Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdělávání o bolesti kombinovaného s cvičením u starších dospělých s chronickou bolestí (PSE-EX-OA)

4. ledna 2026 aktualizováno: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Účinnost výuky o bolesti v kombinaci s cvičením u starších dospělých s chronickou bolestí

S tím, jak lidé žijí déle, se dlouhodobá bolest stává ve stáří běžnější. Tento typ bolesti může výrazně ovlivnit kvalitu života, snížit nezávislost v každodenních činnostech a zhoršit celkovou pohodu.

Tato studie je součástí projektu nazvaného PReGe, jehož cílem je pomoci starším dospělým aktivně a zdravě stárnout prostřednictvím preventivní fyzioterapie. Cílem je zjistit, zda kombinace přizpůsobeného cvičení a vzdělávání o tom, jak bolest funguje, může pomoci zlepšit životy těch, kteří jí trpí.

Studii podporuje Městská rada v Salamance a Fakulta ošetřovatelství a fyzioterapie a je prováděna ve spolupráci s doktorským programem Zdraví, invalidita, závislost a pohoda na Univerzitě v Salamance.

Účelem této studie je zjistit, zda je program, který kombinuje fyzické cvičení s edukačními sezeními o bolesti, účinnější pro dospělé nad 65 let s chronickou bolestí ve srovnání s pouhým cvičením. Studie si klade za cíl zjistit, zda tento program zlepšuje bolest, porozumění bolesti, pohyblivost, kvalitu života a kvantitativní elektroencefalografii (qEEG).

Toto je lékařská výzkumná studie zahrnující účastníky ve věku 65 let a starší, kteří zažívají bolest déle než tři měsíce, s intenzitou alespoň 3 na stupnici od 0 do 10. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin, z nichž každá bude sledovat jiný typ programu:

Skupina 1 (Kontrolní skupina): bude provádět pouze přizpůsobené fyzické cvičení. Skupina 2: bude provádět stejné fyzické cvičení a účastnit se edukačních sezení o bolesti po dobu 8 týdnů.

Skupina 3: bude také provádět fyzické cvičení a účastnit se edukačních sezení, ale po dobu 32 týdnů.

Studie bude trvat celý jeden rok. Cvičební program bude pod dohledem fyzioterapeutů, prováděn po dobu 32 týdnů, třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 50 minut. Edukační sezení o bolesti budou krátká – přibližně 15 minut každé – a budou probíhat bezprostředně před cvičebními sezeními.

Během prvních dvou měsíců budou dvě edukační přednášky týdně. Po vánoční přestávce bude skupina 3 pokračovat s jednou přednáškou každé dva týdny až do konce studie.

Budou provedena tři hodnocení: jedno před zahájením programu, další po dvou měsících (pouze dotazníky a qEEG) a závěrečné po devíti měsících. Počáteční a závěrečné hodnotící sezení budou trvat přibližně 75 minut na účastníka, zatímco průběžné hodnocení dotazníků bude trvat asi 45 minut na osobu.

Hodnotitelé, kteří provádějí hodnocení, nebudou vědět, do které skupiny každý účastník patří, aby byly výsledky co nejobjektivnější.

Přehled studie

Detailní popis

V průběhu studie budou shromažďovány následující informace a budou provedeny následující typy testů a hodnocení:

Osobní údaje a anamnéza.

Hodnocení fyzického stavu:

  1. Funkční hodnocení: budou provedeny následující testy: Short Physical Performance Battery (SPPB) a Timed Up & Go (TUG).
  2. Hodnocení svalové síly: budou provedeny následující testy: test síly stisku ruky pomocí dynamometru JAMAR, test pětkrát vstát a sednout a profilování silové rychlosti pomocí ADR Encoderu.
  3. Hodnocení tělesného složení: bude získáno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), včetně měření tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), tělesného tuku, viscerálního tuku, apendikulární svalové hmoty a indexu apendikulární hmoty.

