- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07287501
만성 통증을 가진 노년층에서 운동과 결합된 통증 과학 교육의 효능 (PSE-EX-OA)
만성 통증을 가진 노인의 통증 과학 교육과 운동을 결합한 효과
사람들이 더 오래 살면서 장기적인 통증은 노년기에 더 흔해집니다. 이러한 유형의 통증은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 일상 활동에서의 독립성을 감소시키고 전반적인 웰빙을 저하시킬 수 있습니다.
이 연구는 예방 물리치료를 통해 노인이 능동적이고 건강하게 노화하는 것을 돕는 것을 목표로 하는 PReGe라는 프로젝트의 일부입니다. 목표는 통증의 작동 방식에 대한 적응된 운동과 교육의 결합이 통증으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 살라망카 시의회와 간호 및 물리치료 학부의 지원을 받으며, 살라망카 대학의 건강, 장애, 의존 및 웰빙 박사 프로그램과 협력하여 수행됩니다.
이 연구의 목적은 만성 통증이 있는 65세 이상 성인을 대상으로 운동만 하는 것과 비교하여 신체 운동과 통증에 대한 교육 세션을 결합한 프로그램이 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 이 프로그램이 통증, 통증 이해, 이동성, 삶의 질 및 정량적 뇌파검사(qEEG)를 개선하는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
이는 3개월 이상 통증을 경험했으며 0에서 10까지의 척도에서 최소 3의 강도를 가진 65세 이상의 참가자를 포함하는 의학 연구입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정되며, 각 그룹은 서로 다른 유형의 프로그램을 따릅니다:
그룹 1 (대조군): 적응된 신체 운동만 수행합니다. 그룹 2: 동일한 신체 운동을 수행하고 8주 동안 통증에 대한 교육 세션에 참석합니다.
그룹 3: 신체 운동을 수행하고 교육 세션에도 참석하지만, 32주 동안 진행됩니다.
연구는 1년 동안 진행됩니다. 운동 프로그램은 물리치료사의 감독 하에 32주 동안 주 3회 진행되며, 각 세션은 약 50분 동안 지속됩니다. 통증에 대한 교육 세션은 각각 약 15분 정도로 짧으며, 운동 세션 직전에 진행됩니다.
처음 두 달 동안은 주당 두 번의 교육 강의가 있을 것입니다. 크리스마스 휴식 이후, 그룹 3은 연구가 끝날 때까지 격주로 한 번씩 강의를 계속할 것입니다.
세 번의 평가가 실시됩니다: 프로그램 시작 전, 두 달 후(설문지 및 qEEG만), 그리고 9개월 후 최종 평가. 초기 및 최종 평가 세션은 참가자당 약 75분 동안 지속되며, 설문지의 중간 평가는 사람당 약 45분이 소요됩니다.
평가를 수행하는 평가자는 결과가 가능한 한 객관적이도록 각 참가자가 속한 그룹을 알지 못합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 기간 동안 다음과 같은 정보가 수집되며, 다음과 같은 종류의 검사 및 평가가 수행됩니다:
개인 정보 및 병력.
신체 상태 평가:
- 기능 평가: 다음과 같은 검사가 수행됩니다: Short Physical Performance Battery (SPPB) 및 Timed Up & Go (TUG).
- 근력 평가: 다음과 같은 검사가 수행됩니다: JAMAR 다이나모미터를 사용한 악력 검사, 5회 일어서기 검사, ADR 인코더를 사용한 힘-속도 프로파일링.
- 체성분 평가: 생체전기임피던스 분석(BIA)을 통해 체중, 체질량지수(BMI), 체지방, 내장지방, 부속기 근육량 및 부속기 질량 지수를 포함한 측정값을 얻습니다.
설문지:
- 통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
- 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11SV)
- 통증 재앙화 척도
- 등급별 만성 통증 척도의 스페인어 버전
- SF-12 건강 설문조사
정량적 뇌전도 검사(qEEG): (스펙트럼 영역(뇌 주파수, 대역별 절대 및 상대 파워), 기능적 연결성 지수(영역 간 일관성), 지형 또는 위치 지수, 복잡성 또는 시간 역학 지수).
모든 평가는 인증된 장비와 도구를 사용하여 최적의 위생 및 안전 조건 하에서 훈련받고 맹검된 물리치료사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Torres Alonso, PDI
- 전화번호: +34 684111479
- 이메일: javiertorres@usal.es
연구 장소
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
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연락하다:
- Javier Torres Alonso, PDI
- 전화번호: +34 684111479
- 이메일: javiertorres@usal.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 성인
- 3개월 이상 지속되는 통증 병력
- 숫자 통증 척도에서 최소 10점 중 3점 이상의 통증 강도
- 스페인어 이해, 말하기, 쓰기 능력
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 (간이정신상태검사 점수 < 24)
- 정신 장애
- 조절되지 않은 전신성 또는 염증성 질환
- 조절되지 않은 심장 질환
- 연구 목적 또는 수행에 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 상황
탈락 기준:
- 전체 세션의 85% 미만 참석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다성분 훈련 통제군 (GC).
