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Wirksamkeit von Schmerzwissenschaftsbildung kombiniert mit Bewegung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen (PSE-EX-OA)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Wirksamkeit von Schmerzwissenschaftsaufklärung kombiniert mit Bewegung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

Da die Menschen länger leben, wird langfristiger Schmerz im Alter häufiger. Diese Art von Schmerz kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten verringern und das allgemeine Wohlbefinden mindern.

Diese Studie ist Teil eines Projekts namens PReGe, das darauf abzielt, älteren Erwachsenen durch präventive Physiotherapie zu einem aktiven und gesunden Altern zu verhelfen. Das Ziel ist herauszufinden, ob eine Kombination aus angepasster Bewegung und Aufklärung darüber, wie Schmerz funktioniert, dazu beitragen kann, das Leben der Betroffenen zu verbessern.

Die Studie wird vom Stadtrat von Salamanca und der Fakultät für Pflege und Physiotherapie unterstützt und in Zusammenarbeit mit dem Promotionsprogramm Gesundheit, Behinderung, Abhängigkeit und Wohlbefinden an der Universität Salamanca durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Programm, das körperliche Bewegung mit Aufklärungssitzungen über Schmerz kombiniert, für Erwachsene über 65 Jahre mit chronischen Schmerzen wirksamer ist als Bewegung allein. Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob dieses Programm Schmerzen, Schmerzverständnis, Mobilität, Lebensqualität und Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) verbessert.

Dies ist eine medizinische Forschungsstudie mit Teilnehmern im Alter von 65 Jahren oder älter, die seit mehr als drei Monaten Schmerzen mit einer Intensität von mindestens 3 auf einer Skala von 0 bis 10 haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, die jeweils ein anderes Programm befolgen:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): wird nur angepasste körperliche Bewegung durchführen. Gruppe 2: wird die gleiche körperliche Bewegung durchführen und acht Wochen lang an Aufklärungssitzungen über Schmerz teilnehmen.

Gruppe 3: wird ebenfalls die körperliche Bewegung durchführen und an den Aufklärungssitzungen teilnehmen, jedoch über einen Zeitraum von 32 Wochen.

Die Studie dauert ein volles Jahr. Das Bewegungsprogramm wird von Physiotherapeuten überwacht und über 32 Wochen hinweg dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 50 Minuten dauert. Die Aufklärungssitzungen über Schmerz werden kurz sein – jeweils etwa 15 Minuten – und unmittelbar vor den Bewegungssitzungen stattfinden.

In den ersten zwei Monaten gibt es wöchentlich zwei Aufklärungsvorträge. Nach der Weihnachtspause setzt Gruppe 3 mit einem Vortrag alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie fort.

Es werden drei Bewertungen durchgeführt: eine vor Beginn des Programms, eine weitere nach zwei Monaten (nur Fragebögen und qEEG) und eine abschließende nach neun Monaten. Die anfängliche und abschließende Bewertungssitzung dauert etwa 75 Minuten pro Teilnehmer, während die Zwischenbewertung der Fragebögen etwa 45 Minuten pro Person in Anspruch nimmt.

Die Bewerter, die die Bewertungen durchführen, wissen nicht, zu welcher Gruppe jeder Teilnehmer gehört, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse so objektiv wie möglich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf der Studie werden die folgenden Informationen gesammelt und die folgenden Arten von Tests und Bewertungen durchgeführt:

Persönliche Informationen und Krankengeschichte.

Bewertungen des körperlichen Zustands:

  1. Funktionsbewertung: die folgenden Tests werden durchgeführt: Short Physical Performance Battery (SPPB) und Timed Up & Go (TUG).
  2. Muskelkraftbewertung: die folgenden Tests werden durchgeführt: Handkrafttest mit einem JAMAR-Dynamometer, Fünfmal-Sitzen-Aufstehen-Test und Kraft-Geschwindigkeits-Profilierung mit einem ADR-Encoder.
  3. Körperzusammensetzungsbewertung: wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ermittelt, einschließlich Messungen von Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperfett, viszeralem Fett, appendikulärer Muskelmasse und appendikulärem Massenindex.

