Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af smertevidenskabelig uddannelse kombineret med motion hos ældre med kroniske smerter (PSE-EX-OA)

4. januar 2026 opdateret af: Javier Torres Alonso, University of Salamanca

Effekt af Smertevidenskabelig Uddannelse kombineret med Motion hos Ældre med Kroniske Smerter

Efterhånden som folk lever længere, bliver langvarig smerte mere almindelig i alderdommen. Denne type smerte kan i høj grad påvirke livskvaliteten, reducere selvstændigheden i daglige aktiviteter og mindske den generelle trivsel.

Denne undersøgelse er en del af et projekt kaldet PReGe, som har til formål at hjælpe ældre med at leve et aktivt og sundt liv gennem forebyggende fysioterapi. Målet er at afgøre, om en kombination af tilpasset motion og undervisning om, hvordan smerte fungerer, kan hjælpe med at forbedre livet for dem, der lider af det.

Undersøgelsen støttes af Salamanca byråd og Sygepleje- og Fysioterapifakultetet, og den udføres i samarbejde med Ph.d.-programmet i Sundhed, Invaliditet, Afhængighed og Trivsel ved Salamanca Universitet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program, der kombinerer fysisk motion med undervisningssessioner om smerte, er mere effektivt for voksne over 65 år med kroniske smerter sammenlignet med at motionere alene. Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om dette program forbedrer smerter, forståelsen af smerte, mobilitet, livskvalitet og kvantitativ elektroencefalografi (qEEG).

Dette er en medicinsk forskningsundersøgelse, der involverer deltagere på 65 år eller ældre, som har oplevet smerter i mere end tre måneder med en intensitet på mindst 3 på en skala fra 0 til 10. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper, der hver følger en anden type program:

Gruppe 1 (Kontrolgruppe): vil kun udføre tilpasset fysisk motion. Gruppe 2: vil udføre den samme fysiske motion og deltage i undervisningssessioner om smerte i 8 uger.

Gruppe 3: vil også udføre den fysiske motion og deltage i undervisningssessionerne, men i en periode på 32 uger.

Undersøgelsen vil vare i et helt år. Motionsprogrammet vil blive vejledt af fysioterapeuter, udført over 32 uger, tre gange om ugen, hvor hver session varer cirka 50 minutter. Undervisningssessionerne om smerte vil være korte – cirka 15 minutter hver – og finder sted umiddelbart før motionssessionerne.

I de første to måneder vil der være to undervisningssessioner om ugen. Efter julepausen vil Gruppe 3 fortsætte med en session hver anden uge indtil undersøgelsens afslutning.

Der vil blive gennemført tre evalueringer: én før programmets start, en anden efter to måneder (kun spørgeskemaer og qEEG) og en sidste efter ni måneder. De indledende og afsluttende evalueringssessioner vil vare cirka 75 minutter pr. deltager, mens den mellemliggende evaluering af spørgeskemaerne vil tage cirka 45 minutter pr. person.

De vurderingspersoner, der gennemfører evalueringerne, vil ikke vide, hvilken gruppe hver deltager tilhører, for at sikre, at resultaterne er så objektive som muligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil følgende oplysninger blive indsamlet, og følgende typer af test og vurderinger vil blive udført:

Personlige oplysninger og sygehistorie.

Vurderinger af fysisk tilstand:

  1. Funktionel vurdering: følgende test vil blive udført: Short Physical Performance Battery (SPPB) og Timed Up & Go (TUG).
  2. Muskelstyrkevurdering: følgende test vil blive udført: håndstyrketest ved hjælp af en JAMAR-dynamometer, fem-gange-sit-to-stand-test og kraft-hastighedsprofilering ved hjælp af en ADR Encoder.
  3. Kropskompositionsvurdering: vil blive opnået ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), herunder målinger af kropsvægt, body mass index (BMI), kropsfedt, visceralt fedt, appendikulær muskelmasse og appendikulær masseindeks.