CG는 32주 동안 진행된 다중 구성 요소 훈련 프로그램을 시행했습니다.
세션은 주 3회, 각 50분씩 진행되었습니다.
이 프로그램은 근력, 균형, 지구력 및 이동성 훈련을 포함하였으며, 진행 상황과 Borg 척도(<7)를 참조로 한 지각적 노력에 따라 개별화된 강도 조정이 이루어졌습니다.
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중재는 32주 동안 주당 3회, 회당 50분씩 진행된 다중 구성 요소 훈련으로 구성되었습니다.
훈련에는 근력, 균형, 지구력 및 이동성 운동이 포함되었으며, Borg 척도(<7)를 참고하여 각 참가자의 개별적인 진행도와 지각된 노력에 따라 강도가 조정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 8주간의 다중 구성 요소 훈련 그룹 및 ECD(GI1).
GI1은 CG와 동일한 다중 구성 요소 훈련을 완료했지만, 여기에 8주간의 ECD 프로그램을 추가로 보충했습니다.
이 훈련은 주당 두 번, 각 15분씩(총 16회 수업)으로 구성되었으며, 급성 통증과 만성 통증의 차이, 신경가소성, 통증에 대한 생리·심리·사회적 접근법, 노인에 미치는 영향과 같은 주제를 다루었습니다.
지원 정보는 이미지가 포함된 프레젠테이션, 주요 시기에 배포된 브로셔, 검토 설문지를 통해 제공되었으며, 자원 및 사회적 지원 안내서로 마무리되었습니다.
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중재군은 통증 과학 교육을 8주 동안 주 2회, 회당 15분씩 총 16회(240분) 진행하는 다중 구성 요소 훈련을 포함하였으며, 이는 대조군과 동일한 방식으로 시행되었습니다.
교육 내용은 통증, 주관성과 맥락, 감각 호문쿨루스와 뉴로태그, 급성 통증과 만성 통증의 차이, 손상과 통증의 구분, 만성 통증이 노년층에 미치는 영향, 통증에 대한 생리·심리·사회적 접근법, 장기 통증을 위한 운동, 주의와 이차 사본, 신경가소성, 재발 등과 같은 주제를 다루었습니다.
교육 세션을 지원하기 위해 설명 이미지와 텍스트가 포함된 PowerPoint와 프로그램의 주요 시점에 제공된 두 가지 리플릿이 사용되었습니다.
첫 번째 리플릿은 "통증 과학 교육"이라는 제목으로 중간 지점에서 제공되었으며, 자료를 보관할 수 있는 봉투도 함께 제공되었습니다.
두 번째 리플릿인 "능동적 통증 대처"는 마지막에서 두 번째 세션에서 제공되었습니다.
학습을 강화하고 통합하기 위해
다른 이름들:
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실험적: 32주간의 다중 구성 요소 훈련 그룹 및 ECD(GI2).
GI2는 CG와 동일한 다중 구성 요소 훈련을 32주 동안 확장된 ECD 프로그램과 결합했습니다.
처음 8주 동안에는 주당 2회의 15분 세션을 포함했으며, 그 후 격주 세션으로 진행하여 총 24회 수업을 완료했습니다.
초기 내용은 GI1과 동일했지만, 후속 세션에서는 강의, 비디오, 역할극, 임상 사례 연구 및 토론을 통해 개념을 강화했습니다.
식이 지침, 이완 기법 및 최종 안내 자기 성찰 세션도 포함되었습니다.
지원 자료에는 GI1과 동일한 내용과 함께 역학에 특화된 카드 및 자료가 포함되었습니다.
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중재는 대조군과 동일한 다중 구성 요소 훈련에 32주간의 통증 과학 교육 프로그램을 결합했습니다.
주당 3회, 각 50분씩 진행된 신체 훈련에는 근력, 균형, 지구력 및 이동성 운동이 포함되었으며, 운동 강도는 진행 상황과 지각된 노력(Borg <7)을 기반으로 개별화되어 물리치료사의 감독 하에 시행되었습니다.
교육은 총 24회(각 15분)로 구성되었습니다: 처음 8주 동안은 주당 2회, 이후에는 격주로 1회씩 진행되었습니다.
처음 16회의 세션은 기초 주제를 다루었으며, 나머지 8회는 강의, 비디오, 역할극, 문제 기반 학습 및 안내된 토론을 통해 개념을 강화했습니다.
실용적인 도구에는 영양 지도, 이완 기법 및 최종 안내된 자기 성찰이 포함되었습니다.