Fragebögen:

  1. Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
  2. Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11SV)
  3. Pain Catastrophizing Scale
  4. Spanische Version der Graded Chronic Pain Scale
  5. SF-12-Gesundheitsumfrage

Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG): (Spektralbereich (Gehirnfrequenzen, absolute und relative Leistung pro Band), funktionelle Konnektivitätsindizes (Kohärenz zwischen Regionen), topografische oder Lokalisierungsindizes, Komplexitäts- oder zeitliche Dynamikindizes).

Alle Bewertungen werden von einem geschulten und verblindeten Physiotherapeuten unter optimalen Hygiene- und Sicherheitsbedingungen mit zertifizierten Geräten und Instrumenten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 65 Jahre
  • Vorgeschichte von Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern.
  • Schmerzintensität von mindestens 3 von 10 auf der numerischen Schmerzskala.
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Wert < 24 im Mini-Mental-Status-Test).
  • Psychiatrische Störungen.
  • Unkontrollierte systemische oder entzündliche Erkrankungen.
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen.
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Prüfer den Studienzweck oder die Durchführung beeinträchtigen könnten.

Eliminationskriterien:

- Teilnahme unter 85 % der gesamten Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multikomponenten-Trainingskontrollgruppe (GC).
Die CG implementierte ein 32 Wochen dauerndes, multimodales Trainingsprogramm. Die Sitzungen fanden dreimal pro Woche statt und dauerten jeweils 50 Minuten. Das Programm umfasste Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Mobilitätstraining mit individuellen Intensitätsanpassungen basierend auf Fortschritt und wahrgenommener Anstrengung, wobei die Borg-Skala (<7) als Referenz verwendet wurde.
Sonstiges: Multikomponententraining
Die Intervention bestand aus einem 32 Wochen dauernden, multikomponenten Training mit drei 50-minütigen Sitzungen pro Woche. Das Training umfasste Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Mobilitätsübungen, wobei die Intensität entsprechend der individuellen Progression und der wahrgenommenen Anstrengung jedes Teilnehmers angepasst wurde, wobei die Borg-Skala (<7) als Referenz diente.
Andere Namen:
  • Übung
  • Krafttraining
Experimental: Mehrkomponenten-Trainingsgruppe und ECD für 8 Wochen (GI1).
Die GI1 absolvierte dasselbe multikomponentige Training wie die CG, ergänzte es jedoch durch ein 8-wöchiges ECD-Programm.
Dieses Training bestand aus zwei 15-minütigen Sitzungen pro Woche (insgesamt 16 Klassen), die Themen wie den Unterschied zwischen akuten und chronischen Schmerzen, Neuroplastizität, den biopsychosozialen Ansatz bei Schmerzen und die Auswirkungen auf ältere Erwachsene behandelten.
Unterstützende Informationen wurden durch Präsentationen mit Bildern, Broschüren, die zu wichtigen Zeitpunkten verteilt wurden, und Überprüfungsfragebögen bereitgestellt, die mit einem Ressourcen- und sozialen Unterstützungsblatt abgeschlossen wurden.
Sonstiges: Multikomponententraining kombiniert mit Schmerzwissenschaftsbildung über 8 Wochen
Die Intervention umfasste ein multimodales Training, identisch mit dem der Kontrollgruppe, kombiniert mit Schmerzwissenschaftlicher Aufklärung über acht Wochen, mit zwei 15-minütigen Sitzungen pro Woche, insgesamt 16 Sitzungen (240 Minuten). Der Bildungsinhalt deckte Themen ab wie Schmerz, Subjektivität und Kontext, sensorischer Homunkulus und Neurotag, der Unterschied zwischen akuten und chronischen Schmerzen, die Unterscheidung zwischen Schädigung und Schmerz, die Auswirkungen von chronischen Schmerzen auf ältere Erwachsene, den biopsychosozialen Ansatz bei Schmerzen, Bewegung bei Langzeitschmerzen, Aufmerksamkeit und efferente Kopie, Neuroplastizität und Rückfälle. Zur Unterstützung der Bildungssitzungen wurde eine PowerPoint-Präsentation mit anschaulichen Bildern und Texten verwendet, zusammen mit zwei Handzetteln, die an Schlüsselpunkten des Programms ausgehändigt wurden. Der erste Handzettel mit dem Titel "Schmerzwissenschaftliche Aufklärung" wurde zur Halbzeit zusammen mit einem Umschlag zum Aufbewahren der Materialien bereitgestellt. Der zweite Handzettel, "Aktive Schmerzbewältigung", wurde während der vorletzten Sitzung ausgegeben. Um das Gelernte zu festigen und zu vertiefen
Andere Namen:
  • Patientenaufklärung
  • Ausbildung in der Schmerzwissenschaft
  • neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung
  • Schmerzaufklärung
Experimental: Multikomponenten-Trainingsgruppe und ECD für 32 Wochen (GI2).
