avec l'objectif ou la conduite de l'étude.

Critères d'élimination :

- Participation inférieure à 85 % des séances totales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle d'entraînement multicomposant (GC).
Le CG a mis en œuvre un programme d'entraînement multicomposant d'une durée de 32 semaines. Les séances avaient lieu trois fois par semaine, chacune durant 50 minutes. Le programme comprenait un entraînement en force, équilibre, endurance et mobilité, avec des ajustements d'intensité individualisés basés sur la progression et l'effort perçu, en utilisant l'échelle de Borg (<7) comme référence.
Autre: Entraînement multicomposant
L'intervention consistait en un entraînement multicomposant d'une durée de 32 semaines, avec trois séances de 50 minutes par semaine. L'entraînement comprenait des exercices de force, d'équilibre, d'endurance et de mobilité, avec une intensité ajustée selon la progression individuelle et l'effort perçu de chaque participant, en utilisant l'échelle de Borg (<7) comme référence.
Autres noms:
  • exercice
  • exercice de renforcement
Expérimental: Groupe d'entraînement multicomposant et ECD pendant 8 semaines (GI1).
Le GI1 a suivi le même entraînement multicomposantes que le GC, mais l'a complété par un programme d'ECD de 8 semaines. Cet entraînement consistait en deux séances de 15 minutes par semaine (16 classes au total), abordant des sujets tels que la différence entre douleur aiguë et chronique, la neuroplasticité, l'approche biopsychosociale de la douleur, et l'impact sur les personnes âgées. Des informations de soutien étaient fournies via des présentations avec images, des brochures distribuées à des moments clés, et des questionnaires de révision, se concluant par une fiche de ressources et de soutien social.
Autre: Entraînement multicomposant combiné à l'éducation sur la science de la douleur pendant 8 semaines
L'intervention comprenait un entraînement multicomposant, identique à celui du groupe témoin, combiné à une Éducation à la Science de la Douleur d'une durée de huit semaines, avec deux séances de 15 minutes par semaine, totalisant 16 séances (240 minutes). Le contenu éducatif couvrait des sujets tels que la douleur, la subjectivité et le contexte, l'homunculus sensoriel et le neurotag, la différence entre douleur aiguë et chronique, la distinction entre lésion et douleur, l'impact de la douleur chronique chez les personnes âgées, l'approche biopsychosociale de la douleur, l'exercice pour la douleur à long terme, l'attention et la copie efférente, la neuroplasticité, et les rechutes. Pour soutenir les séances éducatives, un PowerPoint avec des images et des textes illustratifs a été utilisé, ainsi que deux dépliants distribués à des moments clés du programme. Le premier dépliant, intitulé « Éducation à la Science de la Douleur », a été fourni à mi-parcours avec une enveloppe pour stocker les documents. Le second dépliant, « Gestion Active de la Douleur », a été donné lors de l'avant-dernière séance. Pour renforcer et consolider les apprentissages
Autres noms:
  • Éducation du patient
  • Enseignement des sciences de la douleur
  • éducation sur la douleur en neurosciences
  • éducation à la gestion de la douleur
Expérimental: Groupe d'entraînement multicomposant et ECD pendant 32 semaines (GI2).
GI2 a combiné le même entraînement multicomposant que le GC avec un programme ECD étendu sur 32 semaines. Les 8 premières semaines comprenaient deux séances de 15 minutes par semaine, suivies d'une séance bihebdomadaire, pour un total de 24 classes. Le contenu initial était le même que celui de GI1, mais les sessions ultérieures renforçaient les concepts par des conférences, des vidéos, des jeux de rôle, des études de cas cliniques et des débats. Des directives diététiques, des techniques de relaxation et une dernière séance guidée d'auto-réflexion étaient également incluses. Les supports comprenaient le même contenu que GI1, ainsi que des cartes et des ressources spécifiques à la dynamique.
Autre: Entraînement multicomposant combiné à l'éducation sur la science de la douleur pendant 32 semaines
L'intervention combinait un entraînement multicomposantes, identique à celui du groupe témoin, avec un programme d'éducation sur la science de la douleur de 32 semaines. L'entraînement physique, trois séances de 50 minutes par semaine, comprenait des exercices de force, d'équilibre, d'endurance et de mobilité, avec une intensité individualisée basée sur la progression et l'effort perçu (Borg <7), supervisé par des physiothérapeutes. L'éducation consistait en 24 séances (15 minutes chacune) : deux séances hebdomadaires pendant les huit premières semaines, puis une séance toutes les deux semaines par la suite. Les 16 premières séances couvraient des sujets fondamentaux, tandis que les huit restantes renforçaient les concepts par des discussions, des vidéos, des jeux de rôle, un apprentissage par problèmes et des débats guidés. Les outils pratiques incluaient des conseils nutritionnels, des techniques de relaxation et une auto-réflexion guidée finale. Les supports comprenaient des présentations, des dépliants, un projecteur et des cartes personnalisées pour les activités interactives.