지원 자료에는 프레젠테이션, 리플릿, 프로젝터 및 대화형 활동을 위한 맞춤형 카드가 포함되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 척도 (NRS)
기간: 32주
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수치 등급 척도(NRS)는 개인이 특정 시점에서 인지하는 통증의 강도를 측정하는 데 사용되는 1차원 도구입니다.
이것은 환자가 스스로 평가하는 것을 기반으로 하며, 환자는 자신의 통증에 0에서 10까지의 수치를 부여합니다. 여기서 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
1에서 3 사이의 통증은 경미한 통증으로 간주되며, 4에서 7 사이는 중등도, 8에서 10까지는 심한 통증으로 간주됩니다.
이 변수는 연속 양적 변수로 분류됩니다.
NRS는 서면으로 관리되며 이해하기 쉽고 복잡한 도구가 필요하지 않아 다양한 임상 환경에서 사용할 수 있습니다.
이것은 실현 가능한 것으로 나타났으며 다른 통증 평가 도구와 높은 상관관계를 보이는 것으로 나타났습니다.
또한, 학제 간 통증 재활에 참여하는 만성 통증을 가진 노인에게 적합합니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탬파 운동공포 척도 (TSK-11)
기간: 32주
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TSK-11은 움직임에 대한 공포를 평가하는 데 사용되는 단축형 자기 보고 도구입니다.
이 도구는 4점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음에서 4 = 매우 동의함)로 채점되는 11개 항목으로 구성되며, 총 점수는 11점에서 44점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 키네시오포비아를 나타냅니다.
TSK-11은 심리측정 분석에서 통계적 성능이 낮은 6개 항목을 확인한 후 원래의 17개 항목 척도를 축소한 버전으로 개발되었습니다.
연구에 따르면 TSK-11은 적절한 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.79), 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.81; SEM = 2.54)를 가지며, 동시 타당도와 예측 타당도는 원래 척도와 비교할 만합니다.
또한 변화에 대한 반응성(SRM = -1.11)을 보여주어,
치료적 진행을 평가하는 데 적합합니다.
이 변수는 연속적인 양적 변수로 간주되며, 만성 통증 및 기능적 장애와 관련된 심리사회적 요인을 다루는 연구에서 특히 관련이 있습니다.
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32주
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통증 파국화 척도 (PCS)
기간: 32주
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통증에 대한 부정적 생각을 반추, 확대, 무력감의 세 영역에서 평가하는 13개 항목의 자가 보고 도구입니다.
각 항목은 0-4점(총점 0-52점)으로 채점되며, 높은 점수는 더 심각한 재앙화를 나타냅니다.
이 도구는 만성 통증 관리에서 신뢰할 수 있고 타당하며 중요합니다.
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32주
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등급별 만성 통증 척도 (GCPS)
기간: 32주
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통증 강도와 장애를 측정하는 8항목 척도(총점 0-70).
신속하게 시행할 수 있으며, 신뢰할 수 있고 타당하여 통증 중증도와 기능적 영향을 분류하는 데 유용합니다.
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32주
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SF-12 건강 설문
기간: 32주
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신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질을 평가하는 12개 항목의 설문지입니다.
표준화된 점수를 생성하며 연구 및 임상 실무에서 널리 사용됩니다.
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32주
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사회인구학적 변수
기간: 32주
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각 환자에 대해 다음과 같은 데이터가 기록되었습니다: 전체 이름, ID 번호, 전화번호, 성별, 혼인 상태, 병력, 만성 질환의 존재(고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 갑상선기능저하증 등), 추가 약물 사용, 일일 복용 정제 수, 일일 진통제 복용 수, 생활 상황, 교육 수준 및 일반 임상 상태.
환자가 평가를 받기에 최적의 상태에 있는지 확인하기 위해 혈압과 심박수도 측정되었습니다.
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32주
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짧은 신체 수행 능력 배터리(SPPB)
기간: 32주
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노인 연구에서 신체 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
하체 근력, 보행 속도 및 균형을 측정하는 세 가지 검사로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 12까지이며, 각 구성 요소당 최대 4점입니다.
8점 미만은 낮은 신체 기능을 나타냅니다.
SPPB는 빠르고 최소한의 장비만 필요하며, 높은 검사-재검사 신뢰도, 예측 타당도 및 임상 적용 가능성을 가지고 있습니다.
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32주
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Timed Up & Go (TUG)
기간: 32주
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의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아서 되돌아와 앉기까지 걸리는 시간을 측정하여 이동성과 균형을 평가합니다.
이 검사는 두 번 수행하여 가장 좋은 시간을 기록합니다.
연령별 기준치를 초과하는 시간은 평균 이하의 성능을 나타냅니다: >9.0초 (60-69세), >10.2초 (70-79세), >12.7초 (80-99세).
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32주
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악력(JAMAR dynamometer)
기간: 32주
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킬로그램 단위로 악력을 정량적으로 측정합니다.