GI2 kombinierte das gleiche multimodale Training wie CG mit einem erweiterten ECD-Programm über 32 Wochen. Die ersten 8 Wochen umfassten zwei 15-minütige Sitzungen pro Woche, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Sitzung, insgesamt 24 Klassen. Der anfängliche Inhalt war derselbe wie bei GI1, aber nachfolgende Sitzungen festigten die Konzepte durch Vorträge, Videos, Rollenspiele, klinische Fallstudien und Debatten. Ernährungsrichtlinien, Entspannungstechniken und eine abschließende geführte Selbstreflexionssitzung waren ebenfalls enthalten. Die Unterstützungsmaterialien enthielten den gleichen Inhalt wie GI1, zusammen mit Karten und Ressourcen, die spezifisch für die Dynamik waren.
Sonstiges: Multikomponententraining kombiniert mit Schmerzwissenschaftsaufklärung über 32 Wochen
Die Intervention kombinierte ein multimodales Training, identisch mit der Kontrollgruppe, mit einem 32-wöchigen Schmerzwissenschafts-Bildungsprogramm. Das körperliche Training umfasste drei 50-minütige Sitzungen pro Woche mit Kraft-, Gleichgewichts-, Ausdauer- und Beweglichkeitsübungen, wobei die Intensität individuell basierend auf Fortschritt und wahrgenommener Anstrengung (Borg <7) angepasst und von Physiotherapeuten überwacht wurde. Die Bildung bestand aus 24 Sitzungen (je 15 Minuten): zwei wöchentliche Sitzungen in den ersten acht Wochen und anschließend eine Sitzung alle zwei Wochen. Die ersten 16 Sitzungen behandelten grundlegende Themen, während die verbleibenden acht Konzepte durch Vorträge, Videos, Rollenspiele, problembasiertes Lernen und geführte Debatten vertieften. Praktische Werkzeuge umfassten Ernährungsberatung, Entspannungstechniken und eine abschließende geführte Selbstreflexion. Unterstützende Materialien beinhalteten Präsentationen, Broschüren, einen Projektor und personalisierte Karten für interaktive Aktivitäten.
Andere Namen:
  • Patientenaufklärung
  • Ausbildung in der Schmerzwissenschaft
  • neurowissenschaftliche Schmerzaufklärung
  • Schmerzaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein eindimensionales Instrument zur Messung der Intensität von Schmerzen, die eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt empfindet. Sie basiert auf der Selbsteinschätzung des Patienten, der seinen Schmerzen einen numerischen Wert von 0 bis 10 zuordnet, wobei 0 das völlige Fehlen von Schmerzen anzeigt und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt. Schmerzen zwischen 1 und 3 gelten als leichte Schmerzen, zwischen 4 und 7 als moderate und 8 bis 10 als starke Schmerzen. Diese Variable wird als kontinuierliche quantitative Variable klassifiziert. Die NRS wird schriftlich durchgeführt, ist leicht verständlich und erfordert keine komplexen Instrumente, was ihre Verwendung in verschiedenen klinischen Umgebungen ermöglicht. Es hat sich gezeigt, dass sie praktikabel ist und hohe Korrelationen mit anderen Schmerzbeurteilungsinstrumenten aufweist. Darüber hinaus ist sie für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen geeignet, die an interdisziplinärer Schmerzrehabilitation teilnehmen.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: 32 Wochen
Der TSK-11 ist ein verkürztes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Bewegungangst. Er besteht aus 11 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll zu), mit einer Gesamtpunktzahl von 11 bis 44, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Kinesiophobie anzeigen. Der TSK-11 wurde als reduzierte Version der ursprünglichen 17-Item-Skala entwickelt, nachdem die psychometrische Analyse sechs Items mit geringer statistischer Leistung identifiziert hatte. Studien haben gezeigt, dass der TSK-11 eine angemessene interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,79), eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,81; SEM = 2,54) sowie eine vergleichbare konkurrente und prädiktive Validität wie die ursprüngliche Skala aufweist. Er zeigte auch eine Ansprechbarkeit auf Veränderungen (SRM = -1,11), was ihn für die Bewertung des therapeutischen Fortschritts geeignet macht. Diese Variable wird als kontinuierlich quantitativ betrachtet und ist besonders relevant in der Forschung, die sich mit psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und funktioneller Behinderung befasst.
32 Wochen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 13-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung negativer Gedanken über Schmerzen in den Bereichen Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit. Jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet (Gesamt 0-52); höhere Werte weisen auf stärkere Katastrophisierung hin. Es ist zuverlässig, valide und wichtig für das Management chronischer Schmerzen.
32 Wochen