Dotazníky:

  1. Numerická škála hodnocení bolesti (NRS)
  2. Tampa škála pro kineziofobii (TSK-11SV)
  3. Škála katastrofizace bolesti
  4. Španělská verze stupňované škály chronické bolesti
  5. Zdravotní dotazník SF-12

Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG): (Spektrální doména (mozkové frekvence, absolutní a relativní výkon podle pásma), indexy funkční konektivity (koherence mezi regiony), topografické nebo lokalizační indexy, indexy složitosti nebo časové dynamiky).

Všechna hodnocení budou provedena kvalifikovaným a zaslepeným fyzioterapeutem za optimálních hygienických a bezpečnostních podmínek s použitím certifikovaného vybavení a přístrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nad 65 let věku
  • Historie bolesti trvající déle než 3 měsíce.
  • Intenzita bolesti alespoň 3 z 10 na číselné stupnici bolesti.
  • Schopnost rozumět, mluvit a psát španělsky.

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kognitivní porucha (skóre < 24 v Mini-Mental State Exam).
  • Psychiatrické poruchy.
  • Nekontrolované systémové nebo zánětlivé stavy.
  • Nekontrolované srdeční stavy.
  • Jakékoli další okolnosti, které podle zkoumatelů mohou narušit účel nebo průběh studie.

Eliminační kritéria:

- Účast nižší než 85 % celkových sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kontroly s vícekomponentním tréninkem (GC).
CG implementovala vícesložkový tréninkový program trvající 32 týdnů. Sezení se konala třikrát týdně, každé trvalo 50 minut. Program zahrnoval silový, rovnovážný, vytrvalostní a pohyblivostní trénink s individuálními úpravami intenzity na základě pokroku a vnímané námahy, přičemž jako reference byla použita Borgova škála (<7).
Intervence spočívala v multicomponentním tréninku trvajícím 32 týdnů se třemi 50minutovými sezeními týdně. Trénink zahrnoval cvičení na sílu, rovnováhu, vytrvalost a mobilitu, přičemž intenzita byla upravována podle individuálního pokroku každého účastníka a vnímané námahy s použitím Borgovy škály (<7) jako referenčního bodu.
Ostatní jména:
  • cvičení
  • silový cvik
Experimentální: Skupina s vícesložkovým tréninkem a ECD po dobu 8 týdnů (GI1).
Skupina GI1 absolvovala stejný vícesložkový trénink jako kontrolní skupina (CG), který byl doplněn o 8týdenní program ECD. Tento trénink sestával ze dvou 15minutových sezení týdně (celkem 16 tříd), která se zabývala tématy jako rozdíl mezi akutní a chronickou bolestí, neuroplasticitou, biopsychosociálním přístupem k bolesti a dopadem na starší dospělé. Podpůrné informace byly poskytovány prostřednictvím prezentací s obrázky, brožur distribuovaných v klíčových okamžicích a hodnotících dotazníků, vše zakončeno listem s informacemi a sociální podporou.
Intervence zahrnovala vícesložkový trénink, shodný s tréninkem kontrolní skupiny, kombinovaný s Vzděláváním v oblasti vědy o bolesti, které trvalo osm týdnů s dvěma 15minutovými sezeními týdně, celkem 16 sezení (240 minut). Vzdělávací obsah pokrýval témata jako bolest, subjektivita a kontext, senzorický homunkulus a neurotag, rozdíl mezi akutní a chronickou bolestí, rozdíl mezi poškozením a bolestí, dopad chronické bolesti na starší dospělé, biopsychosociální přístup k bolesti, cvičení při dlouhodobé bolesti, pozornost a eferentní kopie, neuroplasticita a relapsy. Pro podporu vzdělávacích sezení byl použit PowerPoint s ilustračními obrázky a texty spolu se dvěma letáky poskytnutými v klíčových bodech programu. První leták s názvem "Vzdělávání v oblasti vědy o bolesti" byl poskytnut v polovině programu spolu s obálkou pro uložení materiálů. Druhý leták "Aktivní zvládání bolesti" byl předán během předposledního sezení. Pro posílení a upevnění učení
Ostatní jména:
  • Vzdělávání pacientů
  • Vzdělávání vědy o bolesti
  • vzdělávání o bolesti v neurovědě
  • vzdělávání o bolesti
Experimentální: Skupina s vícesložkovým tréninkem a ECD po dobu 32 týdnů (GI2).
GI2 kombinoval stejný vícekomponentní trénink jako CG s rozšířeným programem ECD po dobu 32 týdnů. Prvních 8 týdnů zahrnovalo dvě 15minutové sezení týdně, následované jednou sezením za dva týdny, celkem 24 tříd. Počáteční obsah byl stejný jako u GI1, ale následující sezení posilovala koncepty prostřednictvím přednášek, videí, hraní rolí, klinických případových studií a debat. Byly také zahrnuty dietní pokyny, relaxační techniky a závěrečné řízené sezení sebereflexe. Podpůrné materiály obsahovaly stejný obsah jako GI1 spolu s kartami a zdroji specifickými pro dynamiku.
Intervence kombinovala multicomponentní trénink, identický s kontrolní skupinou, s 32týdenním programem vzdělávání v oblasti vědy o bolesti. Fyzický trénink, tři 50minutové sezení týdně, zahrnoval cvičení na sílu, rovnováhu, vytrvalost a pohyblivost, s intenzitou individualizovanou na základě pokroku a vnímané námahy (Borg <7), pod dohledem fyzioterapeutů. Vzdělávání sestávalo z 24 sezení (po 15 minutách): dvě týdenní sezení během prvních osmi týdnů a jedno sezení každé dva týdny poté. Prvních 16 sezení pokrývalo základní témata, zatímco zbývajících osm posilovalo koncepty prostřednictvím přednášek, videí, hraní rolí, problémového učení a řízených debat. Praktické nástroje zahrnovaly nutriční poradenství, relaxační techniky a závěrečnou řízenou sebereflexi. Podpůrné materiály zahrnovaly prezentace, letáky, projektor a personalizované karty pro interaktivní aktivity.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání pacientů
  • Vzdělávání vědy o bolesti
  • vzdělávání o bolesti v neurovědě
  • vzdělávání o bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti (NRS)
Časové okno: 32 týdnů
Numerická hodnotící škála (NRS) je jednorozměrný nástroj používaný k měření intenzity bolesti vnímané jednotlivcem v daném čase. Je založena na sebehodnocení pacienta, který přiřadí své bolesti číselnou hodnotu od 0 do 10, přičemž 0 označuje úplnou absenci bolesti a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Bolest mezi 1 a 3 je považována za mírnou, mezi 4 a 7 za středně silnou a 8 až 10 za silnou. Tato proměnná je klasifikována jako spojitá kvantitativní proměnná. NRS se podává v písemné formě, je snadno srozumitelná a nevyžaduje složité nástroje, což umožňuje její použití v různých klinických prostředích. Bylo prokázáno, že je proveditelná a vykazuje vysoké korelace s jinými nástroji pro hodnocení bolesti. Dále je vhodná pro starší dospělé s chronickou bolestí, kteří se účastní interdisciplinární rehabilitace bolesti.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: 32 týdnů
