グルタミンによる小児および青年期がん患者のビンクリスチン誘発性神経障害の予防
2025年12月14日 更新者：Ain Shams University
グルタミンによる小児および思春期がん患者のビンクリスチン誘発性神経障害の予防：単一施設研究
この臨床試験の目的は、グルタミンのビンクリスチン誘発性神経障害の発症予防効果を評価し、グルタミン投与群と非投与群において、末梢神経障害による用量減量率および早期化学療法中止率の減少を比較することです。
参加者は以下の処置を受けます：
導入期第1日目から14日間連続、および継続期第1日目から14日間連続、グルタミンを6g/m²（最大10g/回）を1日2回投与されます。
• 被験者は、補給期間中14日ごとに完全な研究評価訪問を合計4回受けるよう求められます。神経障害の症状、治療遵守状況、および有害事象の日誌を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：nihal hussien aly mostafa, assistant professsor of pediat
- 電話番号：+201001053961
- メール：nihal.hussien.ali@gmail.com
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11517
- Ain Shams University
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コンタクト：
- nihal hussien aly mostafa, MD of pediatrics
- 電話番号：0224175103
- メール：NIHAL.HUSSIEN.ALI@GMAIL.COM
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コンタクト：
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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副調査官：
- fatma soliman ebeid, MD of pediatrics
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副調査官：
- iman ahmed ragab, MD of pediatrics
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副調査官：
- salwa mostafa abdel kader, md of pediatrics
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副調査官：
- marwa waheed tolba, md of pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 性別による偏りはありません。
- 年齢: 6歳から18歳
- 原発がんの治療計画に従い、12週間にわたりVCRを累積投与量6 mg/m2（または、個々のVCR投与量が2 mgに制限されている場合は>6 mg/m2）投与することが予定されている血液悪性腫瘍または固形腫瘍と診断された小児および青年
- Time 0時点での小児改訂版総合神経障害スケールのスコアが5未満の患者
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）腫瘍の患者
- 限局性神経学的所見またはCNS転移を有する患者、病前の発達障害、神経筋疾患、または糖尿病を有する患者、再発疾患で既にVCR 8 mg/m2超に曝露されている患者、小児改訂版総合神経障害スケールのスコアが5を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
35人の患者が、誘導開始時から連続14日間および継続療法のd1開始時から連続14日間、グルタミンを1回6g/m²（最大10g/回）の用量で1日2回投与されます。
本研究で使用される用量は、グルタミンがオキサリプラチンおよびパクリタキセル誘発性末梢神経障害に及ぼす有意な有益効果を示した先行成人研究（Wang et al., 2007）に基づいて決定されました。
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グルタミンは必須アミノ酸です。
粉末の形で提供されます。
少なくとも8オンスの温かいまたは冷たい液体に溶かします。
プリンなどの柔らかい食品と混ぜることもできます
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介入なし：標準治療群
通常の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性アウトカム
時間枠：12ヶ月
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主な安全性評価項目は、出血傾向のエピソードを報告する参加者数、および肝機能または腎機能に重大な障害を有する参加者数であった
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12ヶ月
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主要目的のアウトカム
時間枠：3ヶ月
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神経障害を発症した参加者の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。