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Zeitfenster: 32 Wochen
Eine 8-Punkte-Skala zur Messung von Schmerzintensität und Behinderung (Gesamt 0-70). Schnell durchzuführen, zuverlässig, valide und nützlich zur Klassifizierung von Schmerzschwere und funktioneller Auswirkung.
32 Wochen
SF-12 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in physischer und mentaler Hinsicht. Erzeugt standardisierte Werte und wird häufig in Forschung und klinischer Praxis eingesetzt.
32 Wochen
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 32 Wochen
Für jeden Patienten wurden folgende Daten aufgezeichnet: vollständiger Name, ID-Nummer, Telefonnummer, Geschlecht, Familienstand, Krankengeschichte, Vorhandensein chronischer Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Schilddrüsenunterfunktion, unter anderem), Verwendung zusätzlicher Medikamente, Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten, Anzahl der täglich eingenommenen Schmerzmittel, Wohnsituation, Bildungsniveau und allgemeiner klinischer Zustand. Blutdruck und Herzfrequenz wurden ebenfalls gemessen, um sicherzustellen, dass der Patient sich in optimalem Zustand für die Untersuchungen befand.
32 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 32 Wochen
Ein weit verbreitetes Instrument in der geriatrischen Forschung zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Es umfasst drei Tests, die die Kraft der unteren Extremitäten, die Gehgeschwindigkeit und das Gleichgewicht messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, mit bis zu 4 Punkten pro Komponente. Punktzahlen unter 8 weisen auf eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit hin. Der SPPB ist schnell, erfordert minimale Ausrüstung und hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität, prädiktive Validität und klinische Anwendbarkeit.
32 Wochen
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet Mobilität und Gleichgewicht, indem gemessen wird, wie lange eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Der Test wird zweimal durchgeführt, wobei die beste Zeit verwendet wird. Zeiten, die altersspezifische Schwellenwerte überschreiten, weisen auf eine unterdurchschnittliche Leistung hin: >9,0s (60-69 Jahre), >10,2s (70-79 Jahre), >12,7s (80-99 Jahre).
32 Wochen
Handkraft (JAMAR-Dynamometer)
Zeitfenster: 32 Wochen
Misst die Griffkraft quantitativ in Kilogramm. Wird im Sitzen mit einem 90° gebeugten Ellbogen und neutraler Handposition durchgeführt. Jede Hand wird abwechselnd getestet, wobei der Durchschnittswert ermittelt wird. Der JAMAR-Dynamometer zeigt eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit und Interrater-Reliabilität und gilt als Goldstandard für die Handgriffbewertung.
32 Wochen
Kraft-Geschwindigkeits-Profil (ADR-Encoder)
Zeitfenster: 32 Wochen
Untersucht die Beziehung zwischen Muskelkraft und Kontraktionsgeschwindigkeit. Gemessen während fünf schnellen Sitz-zu-Steh-Wiederholungen mit einem am Hüftgürtel angebrachten Linearencoder, der Kraft, Geschwindigkeit und Distanz aufzeichnet. Zuverlässig bei älteren Erwachsenen und nützlich zur Leistungsoptimierung.
32 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
Gewicht (kg) geteilt durch Größe (m²). Klassifiziert Personen in Bereiche und dient als Screening-Tool für Körperzusammensetzung und Risiko chronischer Krankheiten, obwohl es den Fettanteil nicht direkt misst.
32 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 32 Wochen
Gibt den Anteil von Fett im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht an. Normalbereiche: Männer 12-20 %, Frauen 24-30 %; Adipositas: Männer >25 %, Frauen >33 %. Die Verteilung (viszeral vs. subkutan) ist wichtig für das Krankheitsrisiko.
32 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: 32 Wochen
Fett, das die inneren Organe umgibt, ~10 % des gesamten Körperfetts, ist mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und andere Krankheiten verbunden.
32 Wochen
Appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM)
Zeitfenster: 32 Wochen
Muskelmasse in Armen und Beinen. Gemessen mittels BIA, DXA, MRT oder Anthropometrie. BIA liefert validierte Schätzungen der fettfreien Masse im Zeitverlauf.
32 Wochen
Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: 32 Wochen
ASM, angepasst an die Körpergröße (ASM/Größe²), um die Körpergröße zu berücksichtigen, wie von EWGSOP2 empfohlen.
32 Wochen
Bauchumfang
Zeitfenster: 32 Wochen
Gemessen am Nabel nach vollständiger Ausatmung. Werte >102 cm bei Männern und >88 cm bei Frauen weisen auf ein erhöhtes Gesundheitsrisiko hin und liefern unabhängig vom BMI Informationen zur zentralen Adipositas.
32 Wochen
Veränderung der absoluten Ruhezustands-Leistung des Alpha-Bandes
Zeitfenster: 32 Wochen