Autres noms:
  • Éducation du patient
  • Enseignement des sciences de la douleur
  • éducation sur la douleur en neurosciences
  • éducation à la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Numérique de la Douleur (NRS)
Délai: 32 semaines
L'échelle numérique (NRS) est un outil unidimensionnel utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur ressentie par un individu à un moment donné. Elle repose sur l'auto-évaluation du patient, qui attribue une valeur numérique de 0 à 10 à sa douleur, où 0 indique une absence totale de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Une douleur entre 1 et 3 est considérée comme légère, entre 4 et 7 comme modérée, et de 8 à 10 comme sévère. Cette variable est classée comme variable quantitative continue. La NRS est administrée par écrit, est facile à comprendre et ne nécessite pas d'instruments complexes, ce qui permet son utilisation dans divers contextes cliniques. Il a été démontré qu'elle est réalisable et présente des corrélations élevées avec d'autres outils d'évaluation de la douleur. De plus, elle convient aux personnes âgées souffrant de douleur chronique participant à une réadaptation interdisciplinaire de la douleur.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: 32 semaines
Le TSK-11 est un outil d'auto-évaluation abrégé utilisé pour évaluer la peur du mouvement. Il se compose de 11 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = tout à fait en désaccord à 4 = tout à fait d'accord), avec un score total allant de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de kinésiophobie. Le TSK-11 a été développé comme une version réduite de l'échelle originale de 17 items après qu'une analyse psychométrique a identifié six items avec une faible performance statistique. Des études ont montré que le TSK-11 présente une cohérence interne adéquate (alpha de Cronbach = 0,79), une bonne fiabilité test-retest (CCI = 0,81 ; EEM = 2,54), ainsi qu'une validité concurrente et prédictive comparable à l'échelle originale. Il a également démontré une sensibilité au changement (SRM = -1,11), le rendant adapté à l'évaluation des progrès thérapeutiques. Cette variable est considérée comme quantitative continue et est particulièrement pertinente dans la recherche portant sur les facteurs psychosociaux liés à la douleur chronique et à l'incapacité fonctionnelle.
32 semaines
Échelle de Catastrophisation de la Douleur (PCS)
Délai: 32 semaines
Un outil d'auto-évaluation de 13 items évaluant les pensées négatives concernant la douleur à travers la rumination, l'amplification et l'impuissance. Chaque item est noté de 0 à 4 (total de 0 à 52) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation. Il est fiable, valide et important dans la prise en charge de la douleur chronique.
32 semaines
Échelle graduée de douleur chronique (GCPS)
Délai: 32 semaines
Une échelle en 8 items mesurant l'intensité de la douleur et l'incapacité (total 0-70). Rapide à administrer, fiable, valide et utile pour classer la sévérité de la douleur et son impact fonctionnel.
32 semaines
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 32 semaines
Un questionnaire de 12 items évaluant la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Produit des scores standardisés et est largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique.
32 semaines
Variables Sociodémographiques
Délai: 32 semaines
Pour chaque patient, les données suivantes ont été enregistrées : nom complet, numéro d'identification, numéro de téléphone, sexe, état civil, antécédents médicaux, présence de maladies chroniques (telles que l'hypertension, le diabète, l'hypercholestérolémie, l'hypothyroïdie, entre autres), utilisation de médicaments supplémentaires, nombre de comprimés pris quotidiennement, nombre d'analgésiques pris quotidiennement, situation de vie, niveau d'éducation et état clinique général. La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont également été mesurées pour s'assurer que le patient était en condition optimale pour subir les évaluations.
32 semaines
Batterie d'évaluation de la performance physique abrégée (SPPB)
Délai: 32 semaines
Un outil largement utilisé dans la recherche gériatrique pour évaluer la performance physique. Il comprend trois tests mesurant la force des membres inférieurs, la vitesse de marche et l'équilibre. Les scores totaux vont de 0 à 12, avec jusqu'à 4 points par composante. Les scores inférieurs à 8 indiquent une faible performance physique. Le SPPB est rapide, nécessite un équipement minimal et présente une fiabilité test-retest élevée, une validité prédictive et une applicabilité clinique.
32 semaines
Timed Up & Go (TUG)
Délai: 32 semaines
Évalue la mobilité et l'équilibre en chronométrant le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Le test est réalisé deux fois, en conservant le meilleur temps. Les temps dépassant les seuils spécifiques à l'âge indiquent une performance inférieure à la moyenne : >9,0 s (60-69 ans), >10,2 s (70-79 ans), >12,7 s (80-99 ans).