Spørgeskemaer:

  1. Numerisk Vurderingsskala for Smerte (NRS)
  2. Tampa-skalaen for Kinesiofobi (TSK-11SV)
  3. Smertekatastrofiseringsskala
  4. Spansk version af Graded Chronic Pain Scale
  5. SF-12 Sundhedsundersøgelse

Kvantitativ Elektroencefalografi (qEEG): (Spektral domæne (hjernes frekvenser, absolut og relativ kraft pr. bånd), funktionelle forbindelsesindeks (sammenhæng mellem regioner), topografiske eller lokaliseringsindeks, kompleksitets- eller temporale dynamikindeks).

Alle vurderinger vil blive udført af en trænet og blindet fysioterapeut under optimale hygiejne- og sikkerhedsforhold ved hjælp af certificeret udstyr og instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing and Physiotherapy USAL. Campus Miguel de Unamuno, C. Donantes de Sangre, s/n, 37007 Salamanca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 65 år
  • Historie med smerter, der har varet mere end 3 måneder.
  • Smerteintensitet på mindst 3 ud af 10 på den numeriske smertevurderingsskala.
  • Evne til at forstå, tale og skrive spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse (score < 24 på Mini-Mental State Exam).
  • Psykiatriske lidelser.
  • Ukontrollerede systemiske eller inflammatoriske tilstande.
  • Ukontrollerede hjerteproblemer.
  • Andre omstændigheder, som undersøgerne vurderer, kan forstyrre studiet formål eller gennemførelse.

Eliminationskriterier:

- Deltagelse under 85% af de samlede sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multikomponent træningskontrolgruppe (GC).
CG implementerede et multicomponent træningsprogram med en varighed på 32 uger. Sessionerne blev afholdt tre gange om ugen, hver med en varighed på 50 minutter. Programmet omfattede styrke-, balance-, udholdenheds- og mobilitetstræning med individuelle intensitetsjusteringer baseret på progression og opfattet anstrengelse, ved brug af Borg-skalaen (<7) som reference.
Interventionen bestod af træning med flere komponenter over 32 uger, med tre 50-minutters sessioner om ugen. Træningen inkluderede styrke-, balance-, udholdenheds- og bevægelighedsøvelser, med intensitet justeret efter hver deltagers individuelle progression og opfattede anstrengelse, ved brug af Borg-skalaen (<7) som reference.
Andre navne:
  • dyrke motion
  • styrketræning
Eksperimentel: Multikomponent træningsgruppe og ECD i 8 uger (GI1).
GI1 gennemførte den samme multikomponent-træning som CG, men supplerede den med et 8-ugers ECD-program. Denne træning bestod af to 15-minutters sessioner om ugen (16 klasser i alt), som omhandlede emner som forskellen mellem akut og kronisk smerte, neuroplasticitet, den biopsykosociale tilgang til smerte og påvirkningen på ældre voksne. Støttende information blev leveret gennem præsentationer med billeder, brochurer uddelt på nøgleøjeblikke og evalueringsspørgeskemaer, der afsluttedes med en ressource- og social støtteark.
Interventionen omfattede træning med flere komponenter, identisk med kontrolgruppens, kombineret med Smertevidensteoretisk Undervisning over otte uger, med to 15-minutters sessioner om ugen, i alt 16 sessioner (240 minutter). Det undervisningsmæssige indhold dækkede emner som smerter, subjektivitet og kontekst, sensorisk homunkulus og neurotag, forskellen mellem akut og kronisk smerte, skelnen mellem skade og smerte, kroniske smerter hos ældre, den biopsykosociale tilgang til smerte, motion ved langvarige smerter, opmærksomhed og efferens kopi, neuroplasticitet og tilbagefald. For at støtte undervisningssessionerne blev der brugt en PowerPoint med illustrative billeder og tekster, sammen med to brochurer leveret på centrale tidspunkter i programmet. Den første brochure, med titlen "Smertevidensteoretisk Undervisning", blev udleveret på midtpunktet sammen med en kuvert til opbevaring af materialerne. Den anden brochure, "Aktiv Smertehåndtering", blev udleveret i den næstsidste session. For at styrke og konsolidere læringen
Andre navne:
  • Patientuddannelse
  • Uddannelse i smertevidenskab
  • neurovidenskabelig smerteuddannelse
  • smerteuddannelse
Eksperimentel: Multikomponent træningsgruppe og ECD i 32 uger (GI2).
GI2 kombinerede den samme flerkomponenttræning som CG med et udvidet ECD-program over 32 uger. De første 8 uger inkluderede to 15-minutters sessioner om ugen, efterfulgt af en session hver anden uge, hvilket udgjorde 24 klasser. Det indledende indhold var det samme som GI1, men efterfølgende sessioner forstærkede koncepter gennem foredrag, videoer, rollespil, kliniske casestudier og debatter. Kostvejledninger, afslapningsteknikker og en afsluttende vejledt selvrefleksionssession var også inkluderet. Støttematerialerne inkluderede det samme indhold som GI1, sammen med kort og ressourcer specifikke for dynamikken.
Interventionen kombinerede flerkomponenttræning, identisk med kontrolgruppen, med et 32-ugers Smerteviden-uddannelsesprogram. Fysisk træning, tre 50-minutters sessioner om ugen, inkluderede styrke-, balance-, udholdenheds- og bevægelighedsøvelser, med intensitet individualiseret baseret på progression og opfattet anstrengelse (Borg <7), vejledt af fysioterapeuter. Uddannelse bestod af 24 sessioner (15 minutter hver): to ugentlige sessioner i de første otte uger og én session hver anden uge derefter. De første 16 sessioner dækkede grundlæggende emner, mens de resterende otte forstærkede koncepter gennem taler, videoer, rollespil, problembaseret læring og vejledte debatter. Praktiske værktøjer inkluderede ernæringsvejledning, afslapningsteknikker og en afsluttende vejledt selvrefleksion. Støttematerialer inkluderede præsentationer, brochurer, en projektor og personlige kort til interaktive aktiviteter.
Andre navne:
  • Patientuddannelse
  • Uddannelse i smertevidenskab
  • neurovidenskabelig smerteuddannelse
  • smerteuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Smerte Skala (NRS)
Tidsramme: 32 uger
Numerisk Vurderingsskala (NRS) er et endimensionalt værktøj, der bruges til at måle intensiteten af smerter, som en person oplever på et givet tidspunkt. Den er baseret på patientens selvrapportering, hvor patienten tildeler en numerisk værdi fra 0 til 10 til deres smerter, hvor 0 angiver total fravær af smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Smerter mellem 1 og 3 betragtes som milde smerter, mellem 4 og 7 som moderate og 8 til 10 som svære. Denne variabel klassificeres som en kontinuerlig kvantitativ variabel. NRS administreres skriftligt, er let at forstå og kræver ikke komplekse instrumenter, hvilket muliggør dens anvendelse i forskellige kliniske sammenhænge. Det har vist sig at være gennemførligt og at vise høje korrelationer med andre smertevurderingsværktøjer. Desuden er den velegnet til ældre med kroniske smerter, der deltager i tværfaglig smerterehabilitering.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: 32 uger