Quantitative Elektroenzephalographie (qEEG) wird zur Bewertung der kortikalen Aktivität eingesetzt. Das Signal wird mithilfe der Schnellen Fourier-Transformation (FFT) zerlegt. Das spezifische Ergebnis ist die mittlere absolute Leistung im Alpha-Frequenzband (8-12 Hz) über die Regionen von Interesse (ROIs). Veränderungen der Alpha-Leistung sind mit Schmerzmodulation und Mechanismen der zentralen Sensibilisierung verbunden. Maßeinheit:

Mikrovolt zum Quadrat
32 Wochen
Veränderung der funktionellen Konnektivität (interregionale Kohärenz)
Zeitfenster: 32 Wochen
Die funktionelle Konnektivität zwischen Hirnregionen wird mithilfe spektraler Kohärenzindizes bewertet, die aus dem qEEG abgeleitet werden. Kohärenz zeigt den Grad der Synchronisation zwischen zwei Hirnregionen bei bestimmten Frequenzen an. Die Werte reichen von 0 (keine Korrelation) bis 1 (perfekte Korrelation). Diese Metrik bewertet die Integration neuronaler Netzwerke, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind. Maßeinheit: Kohärenzkoeffizient (0-1)
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USalamancanº1424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz der individuellen Teilnehmerdaten (Individual Participant Data, IPD), der die Hauptpublikation stützt, wird anderen Forschern zugänglich gemacht. Dies umfasst Daten aus den quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG)-Variablen, Verhaltensmaßen und relevanten demografischen Variablen, wobei stets die Nicht-Identifizierung der Teilnehmer gewährleistet wird, wie im genehmigten Einverständnisformular festgelegt. Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Hauptartikels zugänglich sein, ohne Enddatum. Der Zugang wird nach formeller Anfrage an den Hauptuntersucher, Einreichung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) gewährt, um den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Informationen (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung und Analyse-Code) werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts in einer wissenschaftlichen Zeitschrift verfügbar sein und bleiben über den Hauptprüfer oder ein dauerhaftes Daten-Repository unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den anonymisierten IPD und unterstützenden Dokumenten (Protokoll, SAP, ICF, analytischer Code) wird qualifizierten wissenschaftlichen Forschern gewährt, deren Vorschlag methodisch fundiert ist und mit den ethischen Zielen der Studie übereinstimmt. Anträge müssen formell an den Hauptprüfer eingereicht werden. Der Zugang erfordert, dass der Antragsteller eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnet, die die Einhaltung der Vertraulichkeitsmaßnahmen gemäß der ursprünglichen Einwilligung nach Aufklärung sowie die Einhaltung relevanter Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO) sicherstellt. Die DUA untersagt strengstens jeden Versuch der Wiederidentifizierung von Teilnehmern und muss eine Verpflichtung enthalten, die Daten ausschließlich für den genehmigten Forschungszweck zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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