32 semaines
Force de préhension (dynamomètre JAMAR)
Délai: 32 semaines
Mesure quantitativement la force de préhension en kilogrammes. Réalisée en position assise avec le coude à 90° et la main en position neutre. Chaque main est testée alternativement, en prenant la moyenne. Le dynamomètre JAMAR présente une excellente reproductibilité et une fiabilité inter-évaluateurs et est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la force de préhension.
32 semaines
Profil force-vitesse (Codeur ADR)
Délai: 32 semaines
Évalue la relation entre la force musculaire et la vitesse de contraction. Mesurée lors de cinq répétitions rapides de la position assise à debout à l'aide d'un encodeur linéaire fixé à la taille, enregistrant la puissance, la vitesse et la distance. Fiable chez les personnes âgées et utile pour l'optimisation des performances.
32 semaines
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 32 semaines
Poids (kg) divisé par la taille (m²). Classe les individus en différentes catégories et sert d'outil de dépistage pour la composition corporelle et le risque de maladies chroniques, bien qu'il ne mesure pas directement le pourcentage de graisse.
32 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 32 semaines
Indique la proportion de graisse par rapport au poids corporel total. Plages normales : hommes 12-20 %, femmes 24-30 % ; obésité : hommes >25 %, femmes >33 %. La distribution (viscérale vs sous-cutanée) est importante pour le risque de maladie.
32 semaines
Graisse viscérale
Délai: 32 semaines
Graisse entourant les organes internes, ~10% de la graisse corporelle totale, liée à un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires, métaboliques et autres.
32 semaines
Masse musculaire squelettique appendiculaire (MMSA)
Délai: 32 semaines
Masse musculaire dans les bras et les jambes. Mesurée par BIA, DXA, IRM ou anthropométrie. La BIA fournit des estimations validées de la masse maigre au fil du temps.
32 semaines
Indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: 32 semaines
ASM ajusté pour la taille (ASM/taille²) pour tenir compte de la taille corporelle, comme recommandé par l'EWGSOP2.
32 semaines
Circonférence abdominale
Délai: 32 semaines
Mesurée au niveau du nombril après une expiration complète. Des valeurs >102 cm chez les hommes et >88 cm chez les femmes indiquent un risque accru pour la santé, fournissant des informations indépendantes de l'IMC sur l'adiposité centrale.
32 semaines
Modification de la puissance absolue au repos de la bande alpha
Délai: 32 semaines

L'électroencéphalographie quantitative (qEEG) sera utilisée pour évaluer l'activité corticale. Le signal sera décomposé à l'aide de la Transformée de Fourier Rapide (FFT). Le résultat spécifique est la puissance absolue moyenne dans la bande de fréquence Alpha (8-12 Hz) à travers les régions d'intérêt (ROI). Les changements de puissance alpha sont associés aux mécanismes de modulation de la douleur et de sensibilisation centrale. Unités de mesure :

Microvolts carrés
32 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle (cohérence inter-régionale)
Délai: 32 semaines
La connectivité fonctionnelle entre les régions cérébrales sera évaluée à l'aide d'indices de cohérence spectrale dérivés du qEEG. La cohérence indique le degré de synchronisation entre deux régions cérébrales à des fréquences spécifiques. Les valeurs vont de 0 (aucune corrélation) à 1 (corrélation parfaite). Cette métrique évalue l'intégration des réseaux neuronaux impliqués dans le traitement de la douleur. Unité de mesure : Coefficient de cohérence (0-1)
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USalamancanº1424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données individuelles anonymisées des participants (IPD) soutenant la publication principale sera mis à la disposition d'autres chercheurs. Cela inclura les données des variables de l'électroencéphalographie quantitative (qEEG), des mesures comportementales et des variables démographiques pertinentes, en garantissant toujours la non-identification des participants, conformément au consentement éclairé approuvé. Les données seront accessibles à partir de 6 mois après la publication de l'article principal, sans date de fin. L'accès sera accordé sur demande formelle adressée au chercheur principal, soumission d'une proposition de recherche méthodologiquement solide et signature d'un accord d'utilisation des données (DUA) pour assurer la protection de la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires (Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique, Formulaire de consentement éclairé et Code analytique) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit principal dans une revue scientifique, et resteront disponibles indéfiniment via le chercheur principal ou un référentiel de données permanent.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IPD anonymisés et aux documents de support (Protocole, SAP, ICF, Code analytique) est accordé aux chercheurs scientifiques qualifiés dont la proposition est jugée méthodologiquement solide et conforme aux objectifs éthiques de l'étude. Les demandes doivent être soumises formellement au chercheur principal. L'accès nécessite que le demandeur signe un accord d'utilisation des données (DUA), garantissant le respect des mesures de confidentialité établies dans le consentement éclairé original, ainsi que le respect des réglementations pertinentes en matière de protection des données (par exemple, RGPD). Le DUA interdira strictement toute tentative de ré-identification des participants et doit inclure un engagement à utiliser les données uniquement aux fins de recherche approuvées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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