TSK-11 je zkrácený sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení strachu z pohybu. Skládá se z 11 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 11 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziophobie. TSK-11 byl vyvinut jako zkrácená verze původní 17položkové škály poté, co psychometrická analýza identifikovala šest položek s nízkou statistickou výkonností. Studie ukázaly, že TSK-11 má adekvátní vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,79), dobrou test-retest reliabilitu (ICC = 0,81; SEM = 2,54), stejně jako konkurenční a prediktivní validitu srovnatelnou s původní škálou. Také prokázal citlivost ke změně (SRM = -1,11), což jej činí vhodným pro hodnocení terapeutického pokroku. Tato proměnná je považována za spojitou kvantitativní a je obzvláště relevantní ve výzkumu zabývajícím se psychosociálními faktory souvisejícími s chronickou bolestí a funkčním postižením.
32 týdnů
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 32 týdnů
13položkový nástroj pro sebehodnocení, který hodnotí negativní myšlenky o bolesti v oblastech ruminace, zveličování a bezmocnosti. Každá položka je hodnocena 0-4 (celkem 0-52); vyšší skóre znamená větší katastrofizaci. Je spolehlivý, platný a důležitý v managementu chronické bolesti.
32 týdnů
Škála chronické bolesti dle stupně (GCPS)
Časové okno: 32 týdnů
8-položková škála měřící intenzitu bolesti a invaliditu (celkem 0–70). Rychlá administrace, spolehlivá, validní a užitečná pro klasifikaci závažnosti bolesti a funkčního dopadu.
32 týdnů
Dotazník zdraví SF-12
Časové okno: 32 týdnů
12položkový dotazník hodnotící kvalitu života související s fyzickým a duševním zdravím. Produkuje standardizované skóre a je široce používán ve výzkumu a klinické praxi.
32 týdnů
Sociodemografické proměnné
Časové okno: 32 týdnů
U každého pacienta byly zaznamenány následující údaje: celé jméno, identifikační číslo, telefonní číslo, pohlaví, rodinný stav, anamnéza, přítomnost chronických onemocnění (jako hypertenze, diabetes, vysoký cholesterol, hypotyreóza a další), užívání dalších léků, počet tablet užívaných denně, počet analgetik užívaných denně, bydlení, vzdělání a celkový klinický stav. Krevní tlak a srdeční frekvence byly rovněž měřeny, aby bylo zajištěno, že je pacient v optimálním stavu k podstoupení vyšetření.
32 týdnů
Baterie krátkých fyzických výkonnostních testů (SPPB)
Časové okno: 32 týdnů
Široce používaný nástroj v geriatrickém výzkumu k hodnocení fyzické výkonnosti. Zahrnuje tři testy měřící sílu dolních končetin, rychlost chůze a rovnováhu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, s maximálně 4 body za každou složku. Skóre pod 8 ukazuje na nízkou fyzickou výkonnost. SPPB je rychlý, vyžaduje minimální vybavení a má vysokou reliabilitu test-retest, prediktivní validitu a klinickou použitelnost.
32 týdnů
Časovaný test vstaň a jdi (TUG)
Časové okno: 32 týdnů
Posuzuje pohyblivost a rovnováhu měřením času, za který osoba vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a sedne si. Test se provádí dvakrát, přičemž se bere nejlepší čas. Časy překračující věkově specifické prahové hodnoty naznačují podprůměrný výkon: >9,0 s (60–69 let), >10,2 s (70–79 let), >12,7 s (80–99 let).
32 týdnů
Síla stisku ruky (dynamometr JAMAR)
Časové okno: 32 týdnů
Kvantitativně měří sílu stisku v kilogramech. Provádí se vsedě s loktem v úhlu 90° a neutrální polohou ruky. Každá ruka se testuje střídavě, průměr se vypočítá z obou měření. Dynamometr JAMAR vykazuje vynikající reprodukovatelnost a spolehlivost mezi hodnotiteli a je považován za zlatý standard pro hodnocení síly stisku ruky.
32 týdnů
Silově-rychlostní profil (ADR Encoder)
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnocuje vztah mezi svalovou silou a rychlostí kontrakce. Měří se během pěti rychlých opakování sed-leh s lineárním enkodérem připevněným v oblasti pasu, který zaznamenává výkon, rychlost a vzdálenost. Spolehlivé u starších dospělých a užitečné pro optimalizaci výkonu.
32 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů
Hmotnost (kg) děleno výška (m²). Klasifikuje jednotlivce do rozmezí a slouží jako screeningový nástroj pro složení těla a riziko chronických onemocnění, i když přímo neměří procento tuku.
32 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 32 týdnů
Udává podíl tuku vzhledem k celkové tělesné hmotnosti. Normální rozmezí: muži 12-20 %, ženy 24-30 %; obezita: muži >25 %, ženy >33 %. Distribuce (viscerální vs. podkožní) je důležitá pro riziko onemocnění.
32 týdnů
Viscerální tuk
Časové okno: 32 týdnů
Tuk obklopující vnitřní orgány, ~10 % celkového tělesného tuku, spojený s vyšším rizikem kardiovaskulárních, metabolických a dalších onemocnění.
32 týdnů
Apikální kosterní svalová hmota (ASM)
Časové okno: 32 týdnů
Svalová hmota v pažích a nohách. Měřená pomocí BIA, DXA, MRI nebo antropometrie. BIA poskytuje validované odhady svalové hmoty v průběhu času.
32 týdnů
Index kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: 32 týdnů
ASM upravený podle výšky (ASM/výška²) s ohledem na velikost těla, jak doporučuje EWGSOP2.
32 týdnů
Obvod břicha
Časové okno: 32 týdnů
Měřeno v úrovni pupku po úplném výdechu. Hodnoty >102 cm u mužů a >88 cm u žen ukazují na zvýšené zdravotní riziko a poskytují informace o centrální adipozitě nezávislé na BMI.
32 týdnů
Změna v absolutním výkonu alfa pásma ve stavu klidu
Časové okno: 32 týdnů

Kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) bude použita k hodnocení kortikální aktivity. Signál bude dekomponován pomocí rychlé Fourierovy transformace (FFT). Konkrétním výsledkem je střední absolutní výkon v alfa frekvenčním pásmu (8-12 Hz) napříč oblastmi zájmu (ROI). Změny ve výkonu alfa jsou spojeny s modulací bolesti a mechanismy centrální senzitizace. Jednotka měření:

Mikrovolty na druhou

32 týdnů
Změna funkční konektivity (interregionální koherence)
Časové okno: 32 týdnů
Funkční propojení mezi oblastmi mozku bude hodnoceno pomocí spektrálních koherenčních indexů odvozených z qEEG. Koherence udává stupeň synchronizace mezi dvěma oblastmi mozku na specifických frekvencích. Hodnoty se pohybují od 0 (žádná korelace) do 1 (dokonalá korelace). Tato metrika hodnotí integraci neuronových sítí zapojených do zpracování bolesti. Jednotka měření: Koherenční koeficient (0-1)
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná sada individuálních dat účastníků (IPD) podporující hlavní publikaci bude zpřístupněna dalším výzkumníkům. To bude zahrnovat data z kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) proměnných, behaviorálních měření a relevantních demografických proměnných, vždy při zajištění neidentifikovatelnosti účastníků, jak je stanoveno v schváleném informovaném souhlasu. Data budou přístupná od 6 měsíců po publikaci primárního článku, bez koncového data. Přístup bude udělen na základě formální žádosti hlavnímu výzkumníkovi, předložení metodologicky kvalitního výzkumného návrhu a podpisu Dohody o užití dat (DUA) k zajištění ochrany soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace (Studijní protokol, Plán statistické analýzy, Formulář informovaného souhlasu a Analytický kód) budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu ve vědeckém časopise a budou nadále dostupné na dobu neurčitou prostřednictvím hlavního vyšetřovatele nebo trvalého datového úložiště.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným IPD a podpůrným dokumentům (Protokol, SAP, ICF, Analytický kód) je poskytován kvalifikovaným vědeckým pracovníkům, jejichž návrh je považován za metodologicky správný a v souladu s etickými cíli studie. Žádosti musí být formálně podány hlavnímu vyšetřovateli. Přístup vyžaduje, aby žadatel podepsal Dohodu o užívání dat (DUA), čímž zajišťuje dodržování opatření důvěrnosti stanovených v původním informovaném souhlasu a dodržování příslušných předpisů na ochranu údajů (např. GDPR). DUA bude přísně zakazovat jakýkoli pokus o opětovnou identifikaci účastníka a musí obsahovat závazek používat data výhradně ke schválenému výzkumnému účelu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vícekomponentní trénink

Předplatit