TSK-11 er et forkortet selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere frygt for bevægelse. Det består af 11 spørgsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig), med en totalscore mellem 11 og 44, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af kinesiofobi. TSK-11 blev udviklet som en reduceret version af den originale 17-spørgsmålsskala efter psykometrisk analyse identificerede seks spørgsmål med lav statistisk præstation. Studier har vist, at TSK-11 har tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alpha = 0,79), god test-retest pålidelighed (ICC = 0,81; SEM = 2,54) samt samtidig og prædiktiv validitet sammenlignelig med den originale skala. Den viste også evne til at registrere ændringer (SRM = -1,11), hvilket gør den egnet til at evaluere terapeutisk fremskridt. Denne variabel betragtes som kontinuerlig kvantitativ og er særligt relevant i forskning, der adresserer psykosociale faktorer relateret til kronisk smerte og funktionshandicap.
32 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 32 uger
Et 13-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer negative tanker om smerter på tværs af rumination, forstørrelse og hjælpeløshed. Hvert punkt scores 0-4 (i alt 0-52); højere score indikerer større katastrofetænkning. Det er pålideligt, validt og vigtigt i kronisk smertebehandling.
32 uger
Graderet Kronisk Smerte Skala (GCPS)
Tidsramme: 32 uger
En 8-punkts skala, der måler smerteintensitet og funktionsnedsættelse (i alt 0-70). Hurtig at administrere, pålidelig, valid og nyttig til at klassificere smertegrad og funktionel påvirkning.
32 uger
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 32 uger
Et 12-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer fysisk og mental sundhedsrelateret livskvalitet. Producerer standardiserede scores og er bredt anvendt i forskning og klinisk praksis.
32 uger
Sociodemografiske Variable
Tidsramme: 32 uger
For hver patient blev følgende data registreret: fulde navn, ID-nummer, telefonnummer, køn, civilstand, sygehistorie, tilstedeværelse af kroniske lidelser (såsom forhøjet blodtryk, diabetes, højt kolesterol, hypothyreose, blandt andre), brug af yderligere medicin, antal tabletter taget dagligt, antal smertestillende medicin taget dagligt, boform, uddannelsesniveau og generel klinisk tilstand. Blodtryk og puls blev også målt for at sikre, at patienten var i optimal tilstand til at gennemgå evalueringerne.
32 uger
Kort fysisk præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: 32 uger
Et bredt anvendt værktøj i geriatrisk forskning til at vurdere fysisk præstation. Det indeholder tre test, der måler styrke i underkroppen, ganghastighed og balance. Samlede point spænder fra 0 til 12, med op til 4 point pr. komponent. Point under 8 indikerer lav fysisk præstation. SPPB er hurtig, kræver minimalt udstyr og har høj test-retest pålidelighed, prædiktiv validitet og klinisk anvendelighed.
32 uger
Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 32 uger
Vurderer mobilitet og balance ved at tidsmåle, hvor lang tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Testen udføres to gange, hvor den bedste tid tages. Tider over aldersspecifikke grænser indikerer under gennemsnittet: >9,0s (60-69 år), >10,2s (70-79 år), >12,7s (80-99 år).
32 uger
Håndgreb styrke (JAMAR dynamometer)
Tidsramme: 32 uger
Måler grebstyrke kvantitativt i kilogram. Udføres sidende med albuen i 90° og neutral håndstilling. Hver hånd testes skiftevis, hvor gennemsnittet tages. JAMAR-dynamometeret viser fremragende reproducerbarhed og pålidelighed mellem forskellige observatører og betragtes som guldstandarden for håndgrebsvurdering.
32 uger
Kraft-hastighedsprofil (ADR Encoder)
Tidsramme: 32 uger
Evaluering af forholdet mellem muskelkraft og kontraktionshastighed. Målt under fem hurtige gentagelser af oprejsning fra sidde til stående ved hjælp af en lineær enkoder monteret i taljen, som registrerer effekt, hastighed og distance. Pålidelig hos ældre voksne og nyttig til ydeevneoptimering.
32 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 32 uger
Vægt (kg) divideret med højde (m²).
Klassificerer personer i intervaller og fungerer som et screeningsværktøj for kropskomposition og risiko for kronisk sygdom, selvom det ikke direkte måler fedtprocent.
32 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 32 uger
Angiver andelen af fedt i forhold til den samlede kropsvægt. Normale intervaller: mænd 12-20%, kvinder 24-30%; overvægt: mænd >25%, kvinder >33%. Fordelingen (visceralt vs. subkutant) er vigtig for sygdomsrisiko.
32 uger
Viceral fedt
Tidsramme: 32 uger
Fedt omkring indre organer, ~10% af kropsfedtet, forbundet med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme, metaboliske sygdomme og andre sygdomme.
32 uger
Appendiculær skelettalmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: 32 uger
Muskelmasse i arme og ben.
Målt via BIA, DXA, MRI eller antropometri.
BIA giver validerede estimater af muskelmasse over tid.
32 uger
Skeletmuskelindeks (SMI)
Tidsramme: 32 uger
ASM justeret for højde (ASM/højde²) for at tage højde for kropsstørrelse, som anbefalet af EWGSOP2.
32 uger
Abdominal omkreds
Tidsramme: 32 uger
Målt ved navlen efter fuld udånding. Værdier >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder indikerer øget sundhedsrisiko og giver information om central fedme uafhængigt af BMI.
32 uger
Ændring i absolut kraft i alfabåndet i hviletilstand
Tidsramme: 32 uger

Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) vil blive brugt til at vurdere kortikal aktivitet. Signalet vil blive dekomponeret ved hjælp af Fast Fourier Transform (FFT). Det specifikke resultat er den gennemsnitlige absolutte effekt i alfafrekvensbåndet (8-12 Hz) på tværs af de regioner af interesse (ROI'er). Ændringer i alfaeffekt er forbundet med smertemodulation og centrale sensibiliseringsmekanismer. Måleenhed:

Mikrovolt i anden potens

32 uger
Ændring i Funktionel Konnektivitet (Interregional Koherens)
Tidsramme: 32 uger
Funktionel sammenhæng mellem hjerneområder vil blive vurderet ved hjælp af spektral koherensindekser afledt fra qEEG. Koherens angiver graden af synkronisering mellem to hjerneområder ved specifikke frekvenser. Værdier spænder fra 0 (ingen korrelation) til 1 (perfekt korrelation). Denne metrik evaluerer integrationen af neurale netværk involveret i smertebehandling. Måleenhed: Koherenskoefficient (0-1)
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det anonymiserede individuelle deltagerdatasæt (IPD), der understøtter hovedpublikationen, vil blive stillet til rådighed for andre forskere. Dette vil omfatte data fra kvantitative elektroencefalografi (qEEG)-variable, adfærdsmålinger og relevante demografiske variable, altid med sikring af deltagernes ikke-identifikation, som fastsat i det godkendte informerede samtykke. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter hovedartiklens publicering, uden slutdato. Adgang vil blive givet efter formel anmodning til hovedforskeren, indsendelse af et metodisk velunderbygget forskningsforslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale (DUA) for at sikre beskyttelsen af deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data og støtteinformation (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og analytisk kode) vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publiceringen af hovedmanuskriptet i et videnskabeligt tidsskrift og vil forblive tilgængeligt på ubestemt tid gennem hovedforskeren eller et permanent datalager.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de anonymiserede IPD-data og støttedokumenter (protokol, SAP, ICF, analytisk kode) gives til kvalificerede videnskabelige forskere, hvis forslag vurderes metodisk solidt og stemmer overens med studiens etiske mål. Anmodninger skal indsendes formelt til hovedforskeren. Adgang kræver, at ansøgeren underskriver en dataanvendelsesaftale (DUA), som sikrer overholdelse af de fortrolighedsforanstaltninger, der er fastsat i det oprindelige informerede samtykke, og overholdelse af relevante databeskyttelsesregler (f.eks. GDPR). DUA'en vil strengt forbyde ethvert forsøg på at re-identificere deltagere og skal indeholde en forpligtelse til kun at bruge dataene til det godkendte forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Multikomponenttræning

Abonner