Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smertevitenkunnskap kombinert med trening hos eldre med kroniske smerter (PSE-EX-OA)

4. januar 2026 oppdatert av: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Effekten av smertevitenskapelig opplæring kombinert med trening hos eldre med kroniske smerter

Ettersom folk lever lenger, blir langvarig smerte mer vanlig i alderdommen. Denne typen smerte kan i stor grad påvirke livskvaliteten, redusere selvstendighet i daglige aktiviteter og svekke generell velvære.

Denne studien er en del av et prosjekt kalt PReGe, som har som mål å hjelpe eldre til å aldres aktivt og sunt gjennom forebyggende fysioterapi. Målet er å finne ut om en kombinasjon av tilpasset trening og opplæring om hvordan smerte fungerer kan bidra til å forbedre livet til de som lider av det.

Studien er støttet av Salamancas bystyre og Fakultetet for sykepleie og fysioterapi, og den gjennomføres i samarbeid med doktorgradsprogrammet i helse, funksjonshemming, avhengighet og velvære ved Universitetet i Salamanca.

Formålet med denne studien er å finne ut om et program som kombinerer fysisk trening med undervisningsøkter om smerte er mer effektivt for voksne over 65 år med kroniske smerter, sammenlignet med å bare trene. Studien har som mål å finne ut om dette programmet forbedrer smerter, forståelse av smerte, mobilitet, livskvalitet og kvantitativ elektroencefalografi (qEEG).

Dette er en medisinsk forskningsstudie som involverer deltakere på 65 år eller eldre som har opplevd smerte i mer enn tre måneder, med en intensitet på minst 3 på en skala fra 0 til 10. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, som hver følger et annet type program:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): vil kun utføre tilpasset fysisk trening. Gruppe 2: vil utføre den samme fysiske treningen og delta i undervisningsøkter om smerte i 8 uker.

Gruppe 3: vil også utføre den fysiske treningen og delta i undervisningsøktene, men i en periode på 32 uker.

Studien vil vare i ett helt år. Treningsprogrammet vil bli veiledet av fysioterapeuter, gjennomført over 32 uker, tre ganger i uken, med hver økt på omtrent 50 minutter. Undervisningsøktene om smerte vil være korte – omtrent 15 minutter hver – og vil finne sted umiddelbart før treningsøktene.

I løpet av de to første månedene vil det være to undervisningsforedrag i uken. Etter juleferien vil Gruppe 3 fortsette med ett foredrag hver fjortende dag til studien er avsluttet.

Tre evalueringer vil bli utført: en før programmet starter, en annen etter to måneder (kun spørreskjemaer og qEEG), og en endelig etter ni måneder. De innledende og endelige evalueringsøktene vil vare omtrent 75 minutter per deltaker, mens den mellomliggende evalueringen av spørreskjemaene vil ta omtrent 45 minutter per person.

Evaluatorene som gjennomfører vurderingene vil ikke vite hvilken gruppe hver deltaker tilhører, for å sikre at resultatene er så objektive som mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under studiens forløp vil følgende informasjon bli samlet inn, og følgende typer tester og vurderinger vil bli utført:

Personlig informasjon og medisinsk historie.

Vurderinger av fysisk tilstand:

  1. Funksjonell vurdering: følgende tester vil bli utført: Short Physical Performance Battery (SPPB) og Timed Up & Go (TUG).
  2. Muskelstyrkevurdering: følgende tester vil bli utført: håndgripstyrketest ved bruk av en JAMAR-dynamometer, fem ganger sitt-til-stå-test, og kraft-hastighetsprofilering ved bruk av en ADR Encoder.
  3. Kroppssammensetningsvurdering: vil bli oppnådd ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), inkludert målinger av kroppsvekt, kroppsmasseindeks (KMI), kroppsfett, visceralt fett, appendikulær muskelmasse og appendikulær masseindeks.

Spørreskjemaer:

  1. Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
  2. Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11SV)
  3. Pain Catastrophizing Scale
  4. Spansk versjon av Graded Chronic Pain Scale
  5. SF-12 Helseundersøkelse

Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG): (Spektraldomene (hjernes frekvenser, absolutt og relativ kraft per bånd), funksjonelle koblingsindekser (koherens mellom regioner), topografiske eller lokalisasjonsindekser, kompleksitets- eller tidsdynamiske indekser).

Alle vurderinger vil bli administrert av en trent og blindet fysioterapeut under optimale hygiene- og sikkerhetsforhold, ved bruk av sertifisert utstyr og instrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 65 år.
  • Historie med smerter som har vart mer enn 3 måneder.
  • Smerteintensitet på minst 3 av 10 på den numeriske smertevurderingsskalaen.
  • Evne til å forstå, snakke og skrive spansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt (score < 24 på Mini-Mental State Exam).
  • Psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerte systemiske eller inflammatoriske tilstander.
  • Ukontrollerte hjerte-/karsykdommer.
  • Andre forhold som etter forskernes vurdering kan forstyrre studiens formål eller gjennomføring.