앉은 자세에서 팔꿈치를 90°로 유지하고 손을 중립 위치에 둔 상태로 수행됩니다.
양손을 번갈아 측정하여 평균값을 산출합니다.
JAMAR 디나모미터는 뛰어난 재현성과 평가자 간 신뢰도를 보여주며, 악력 평가의 금표준으로 간주됩니다.
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32주
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힘-속도 프로필 (ADR 인코더)
기간: 32주
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근력과 수축 속도 간의 관계를 평가합니다.
허리에 부착된 선형 인코더를 사용하여 다섯 번의 빠른 앉았다 일어서기 반복 동안 측정되며, 파워, 속도 및 거리를 기록합니다.
노인에게 신뢰할 수 있으며 성능 최적화에 유용합니다.
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32주
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체질량 지수 (BMI)
기간: 32주
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체중(kg)을 키(m²)로 나눈 값입니다.
개인을 범위별로 분류하며 체성분과 만성 질환 위험에 대한 선별 도구로 사용되지만, 직접적으로 체지방률을 측정하지는 않습니다.
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32주
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체지방률
기간: 32주
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체지방률은 전체 체중 대비 지방의 비율을 나타냅니다.
정상 범위: 남성 12-20%, 여성 24-30%; 비만: 남성 >25%, 여성 >33%.
분포(내장 지방 대 피하 지방)는 질병 위험에 중요합니다.
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32주
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내장 지방
기간: 32주
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내부 장기를 둘러싸는 지방, 총 체지방의 약 10%를 차지하며, 심혈관 질환, 대사 질환 및 기타 질환의 높은 위험과 관련이 있습니다.
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32주
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부속골격근량 (ASM)
기간: 32주
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팔과 다리의 근육량.
BIA, DXA, MRI 또는 인체계측법으로 측정.
BIA는 시간 경과에 따른 제지방량의 검증된 추정치를 제공합니다.
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32주
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골격근 지수 (SMI)
기간: 32주
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신체 크기를 고려하기 위해 EWGSOP2에서 권장하는 대로 키로 조정된 골격근량(ASM/키²)
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32주
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복부 둘레
기간: 32주
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완전히 숨을 내쉰 후 배꼽 높이에서 측정합니다.
남성의 경우 102 cm 이상, 여성의 경우 88 cm 이상이면 건강 위험이 증가한 것으로, BMI와는 별개로 복부 비만에 대한 정보를 제공합니다.
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32주
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안정 상태 알파 대역 절대 파워의 변화
기간: 32주
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정량적 뇌파검사(Quantitative Electroencephalography, qEEG)를 사용하여 피질 활동을 평가합니다. 신호는 고속 푸리에 변환(Fast Fourier Transform, FFT)을 사용하여 분해됩니다. 특정 결과는 관심 영역(regions of interest, ROIs) 전체에서 알파 주파수 대역(8-12 Hz)의 평균 절대 전력(mean absolute power)입니다. 알파 파워의 변화는 통증 조절 및 중추 감작화(central sensitization) 기전과 관련이 있습니다. 측정 단위: 마이크로볼트 제곱 |
32주
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기능적 연결성 변화 (영역 간 일관성)
기간: 32주
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뇌 영역 간의 기능적 연결성은 qEEG에서 도출된 스펙트럼 일관성 지수를 사용하여 평가될 것입니다.
일관성은 특정 주파수에서 두 뇌 영역 간의 동기화 정도를 나타냅니다.
값의 범위는 0(상관관계 없음)에서 1(완벽한 상관관계)까지입니다.
이 측정 기준은 통증 처리에 관여하는 신경망의 통합을 평가합니다.
측정 단위: 일관성 계수 (0-1)
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32주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Sluka KA, Frey-Law L, Hoeger Bement M. Exercise-induced pain and analgesia? Underlying mechanisms and clinical translation. Pain. 2018 Sep;159 Suppl 1(Suppl 1):S91-S97. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001235.
- Carville S, Constanti M, Kosky N, Stannard C, Wilkinson C; Guideline Committee. Chronic pain (primary and secondary) in over 16s: summary of NICE guidance. BMJ. 2021 Apr 21;373:n895. doi: 10.1136/bmj.n895. No abstract available.
- Soares Fonseca L, Pereira Silva J, Bastos Souza M, Gabrich Moraes Campos M, de Oliveira Mascarenhas R, de Jesus Silva H, Souza Maximo Pereira L, Xavier Oliveira M, Cunha Oliveira V. Effectiveness of pharmacological and non-pharmacological therapy on pain intensity and disability in older people with chronic nonspecific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Eur Spine J. 2023 Sep;32(9):3245-3271. doi: 10.1007/s00586-023-07857-4. Epub 2023 Jul 18.
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
멀티컴포넌트 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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