Eliminasjonskriterier:

- Oppmøte under 85 % av totale økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent treningskontrollgruppe (GC).
CG gjennomførte et flerkomponent treningsprogram som varte i 32 uker. Øktene ble avholdt tre ganger i uken, hver på 50 minutter. Programmet inkluderte styrke-, balanse-, utholdenhets- og bevegelighetstrening, med individuell intensitetsjustering basert på progresjon og opplevd anstrengelse, ved bruk av Borg-skalaen (<7) som referanse.
Intervensjonen besto av flerkomponenttrening som varte i 32 uker, med tre 50-minutters økter per uke. Treningen inkluderte øvelser for styrke, balanse, utholdenhet og mobilitet, med intensitet justert i henhold til hver deltakers individuelle progresjon og opplevd anstrengelse, ved bruk av Borg-skalaen (<7) som referanse.
Andre navn:
  • trening
  • styrketrening
Eksperimentell: Multikomponent treningsgruppe og ECD i 8 uker (GI1).
GI1 gjennomførte samme flerkomponenttrening som CG, men supplerte den med et 8-ukers ECD-program.
Denne treningen bestod av to 15-minutters økter per uke (16 klasser totalt), som tok for seg temaer som forskjellen mellom akutt og kronisk smerte, nevroplastisitet, den biopsykososiale tilnærmingen til smerte og virkningen på eldre voksne.
Støtteinformasjon ble gitt gjennom presentasjoner med bilder, brosjyrer distribuert på nøkkeltidspunkter og gjennomgangsspørreskjemaer, og ble avsluttet med et ressurs- og sosialstøtteark.
Intervensjonen inkluderte flerkomponenttrening, identisk med kontrollgruppens, kombinert med smertevitenskapelig opplæring som varte i åtte uker, med to 15-minutters økter per uke, totalt 16 økter (240 minutter). Det pedagogiske innholdet dekket emner som smerte, subjektivitet og kontekst, sensorisk homunkulus og nevrotag, forskjellen mellom akutt og kronisk smerte, skillet mellom skade og smerte, kronisk smertes innvirkning på eldre, den biopsykososiale tilnærmingen til smerte, trening for langvarig smerte, oppmerksomhet og efferente kopier, nevroplastisitet og tilbakefall. For å støtte de pedagogiske øktene ble det brukt en PowerPoint med illustrerende bilder og tekster, sammen med to brosjyrer levert på viktige punkter i programmet. Den første brosjyren, med tittelen "Smertevitenskapelig opplæring," ble gitt på midtpunktet sammen med en konvolutt for å oppbevare materialene. Den andre brosjyren, "Aktiv smertehåndtering," ble gitt i den nest siste økten. For å forsterke og konsolidere læri
Andre navn:
  • Pasientutdanning
  • Smertevitenskapelig utdanning
  • nevrovitenskapelig smerteopplæring
  • smerteutdanning
Eksperimentell: Multikomponent treningsgruppe og ECD i 32 uker (GI2).
GI2 kombinerte den samme flerkomponenttreningen som CG med et utvidet ECD-program over 32 uker. De første 8 ukene inkluderte to 15-minutters økter per uke, etterfulgt av en annenhver uke-økt, totalt 24 klasser. Det første innholdet var det samme som for GI1, men påfølgende økter forsterket konsepter gjennom forelesninger, videoer, rollespill, kliniske casestudier og debatter. Kostholdsretningslinjer, avspenningsteknikker og en endelig veiledet selvrefleksjonsøkt ble også inkludert. Støttematerialene inkluderte det samme innholdet som GI1, sammen med kort og ressurser spesifikke for dynamikken.
Intervensjonen kombinerte flerkomponenttrening, identisk med kontrollgruppen, med et 32-ukers smertevitenundervisningsprogram.
Fysisk trening, tre 50-minutters økter per uke, inkluderte styrke-, balanse-, utholdenhets- og mobilitetsøvelser, med intensitet tilpasset individuelt basert på progresjon og opplevd anstrengelse (Borg <7), veiledet av fysioterapeuter.
Undervisningen besto av 24 økter (15 minutter hver): to ukentlige økter de første åtte ukene og én økt hver fjortende dag deretter.
De første 16 øktene dekket grunnleggende temaer, mens de resterende åtte forsterket konsepter gjennom foredrag, videoer, rollespill, problembasert læring og veiledede debatter.
Praktiske verktøy inkluderte ernæringsveiledning, avspenningsteknikker og en avsluttende veiledet selvrefleksjon.
Støttemateriell inkluderte presentasjoner, brosjyrer, en projektor og personlige kort for interaktive aktiviteter.
Andre navn:
  • Pasientutdanning
  • Smertevitenskapelig utdanning
  • nevrovitenskapelig smerteopplæring
  • smerteutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerte skala (NRS)
Tidsramme: 32 uker
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et endimensjonalt verktøy som brukes til å måle intensiteten av smerte som oppleves av en person på et gitt tidspunkt. Den er basert på selvrapportering fra pasienten, som tildeler en numerisk verdi fra 0 til 10 til sin smerte, hvor 0 indikerer total fravær av smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Smerte mellom 1 og 3 regnes som mild smerte, mellom 4 og 7 som moderat, og 8 til 10 som alvorlig. Denne variabelen er klassifisert som en kontinuerlig kvantitativ variabel. NRS administreres i skriftlig form, er lett å forstå og krever ikke komplekse instrumenter, noe som muliggjør bruk i ulike kliniske settinger. Det har vist seg å være gjennomførbart og viser høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy. Videre er den egnet for eldre med kroniske smerter som deltar i tverrfaglig smerterehabilitering.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: 32 uker
TSK-11 er et forkortet selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere bevegelsesfrykt. Det består av 11 spørsmål som scores på en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 4 = sterkt enig), med en totalscore fra 11 til 44, hvor høyere score indikerer høyere nivå av kinesiofobi. TSK-11 ble utviklet som en redusert versjon av den opprinnelige 17-spørsmålsskalaen etter at psykometrisk analyse identifiserte seks spørsmål med lav statistisk ytelse. Studier har vist at TSK-11 har tilstrekkelig intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,79), god test-retest pålitelighet (ICC = 0,81; SEM = 2,54), samt samtidig og prediktiv validitet som er sammenlignbar med den opprinnelige skalaen. Den viste også responsivitet for endring (SRM = -1,11), noe som gjør den egnet for å evaluere terapeutisk framgang. Denne variabelen betraktes som kontinuerlig kvantitativ og er spesielt relevant i forskning som omhandler psykososiale faktorer knyttet til kroniske smerter og funksjonshemming.
32 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 32 uker
Et 13-punkts selvrapporteringsverktøy som vurderer negative tanker om smerte innenfor rumination, forstørrelse og hjelpeløshet. Hvert element poenglegges 0-4 (totalt 0-52); høyere poengsummer indikerer større katastrofetanking. Det er pålitelig, gyldig og viktig i behandling av kroniske smerter.
32 uker
Gradert Kronisk Smerte Skala (GCPS)
Tidsramme: 32 uker
En 8-punkts skala som måler smerteintensitet og funksjonshemming (total 0-70). Rask å administrere, pålitelig, valid og nyttig for å klassifisere smertegrad og funksjonell påvirkning.
32 uker
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 32 uker
Et 12-spørsmålsskjema som vurderer fysisk og mental helserelatert livskvalitet. Gir standardiserte skårer og er mye brukt i forskning og klinisk praksis.
32 uker
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: 32 uker
For hver pasient ble følgende data registrert: fullt navn, ID-nummer, telefonnummer, kjønn, sivilstatus, medisinsk historie, tilstedeværelse av kroniske tilstander (som hypertensjon, diabetes, høyt kolesterol, hypotyreose, blant andre), bruk av ekstra medikamenter, antall tabletter tatt daglig, antall smertestillende medikamenter tatt daglig, bo-situation, utdanningsnivå og generell klinisk tilstand. Blodtrykk og hjertefrekvens ble også målt for å sikre at pasienten var i optimal tilstand til å gjennomgå evalueringene.
32 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 32 uker
Et mye brukt verktøy i geriatrisk forskning for å vurdere fysisk ytelse. Det inkluderer tre tester som måler styrke i nedre ekstremiteter, gangehastighet og balanse. Totalscore varierer fra 0 til 12, med opptil 4 poeng per komponent. Scorer under 8 indikerer lav fysisk ytelse. SPPB er rask, krever minimalt med utstyr, og har høy test-retest pålitelighet, prediktiv validitet og klinisk anvendbarhet.
32 uker
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 32 uker
Vurderer mobilitet og balanse ved å måle hvor lang tid en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Testen utføres to ganger, og den beste tiden tas. Tider som overstiger aldersspesifikke terskler indikerer under gjennomsnittlig prestasjon: >9,0s (60–69 år), >10,2s (70–79 år), >12,7s (80–99 år).
32 uker
Håndgrepstyrke (JAMAR dynamometer)
Tidsramme: 32 uker
Måler grepstyrke kvantitativt i kilogram. Utføres sittende med albue i 90° og nøytral håndstilling. Hver hånd testes vekselvis, og gjennomsnittet tas. JAMAR-dynamometeret viser utmerket reproduserbarhet og intervurderer pålitelighet og anses som gullstandarden for håndgripvurdering.
32 uker
Kraft-hastighetsprofil (ADR Encoder)
Tidsramme: 32 uker
Evaluering av forholdet mellom muskelkraft og sammentrekningshastighet. Målt under fem raske repetisjoner av sitte-til-stå-øvelser ved bruk av en lineær enkoder festet ved hoften, som registrerer effekt, hastighet og distanse. Pålitelig for eldre voksne og nyttig for ytelsesoptimalisering.
32 uker
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 32 uker
Vekt (kg) delt på høyde (m²). Klassifiserer personer innenfor ulike områder og fungerer som et screeningverktøy for kroppssammensetning og risiko for kronisk sykdom, selv om det ikke direkte måler fettprosent.
32 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 32 uker
Angir andel fett i forhold til total kroppsvekt. Normale områder: menn 12-20%, kvinner 24-30%; fedme: menn >25%, kvinner >33%. Fordeling (visceral vs. subkutan) er viktig for sykdomsrisiko.
32 uker
Visceralt fett
Tidsramme: 32 uker
Fett rundt indre organer, ~10 % av kroppens totale fettmengde, forbundet med høyere risiko for hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer og andre lidelser.
32 uker
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: 32 uker
Muskelmasse i armer og ben.
Målt via BIA, DXA, MRI eller antropometri.
BIA gir validerte estimater av lean mass over tid.
32 uker
Skelettmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: 32 uker
ASM justert for høyde (ASM/høyde²) for å ta hensyn til kroppsstørrelse, som anbefalt av EWGSOP2.
32 uker
Abdominal omkrets
Tidsramme: 32 uker
Målt ved navlen etter full utpusting.
Verdier >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner indikerer økt helserisiko, og gir informasjon om sentral fedme uavhengig av BMI.
32 uker
Endring i hviletilstand absolutt effekt av alfabåndet
Tidsramme: 32 uker

Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil bli brukt til å vurdere kortikal aktivitet. Signalet vil bli dekomponert ved hjelp av Fast Fourier Transform (FFT). Det spesifikke resultatet er den gjennomsnittlige absolutte effekten i alfafrekvensbåndet (8-12 Hz) over regionene av interesse (ROI-er). Endringer i alfakraft er assosiert med smertemodulering og sentrale sensiteringsmekanismer. Måleenhet:

Mikrovolt kvadrat

32 uker
Endring i funksjonell konnektivitet (interregional koherens)
Tidsramme: 32 uker
Funksjonell tilkobling mellom hjerneområder vil bli vurdert ved bruk av spektral koherensindekser hentet fra qEEG. Koherens indikerer graden av synkronisering mellom to hjerneområder ved spesifikke frekvenser. Verdiene varierer fra 0 (ingen korrelasjon) til 1 (perfekt korrelasjon). Denne metrikken evaluerer integreringen av nevrale nettverk involvert i smertebehandling. Måleenhet: Koherens koeffisient (0-1)
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den anonymiserte datasettet for individuell deltakerdata (IPD) som støtter hovedpublikasjonen, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Dette inkluderer data fra kvantitative elektroencefalografi (qEEG)-variabler, atferdsmessige mål og relevante demografiske variabler, og man vil alltid sikre at deltakerne ikke kan identifiseres, slik det er fastsatt i det godkjente informerte samtykket. Dataene vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter hovedartikkelens publisering, uten sluttdato. Tilgang vil bli gitt etter en formell forespørsel til hovedforskeren, innlevering av et metodisk forsvarlig forskningsforslag og signering av en databruksavtale (DUA) for å sikre beskyttelsen av deltakernes personvern.

IPD-delingstidsramme

Dataene og støtteinformasjonen (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og analytisk kode) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publiseringen av hovedmanuskriptet i et vitenskapelig tidsskrift, og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid gjennom hovedforskeren eller et permanent datalager.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene (IPD) og støttedokumenter (Protokoll, SAP, ICF, analytisk kode) gis til kvalifiserte vitenskapelige forskere hvis forslag anses som metodisk forsvarlig og i samsvar med studiens etiske mål. Forespørsler må formelt sendes til hovedforskeren. Tilgang krever at søkeren signerer en databruksavtale (DUA), som sikrer overholdelse av konfidensialitetsreglene fastsatt i det opprinnelige samtykkeskjemaet, og overholdelse av relevante personvernregelverk (f.eks. GDPR). DUA vil strengt forby ethvert forsøk på å re-identifisere deltakere og må inkludere en forpliktelse til å bruke dataene utelukkende til det godkjente forskningsformålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere